Digitaler COVID-19 Speichertest von Canary erhält CE-Kennzeichnung, benötigt nur 25-Sekunden, bietet 98% Sensitivität
New York (ots/PRNewswire)
- Nicht-invasiver Ultraschnelltest liefert 98% Sensitivität und 100% Spezifizität bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten mit SARS-CoV-2 einschließlich der Varianten
- Die digitale Lösung wurde für die Point-of-Care-Diagnose (POC), die einfache Anwendung und das schnelle Massenscreening entwickelt. Sie ermöglicht eine effiziente Nachverfolgung und kann potentiell eine baldige Normalisierung des Wirtschaftslebens ermöglichen
Das Med-Tech-Unternehmen Pelican Diagnostics, ein Unternehmen von Canary Global Inc., hat die CE-Kennzeichnung für einen 25-Sekunden-COVID-19-Speicheltest erhalten, der Ergebnisse in Echtzeit mit 98% Sensitivität und 100% Spezifizität liefert. Der Ultraschnelltest für Mobilgeräte von Pelican zum Nachweis von SARS-CoV-2 ist jetzt für den Verkauf und Vertrieb in der Europäischen Union zugelassen. Der Test wird auch bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter der Emergency Use Authorization (EUA) auf seine Eignung für den rezeptfreien Gebrauch (OTC), die nicht verschreibungspflichtige Anwendung und als Selbsttest geprüft.
Das Testkit besteht aus einem wiederverwendbaren digitalen Handlesegerät und Einweg-Testkartuschen. Um SARS-CoV-2 nachzuweisen, analysiert die Technologie mehrere Zielsequenzen im Speichel, genauer: Spike (S)- und Nucleocapsid (Nc)-Proteine. Mit einer Nachweisgrenze von 1fg /ml korreliert die Technologie gut mit dem RT-PCR-Referenztest, dem aktuellen Goldstandard. Der digitale Antigen-Speicheltest benötigt weniger als 2 Minuten für den gesamten Testvorgang und hat eine hohe Sensitivität sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Patienten, auch beim Nachweis der bekannten neuen Varianten. Zum Nachweis des Virus benötigt der POC-Test keine Laborgeräte oder Amplifikationsverfahren.
"Der Pelican CV19-Test kombiniert die Leistung von Nanosensoren und digitaler Detektionstechnologie. Er ist der erste Point-of-Care-Test, der in weniger als 2 Minuten ein genaues Ergebnis mit einer Empfindlichkeit von 98% und einer Spezifizität von 100% liefern kann", sagte Raj Reddy, President und CEO von Canary Global Inc. Aktuell bieten Schnelltest oft erst Ergebnisse, nachdem der Patient bereits andere angesteckt hat - das ist ein Problem. Die empfindlicheren PCR-Tests benötigen zu viel Zeit und sind als Point-of-Care-Tests nicht geeignet. Mit schnellem, genauem und häufigem Testen und der Rückverfolgung der positiv getesteten Fälle, sowie mit der Einführung von Impfstoffen kann die Pandemie besiegt werden. Mit seiner vernetzten Plattform bietet Pelican diese Möglichkeit."
Pelican setzt modernste Nano-Sensortechnologie bei der Virusdetektion im Speichel ein und macht damit die invasive nasale Probennahme hinfällig, die bisher als die beste Methode zum Nachweis des Virus galt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Speicheltest für einen genauen Nachweis geeignet sind und mehr Informationen über das Virus liefern könne als ein Test durch Nasenabstrich (i). Die meisten konventionellen Antigen-Schnelltests, die ihr Ergebnis nach bis zu 30 Minuten liefern, sind nicht genau genug, insbesondere bei asymptomatischen Personen, wie eine aktuelle CDC-Studie (ii) zeigt.
"Die Fähigkeit, SARS-CoV-2 frühzeitig, vor dem Auftreten von Symptomen oder bei asymptomatischen Personen zu erkennen, kann die Übertragung in Haushalten und in der Gemeinschaft reduzieren und schnelle klinische Entscheidungen für die Triage und Versorgung von Patienten ermöglichen", fügte Reddy hinzu. "Die Tests können eine sichere Öffnung von Geschäften, Schulen und Veranstaltungsorten ermöglichen. Sie haben daher das Potential, eine bedeutende Wende einzuleiten."
Das Gerät kann auch drahtlos mit einer Smartphone-basierten App verbunden werden und automatische Berichte erstellen. Auf dem Bildschirm des Lesegeräts wird das Ergebnis als "positiv" oder "negativ" angezeigt, während auf dem App weitere Informationen für den Patienten bereitgestellt werden. Jede Einweg-Testkassette enthält mehrere Sensoren und einen eindeutigen QR-Code, der mit dem Mobiltelefon des Benutzers oder einem anderen verbundenen Gerät verknüpft ist. Das Cloud-basierte Testsystem ist HIPAA-konform, so dass die vertraulichen Gesundheitsinformationen der Benutzer geschützt werden.
Die ganze Kraft von Smart Sensors & Deep Learning im Dienst der Krankheitsfrüherkennung
Pressekontakt:
Anna Wang
SVP, Corporate Affairs
anna@canarydetect.com
i https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.04.21249236v1
ii https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7003e3.htm