BioVaxys schließt verbindliches Term Sheet für die Vermarktung und den Vertrieb von Papilocare Gel und oralverabreichten Immunocaps in den USA ab
Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire)
Vereinbarung beinhaltet ein Vorkaufsrecht in den USA für Ovosicare und Libicare
BioVaxys Technology Corp.(CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys" oder „Unternehmen") gab heute bekannt, dass es ein verbindliches Term Sheet („Term Sheet" oder „Vereinbarung") mit Procare Health Iberia, S.L. („Procare Health") mit Sitz in Barcelona, Spanien, abgeschlossen hat. Dieses beinhaltet die exklusive Vermarktung und den Vertrieb des führenden patentierten Produkts von Procare Health, Papilocare™, des weltweit ersten und einzigen Vaginalgels mit klinischen Nachweisen zur Vorbeugung und Behandlung von HPV-abhängigen Läsionen des Gebärmutterhalses, sowie für Immunocaps®, ein oral einzunehmendes, rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das die Immunfunktion und die vaginale Mikrobiota unterstützt, um die Reepithelisierung von Läsionen des Gebärmutterhalses zu fördern. Da es sich bei Immunocaps® um ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel handelt, geht BioVaxys davon aus, dass eine behördliche Zulassung nicht erforderlich ist, was den raschen Aufbau von Vertriebskanälen und die Generierung von Einnahmen aus dem Produkt ermöglicht.
Darüber hinaus räumt die Vereinbarung BioVaxys in den Vereinigten Staaten ein Ablehnungsrecht für Ovosicare® und Libicare® ein, den rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln von Procare Health zur Unterstützung der Fruchtbarkeit bei späten Geburten oder IVF-Prozessen und zur Verbesserung von Wechseljahrsbeschwerden, zu denen auch eine geringe Libido bei Frauen in den Wechseljahren gehört.
Zu den finanziellen Bedingungen gehören Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren für Verkäufe. Die Unternehmen haben sich darauf geeinigt, bis Dezember einen exklusiven Liefer- und Vertriebsvertrag („Vertriebsvertrag") mit einer Laufzeit von zunächst zehn Jahren für Papilocare® Gel (Packungen mit 7 und 21 5 ml-Kanülen), 2x40 ml und Applikatoren, Packungen mit 1x5 ml-Proben und 30 Kapselpackungen von Immunocaps® abzuschließen. Die Produktion wird in Spanien bei Procare Health verbleiben.
Procare Health wurde 2012 gegründet und ist ein führendes privates Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit mit Sitz in Spanien und mehreren Niederlassungen in Europa, darunter Frankreich, Portugal und Großbritannien. Zu den vermarkteten Produkten gehören Papilocare®, Libicare®, Palomacare®, Idracare®, Pronolis HD® und Ovosicare®. Procare Health vertreibt seine Produkte in mehr als 60 Ländern der Welt über Vertriebsvereinbarungen mit bekannten und etablierten Pharmaunternehmen im Bereich der Frauengesundheit.
Die Vereinbarung folgt auf die im vergangenen Jahr unterzeichnete Absichtserklärung (Letter of Intent, „LOI"), in der mehrere Kooperationen zwischen den beiden Unternehmen vereinbart wurden, darunter Papilocare® und die klinische Entwicklung von BioVaxys" BVX-0918 für Eierstockkrebs im Spätstadium. Während der LOI ursprünglich BioVaxys ein Vorkaufsrecht für Papilocare® einräumte, gewährt die heutige Vereinbarung BioVaxys das exklusive Recht, die Marke in den Vereinigten Staaten zu vermarkten und zu vertreiben, und begründet die Marketingunterstützung von Procare Health für Papilocare® und Immunocaps®.
Unbehandelt kann eine HPV-Infektion zu Gebärmutterhalskrebs führen (Weltgesundheitsorganisation, HPV and Cervical Cancer, 11. November 2020). In der klinischen IIb-Phasen-Studie PALOMA von Procare Health für Papilocare, deren Ergebnisse kürzlich im Journal of Lower Genital Tract Disease, das der American Society of Cervical Pathologies (ASCCP) angeschlossen ist, veröffentlicht wurden, zeigte sich eine konsistente und signifikante Wirksamkeit bei der Normalisierung der zervikalen Zytologie nach drei und nach sechs Monaten in der gesamten Studienpopulation, mit einer 50- bis 70-prozentigen Beseitigung von Hochrisiko-HPV nach sechs Monaten in sechs verschiedenen internationalen Studien und mehr als 600 Patienten. Eine HPV-Infektion verursacht jedes Jahr 528.000 Fälle von Gebärmutterhalskrebs und 266.000 Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs.1 Papilocare® hat eine für die gesamte EU gültige CE-Kennzeichnung und wird derzeit als Medizinprodukt der Klasse IIa in Spanien, Frankreich, Portugal, Italien, Belgien, Luxemburg, Litauen, Lettland, Polen, der Tschechischen Republik, Ungarn, Bulgarien und Rumänien vermarktet. Das CE-Zeichen zeigt an, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und die EU-Anforderungen an Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz erfüllt. Sie ist für Produkte erforderlich, die irgendwo auf der Welt hergestellt und dann in der EU vermarktet werden.
Gemäß dem Term Sheet wird BioVaxys für die US-Zulassung von Papilocare® verantwortlich sein und erwartet die US-Registrierung als Medizinprodukt der Klasse II.
James Passin, CEO von BioVaxys, erklärte: „Wir freuen uns, die Bedingungen unserer Partnerschaft mit Procare Health, einem der führenden europäischen Innovatoren im Bereich der Frauengesundheit, zu erweitern und damit unsere Produktpipeline für die Frauengesundheit weiter zu stärken."
1. WHO. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. ( www.biovaxys.com) ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 und einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff, die auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basieren, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und mehrere US und internationale Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinen Krebsimpfstoffen, antiviralen Impfstoffen und diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt.
IM NAMEN DES VORSTANDS
Signiert „James Passin"
James Passin, CEO
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Regierungs- und Medienarbeit
JB&A, Inc.
Davin Shinedling
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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen an dem Tag wider, an dem die Aussagen gemacht werden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen und diagnostischen Hilfsmitteln erfolgreich sein wird, die zwar vom Unternehmen als vernünftig erachtet werden, aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerblichen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe und diagnostischen Hilfsmittel von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Rechtsverletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
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