JW Therapeutics gibt die NMPA-Zulassung von Relmacabtagene Autoleucel Injection in China bekannt
Shanghai (ots/PRNewswire)
- Das erste CAR-T-Produkt, das in China unabhängig entwickelt und als biologisches Produkt der Kategorie 1 zugelassen wurde, und das sechste zugelassene CAR-T-Produkt weltweit
- Derzeit das einzige zugelassene CAR-T-Produkt, das gleichzeitig in das National Significant New Drug Development Program aufgenommen wurde und eine vorrangige Prüfung sowie den Status eines Therapiedurchbruchs erhielt
- Könnte eine der besten CAR-T-Therapien in China sein, da sie nachweislich hohe Raten von dauerhaftem Ansprechen auf die Krankheit und niedrige Raten von CAR-T-assoziierten Toxizitäten aufweist
JW Therapeutics (HKEx: 2126), ein innovatives Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Zellimmuntherapien spezialisiert hat, gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) für das autologe Anti-CD19-CAR-T-Zellimmuntherapieprodukt relmacabtagene autoleucel injection (im Folgenden abgekürzt als relma-cel, F&E-Code JWCAR029) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r LBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien und hat die Zulassungsbescheinigung für das Arzneimittel freigegeben. Relma-cel ist das erste CAR-T-Produkt, das in China als biologisches Produkt der Kategorie 1 zugelassen ist, und das sechste zugelassene CAR-T-Produkt weltweit.
Relma-cel, das erste CAR-T-Produkt von JW Therapeutics, wurde unabhängig auf der Grundlage einer CAR-T-Zell-Prozessplattform von Juno Therapeutics (einem Unternehmen von Bristol Myers Squibb) entwickelt, um den Anforderungen des chinesischen Marktes gerecht zu werden. Derzeit ist es das einzige zugelassene CAR-T-Produkt in China, das gleichzeitig in das National Significant New Drug Development Program aufgenommen wurde und für das eine vorrangige Prüfung (bei r/r LBCL) und ein Therapiedurchbruch (bei follikulärem Lymphom) vorgesehen ist. Bis heute wurden mehr als 100 Patienten in klinischen Studien mit relma-cel behandelt, was relma-cel zu einem der meist untersuchten Anti-CD19 CAR-T Produkte in China macht.
Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer einarmigen, multizentrischen Zulassungsstudie (RELIANCE-Studie) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von relma-cel bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r LBCL) in China. Die Ergebnisse der RELIANCE-Studie zeigen, dass relma-cel eine hohe Rate an dauerhaftem Ansprechen auf die Krankheit und eine niedrige Rate an CAR-T-assoziierten Toxizitäten aufweist und möglicherweise das beste CAR-T-Therapieprofil seiner Klasse bietet.
Professor Zhu Jun, der Leiter der RELIANCE-Studie und Chefarzt der Abteilung für Innere Medizin und der Abteilung für Lymphome am Krebskrankenhaus der Universität Peking, sagte: "Die RELIANCE-Studie ist eine klinische Zulassungsstudie, die mit hoher Qualität abgeschlossen wurde, und darauf bin ich sehr stolz. Aufgrund der hervorragenden Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile, die in der RELIANCE-Studie gezeigt wurden, bin ich davon überzeugt, dass relma-cel den medizinischen Fachkräften in China eine zusätzliche Behandlungsoption bieten und Hoffnung auf langfristige Remissionen und sogar Heilung für Lymphom-Patienten geben wird."
Edward Hu, Vice Chairman und Global Chief Investment Officer bei WuXi AppTec, sagte: "Ich gratuliere JW Therapeutics zur Zulassung seines ersten Produkts. WuXi AppTec wird auch weiterhin mehr Unternehmen in die Lage versetzen, neuartige Therapien für Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen. Die Zell- und Gentherapie ist eine der vielversprechendsten Therapien zur Heilung von Krebs. Als Mitbegründer und Investor von JW Therapeutics freuen wir uns sehr, die Entwicklung des Unternehmens in den letzten fünf Jahren miterlebt zu haben, und sind fest davon überzeugt, dass JW Therapeutics die Entwicklung der Zellimmuntherapie in China weiterhin anführen und uns der Heilung von Krebs näher bringen wird."
Lynelle Hoch, Senior Vice President, Global Cell Therapy Franchise Lead, Bristol Myers Squibb, sagte: "Als langjähriger strategischer Partner von JW Therapeutics freuen wir uns über unsere gemeinsame Arbeit, um die wichtige Wissenschaft der Zelltherapie voranzubringen. Die heutige Nachricht, die auf unserer CAR-T-Zell-Prozessplattform von Juno Therapeutics aufbaut, ist ein wichtiger Meilenstein für die Patienten in China und für unser gemeinsames Ziel, innovative Durchbrüche für Krebspatienten zu erzielen."
James Li, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von JW Therapeutics, sagte: "Wir danken allen Patienten und Prüfärzten, die an den klinischen Studien zu relma-cel teilgenommen und dazu beigetragen haben, aufrichtig. Wir freuen uns auch darüber, dass die chinesischen Aufsichtsbehörden die Führung übernommen haben, indem sie der Wissenschaft gefolgt sind und die NDA für die sechste CAR-T-Therapie auf globaler Ebene genehmigt haben. JW ist bestrebt, jedem chinesischen Patienten durch kontinuierliche technologische Innovationen zu helfen."
Quellen:
Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2020. Abstract 1186.
Informationen zu Relmacabtagene Autoleucel Injection (Handelsname: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injection (Handelsname: Carteyva®) ist ein autologes Anti-CD19-CAR-T-Zell-Immuntherapieprodukt, das von JW Therapeutics unabhängig entwickelt wurde und auf einer CAR-T-Zell-Prozessplattform von Juno Therapeutics (einem Unternehmen von Bristol Myers Squibb) basiert. Das erste Produkt von JW Therapeutics, relma-cel, wurde im September 2021 von der China National Medical Products Administration (NMPA) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen und ist damit das erste CAR-T-Produkt, das in China als Biologikum der Kategorie 1 zugelassen wurde. Derzeit ist es das einzige CAR-T-Produkt in China, das gleichzeitig in das National Significant New Drug Development Program aufgenommen wurde und eine vorrangige Prüfung sowie den Status eines Therapiedurchbruchs erhielt.
Informationen zur RELIANCE Studie (NCT04089215)
Bei der RELIANCE-Studie handelte es sich um eine einarmige, multizentrische Zulassungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von relmacabtagene autoleucel injection (relma-cel) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r LBCL) in China. Zum Zeitpunkt ihrer Durchführung war diese Studie die größte klinische Studie zur CAR-T-Zelltherapie in China im Rahmen des IND-Programms (Investigational New Drug).
An der RELIANCE-Studie nahmen 59 Patienten mit r/r LBCL teil, bei denen mindestens zwei Therapielinien, einschließlich eines CD20-Wirkstoffs und eines Anthrazyklins, fehlgeschlagen waren; die Patienten werden bis zu zwei Jahre und darüber hinaus hinsichtlich ihrer Langzeitergebnisse weiter beobachtet. Zum Stichtag 17. Juni 2020 betrug die beste Gesamtansprechrate 75,9 % mit einer besten vollständigen Ansprechrate von 51,7 % bei 58 auswertbaren Patienten; von 59 behandelten Patienten traten bei 5,1 % bzw. 3,4 % der Patienten CRS und NT des Grades 3 oder höher auf. Die Raten für alle Schweregrade von CRS und NT lagen bei 47,5 % bzw. 20,3 %.
Informationen zu JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx: 2126) ist ein innovatives Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Zellimmuntherapieprodukten konzentriert. JW Therapeutics wurde 2016 von Juno Therapeutics (einem Unternehmen von Bristol Myers Squibb) und WuXi AppTec gegründet und hat sich zum Ziel gesetzt, ein Innovationsführer in der Zellimmuntherapie zu werden. Das Unternehmen hat eine erstklassige Plattform für die Technologie- und Produktentwicklung im Bereich der Zellimmuntherapie aufgebaut und verfügt über eine vielversprechende Produktpipeline, die sowohl hämatologische Malignome als auch solide Tumore abdeckt, um Patienten in China und weltweit die Hoffnung auf Heilung zu geben und die gesunde und standardisierte Entwicklung der chinesischen Zellimmuntherapie-Industrie anzuführen. Weitere Informationen finden Sie unter www.jwtherapeutics.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Erwartungen und Überzeugungen der Geschäftsleitung und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den wesentlichen Risiken und Unwägbarkeiten gehören die im Folgenden erörterten und in den von der Gesellschaft eingereichten Berichten der Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) ausführlicher beschriebenen. Sofern nicht anders vermerkt, stellt das Unternehmen diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung und lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung zur Aktualisierung der in den Emissionen und relevanten Informationen enthaltenen Informationen oder zur Bereitstellung von Erklärungen ab. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.
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