SIFI gibt die Erteilung einer zweiten FDA Orphan Drug Designation für Polihexanid bei Pilzkeratitis bekannt
Catania, Italien, 14. März 2022 (ots/PRNewswire)
Dies folgt auf die zuvor von der FDA und der EMA gewährte ODD für Polihexanid bei Acanthamoeba-Keratitis. In den USA werden jährlich schätzungsweise 15.660 Patienten mit Pilzkeratitis diagnostiziert.
SIFI S.p.A. („SIFI"), ein führendes internationales Unternehmen der Augenheilkunde, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA") den Antrag des Unternehmens auf Orphan Drug Designation („ODD") für sein Prüfarzneimittel Polihexanid zur Behandlung von Pilzkeratitis genehmigt hat. Dies ist eine zweite ophthalmologische Orphan-Indikation für das Forschungs- und Entwicklungsprogramm für Polihexanid.
Pilzkeratitis ist eine schwere Hornhautinfektion, die oft in Blindheit und Augenverlust führt. Die Krankheit ist in tropischen und subtropischen Klimazonen am weitesten verbreitet. Nach Angaben von The Lancet wird die jährliche weltweite Inzidenz von Pilzkeratitis auf 1.051.787 Fälle geschätzt, wobei die höchsten Werte in Asien und Lateinamerika zu verzeichnen sind. In den USA werden jährlich schätzungsweise 15.660 Patienten – die meisten von ihnen sind Kontaktlinsenträger oder in der Landwirtschaft Beschäftigte – mit Pilzkeratitis diagnostiziert. In den USA ist derzeit nur ein Medikament für Pilzkeratitis zugelassen, und bei etwa einem Drittel der Patienten versagt die Behandlung. In Europa, Japan, Asien und fast überall sonst auf der Welt gibt es keine zugelassenen Behandlungen für Pilzkeratitis. Neben dem Mangel an zugelassenen medizinischen Alternativen ist das Unternehmen der Ansicht, dass die Häufigkeit von Pilzkeratitis aufgrund des globalen Trends der allgemeinen Resistenz gegen antimykotische Therapeutika zunehmen könnte.
„Die Möglichkeit, eine therapeutische Option mit neuer Wirkungsweise zur Behandlung von Patienten mit Pilzkeratitis zur Verfügung zu haben, ist ein Durchbruch", so Dr. Edward Holland, Professor für Augenheilkunde an der Universität von Cincinnati. „Derzeit haben wir nur begrenzte topische Optionen und müssen daher zu früh auf eine Operation zurückgreifen, die oft mit dem Risiko schlechter Ergebnisse verbunden ist, da sich die medizinische Behandlung insbesondere bei tieferen Infektionen als erfolglos erweist."
„Im letzten Jahr haben wir mehrere entscheidende Meilensteine auf dem Weg zur Entwicklung von (Polihexanid) erreicht, zunächst für Acanthamoeba-Keratitis und jetzt für Pilzkeratitis", erklärte Maria-Grazia Mazzone, Geschäftsführende Direktorin für Geschäfts- und Portfolioentwicklung bei SIFI. „Beides sind gefährliche Hornhautinfektionen, die verheerende Folgen haben können und leider Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Wir freuen uns im Interesse der Patienten über die jüngste Entscheidung der FDA, diesem Programm den ODD-Status zu gewähren, der eine effiziente Entwicklung und schließlich die Zulassung von Polihexanid für die Behandlung von Pilzkeratitis ermöglicht", bemerkte Mazzone abschließend.
Das Orphan Drug Designation Programm der FDA verleiht Medikamenten, die für die Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer seltenen Krankheit oder eines seltenen Leidens (von dem weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind) bestimmt sind, den Orphan-Status. Zu den Merkmalen des ODD-Status gehören eine siebenjährige Marktexklusivität nach der Zulassung, eine Steuervergünstigung auf Bundesebene für Ausgaben, die bei der Durchführung klinischer Forschung anfallen, und ein Verzicht auf die Zahlung von Gebühren nach dem Prescription Drug User Fee Act („PDUFA").
SIFI prüft derzeit verschiedene Optionen für die weltweite Vermarktung von AKANTIOR® (Polihexanid), einschließlich möglicher Auslizenzierungsvereinbarungen außerhalb der Kernmärkte des Unternehmens.
Informationen zu Polihexanid: Es handelt sich hierbei um ein antiinfektiöses Polymer, das über einen doppelten Mechanismus wirkt, der die Zerstörung der Zellmembranen von Mikroorganismen und die selektive Kondensation bzw. Unterbrechung der Chromosomen von Mikroorganismen durch DNA-Bindung umfasst. Polihexanid hat eine von der FDA erteilte ODD für Pilzkeratitis, zusätzlich zu der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und FDA erteilten ODD für Acanthamoeba-Keratitis. Für Acanthamoeba-Keratitis wird Polihexanid in einer Konzentration von 0,8 mg/ml unter dem Markennamen AKANTIOR® formuliert. Nachdem im Oktober 2021 die Bekanntgabe erfolgte, dass AKANTIOR® den primären Endpunkt in der Phase-III-Zulassungsstudie bei Acanthamoeba-Keratitis erreicht hat, plant SIFI, im zweiten Quartal 2022 bei der EMA eine Marketing Authorisation Application („MAA") einzureichen.
SIFI wird im Mai 2022 ein „Typ B"-Treffen mit der FDA für Acanthamöben-Keratitis abhalten.
Informationen zu SIFI: SIFI ist ein führendes internationales Augenheilkundeunternehmen mit Hauptsitz in Italien, das sich seit 1935 auf die Augenheilkunde konzentriert. SIFI entwickelt, produziert und vermarktet innovative therapeutische Lösungen für Patienten mit Augenkrankheiten. SIFI setzt sich mit seiner Forschung und Entwicklung für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und exportiert Behandlungen in mehr als 20 Länder weltweit, mit einer direkten Präsenz in Italien, Spanien, Frankreich, Rumänien, Mexiko und der Türkei.
Nachweise:
Brown L., Leck AK, Gichangi M, Burton MJ, Denning DW, The global incidence and diagnosis of fungal keratitis. The Lancet; Okt 2020
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