Empowered Diagnostics erhält CE-Kennzeichnung für CovClear(TM) COVID-19 Antigen-Schnelltest
Pompano Beach, Florida (ots/PRNewswire)
- Empowered Diagnostics LLC, einer der größten US-amerikanischen Hersteller von diagnostischen Schnelltestlösungen, gab heute bekannt, dass er die CE-Kennzeichnung für seinen CovClear(TM) COVID-19 Antigen-Schnelltest erhalten hat.
CovClear ist ein Nasenabstrichtest für den unteren Bereich der Nase, der eine aktive COVID-19-Infektion innerhalb von etwa zwei Tagen nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2 nachweisen kann, bevor eine Person ansteckend wird. Der Test liefert innerhalb von Minuten hochpräzise Ergebnisse und ist schnell, komfortabel und einfach in der Anwendung. Es wurde in den USA erforscht, entwickelt und hergestellt und wird mit den hochwertigsten Materialien produziert.
"Wir befähigen Menschen weltweit mit dem Wissen und dem Vertrauen, ihre Gesundheit zu verstehen", sagte Barry Abraham, Präsident von Empowered Diagnostics. "Dass CovClear das CE-Zeichen erhalten hat, ist ein wichtiger Schritt, um den Zugang zu extrem genauen und erschwinglichen Schnelltests in der gesamten Europäischen Union zu ermöglichen. Wir sind stolz darauf, die weltweiten Bemühungen anzuführen, die Messlatte für hochempfindliche diagnostische Tests anzuheben."
CovClear hat eine Genauigkeit von 99,7 %, eine Sensitivität von 98,5 % und eine Spezifität von 100 %.
"Hochempfindliche Tests sind für die Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 unerlässlich, da sie falsch-negative Ergebnisse minimieren und somit die Menschen von einer erneuten Testung abhalten", sagte Abraham.
Mit einer Produktionskapazität von 20 Millionen Tests pro Monat ist Empowered Diagnostics einzigartig ausgestattet, um kritisch benötigte Tests weltweit zu liefern. Zusätzlich zu CovClear hat das Unternehmen den ImmunoPass(TM) COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test entwickelt, der die Konzentration von virusneutralisierenden Antikörpern misst, die eine Immunität anzeigen.
CovClear wurde für den Test zu Hause entwickelt und konstruiert. Die FDA-Zulassung für den Notfalleinsatz, zusätzlich zur Zulassung in Großbritannien und Kanada, wird in den kommenden Wochen erwartet. Empowered Diagnostics arbeitet eng mit der FDA zusammen, damit CovClear als freierhältlich zugelassen wird. Die Tests werden derzeit in den USA für Überwachungs- und Selbstuntersuchungsprogramme in Unternehmen eingesetzt, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter sicher und gesund ins Büro zurückkehren. Der CovClear-Test wird in Arztpraxen, Apotheken und anderen Point-of-Care-Stellen in der gesamten Europäischen Union erhältlich sein.
Informationen zu Empowered Diagnostics
Empowered Diagnostics liefert innovative, klassenbeste diagnostische Tests, die von führenden Experten im Gesundheitswesen und in der Biotechnologie unterstützt werden. Unsere Mission ist es, Menschen mit dem Wissen und dem Selbstvertrauen auszustatten, ihre Gesundheit durch zuverlässige, erschwingliche und qualitativ hochwertige Tests zu verstehen. Empowered Diagnostics mit Sitz in Pompano Beach, Florida, ist einer der größten US-amerikanischen Hersteller von Schnelldiagnose-Lösungen.
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