SERB Specialty Pharmaceuticals; BTG Specialty Pharmaceuticals
SERB erhält positive CHMP-Stellungnahme für Voraxaze® (Glucarpidase) als Notfalltherapie bei hochdosierter Methotrexat-Toxizität
London (ots/PRNewswire)
- Voraxaze® zur Aufnahme in das Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Krankheiten empfohlen
SERB und BTG Specialty Pharmaceuticals gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat und eine Marktzulassung für Voraxaze® (Glucarpidase) zur Senkung der toxischen Plasmakonzentration von Methotrexat bei Erwachsenen und Kindern (ab einem Alter von 28 Tagen) mit verzögerter Methotrexat-Elimination oder mit dem Risiko einer Methotrexat-Toxizität empfiehlt.
Das positive Gutachten des CHMP ist einer der letzten Schritte vor der Erteilung der Marktzulassung durch die Europäische Kommission, die befugt ist, Arzneimittel für die Verwendung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zuzulassen. Voraxaze® wird in diesen Märkten von SERB vertrieben, das im März 2021 mit BTG fusionierte.
Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (COMP) der EMA hat ebenfalls empfohlen, dass Voraxaze® im Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Krankheiten verbleibt. Arzneimittel für seltene Krankheiten genießen nach ihrer Zulassung ein 10-jähriges Marktexklusivitätsrecht und werden von den Behörden bei der anschließenden klinischen Entwicklung und Vermarktung in der Europäischen Union unterstützt.
"Eine längere Exposition gegenüber hohen Methotrexat-Konzentrationen kann zu schweren und potenziell lebensbedrohlichen Vergiftungen führen", sagte Antoine Bernasconi, Chief Commercial Officer des SERB. "Diese positive CHMP-Stellungnahme für Voraxaze ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer zuverlässigen und spezifischen Rettungstherapie für Krebspatienten in Europa, bei denen toxische Methotrexatkonzentrationen auftreten."
Die positive Stellungnahme stützt sich auf klinische Daten und Erfahrungen aus der Praxis in den USA, wo Voraxaze® seit seiner Zulassung durch die FDA im Januar 2012 von BTG Specialty Pharmaceuticals vertrieben wird. Seit seiner Einführung in den USA wurden schätzungsweise 2.867 Patienten mit Voraxaze® behandelt. Die Wirksamkeit von Voraxaze® wurde in vier offenen, multizentrischen Studien bei Patienten mit verzögerter Methotrexat-Elimination untersucht. Bei Patienten, deren Methotrexat-Konzentration mit chromatographischen Methoden gemessen wurde, trat innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung von Voraxaze® eine mediane Reduktion der Methotrexat-Konzentration von > 97% auf. [i], [ii]
Die CHMP-Zulassung folgt auf die Nachricht von Anfang des Jahres, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales Glucarpidase in Japan unter dem Namen Megludase® durch den BTG-Vertriebspartner Ohara Pharmaceutical Co. zum Verkauf genehmigt hat.
Informationen zur Toxizität von hochdosiertem Methotrexat
Die Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat (HDMTX) wird zur Behandlung oder Vorbeugung des Wiederauftretens bestimmter Krebsarten bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt, z. B. bei Leukämie, Lymphomen und Osteosarkomen. Trotz standardmäßiger Unterstützungsmaßnahmen kann HDTMX bei einigen Patienten eine Nierenfunktionsstörung hervorrufen, die die Ausscheidung von MTX verzögert. Dies kann zu anhaltend hohen MTX-Konzentrationen führen, die wiederum eine akute Nierentoxizität und andere systemische Nebenwirkungen verursachen können, die auf die Standarddosen der Erstlinientherapie nicht ansprechen.
Die Verabreichung von Voraxaze® kann den MTX-Spiegel schnell senken und weitere systemische Schäden vermeiden. Es wirkt, indem es Methotrexat in seine inaktiven Metaboliten aufspaltet, die dann auf anderen Wegen als über die Nieren - vor allem über die Leber - aus dem Körper ausgeschieden werden. Voraxaze® ist das einzige Medikament, das die toxischen Methotrexat-Plasmaspiegel senken kann.
Weitere Entwicklung von Voraxaze®:
Zusätzlich zu den derzeitigen Indikationen wird Voraxaze® in Europa und den Vereinigten Staaten unabhängig voneinander untersucht, um herauszufinden, ob der "geplante Einsatz" von Voraxaze® in Kombination mit hochdosiertem Methotrexat die Toxizität verringern, das Risiko für die Patienten beherrschen und ihnen helfen könnte, die Therapie abzuschließen. Die Einschreibung für diese Studien läuft noch. Wenn Sie weitere Informationen über diese Studien wünschen oder einen Prüfer wegen einer Teilnahme kontaktieren möchten, besuchen Sie bitte ClinicalTrials.gov.
Informationen zu SERB und BTG Specialty Pharmaceuticals
Gemeinsam sind SERB und BTG ein wachsendes Spezialpharmaunternehmen und ein engagierter Verbündeter für Gesundheitsdienstleister, die Patienten mit kritischen Erkrankungen behandeln, wobei der Schwerpunkt auf der Notfallversorgung und seltenen Krankheiten liegt. Seit mehr als 30 Jahren ermöglichen wir die Behandlung dieser komplexen und lebensbedrohlichen Erkrankungen, indem wir Kliniker, Gesundheitssysteme und Regierungen unterstützen und gleichzeitig den Patienten und ihren Familien Hoffnung geben. Als voll integriertes Unternehmen verfügen wir über die Erfahrung und die Fähigkeiten, unsere Arzneimittel nach den höchsten Standards zu erwerben, zu entwickeln und herzustellen und sie über unsere sichere Lieferkette weltweit verfügbar zu machen.
Erfahren Sie mehr über SERB: https://serb.eu/
Erfahren Sie mehr über BTG Specialty Pharmaceuticals: https://btgsp.com
Pressekontakt:
Chris Sampson, Direktor für Unternehmenskommunikation
chris.sampson@btgsp.com; Mobil: +44 (0)7773 251 178
[i] Widemann BC, Balis FM, Kim A, et al. Glucarpidase, leucovorin, and thymidine for high-dose methotrexate-induced renal dysfunction: clinical and pharmacologic factors affecting outcome. J Clin Oncol. 2010;28(25):3979-3986.
[ii] 2013 Annual Meeting of the North American Congress of Clinical Toxicology (NACCT). Clin Toxicol. 2013;51(7):575-724.
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