Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Applied Pharmaceutical Science Inc. gibt die FDA-Zulassung des IND-Zulassungsantrags für APS03118 bekannt, ein neues Medikament der nächsten Generation von RET Original für unbegrenzt viele Krebsarten
Peking und Philadelphia (ots/PRNewswire)
Applied Pharmaceutical Science, Inc. („APS" oder „das Unternehmen") hat kürzlich bekannt gegeben, dass der IND-Antrag (Investigational New Drug) für sein selbst entwickeltes bahnbrechendes neues Medikament APS03118, einen selektiven RET-Inhibitor der nächsten Generation, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde. Der klinische Antrag wird derzeit auch bei der National Medical Products Administration (NMPA) in China eingereicht, und eine globale multizentrische klinische Studie ist für den Beginn im zweiten Quartal 2022 in den USA, China und Australien geplant.
APS03118 ist ein neuartiges, innovatives Medikament, das von APS entwickelt wurde und über weltweite, unabhängige geistige Eigentumsrechte für eine unbegrenzte Anzahl von Krebsarten verfügt. Es richtet sich an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Schilddrüsenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs, Darmkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Rearrangement während der Transfektion (RET) Genveränderungen verursacht werden, sowie an Patienten mit Resistenz gegen selektive RET-Inhibitoren der ersten Generation. Die derzeit auf dem Markt befindlichen selektiven RET-Inhibitoren der ersten Generation haben beide aufgrund ihrer beeindruckenden Wirksamkeit von der FDA eine vorrangige Prüfung, einen Therapiedurchbruch, den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden, eine beschleunigte Zulassung und andere Prüfanreize erhalten.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass APS03118 hochselektiv für RET-Kinasen ist. Im Vergleich zu den derzeit vermarkteten selektiven RET-Inhibitoren der ersten Generation zeigte APS03118 eine signifikante nanomolare Antitumoraktivität bei der Hemmung verschiedener RET-Fusions- und Mutationen, einschließlich der RET-Gatekeeper-Mutationen V804M/L/E und der solventen Frontier-Mutationen G810R/S/C, die zu einer Resistenz gegen selektive RET-Inhibitoren führen. APS03118 zeigte auch eine starke Antitumoraktivität mit einem guten Sicherheitsprofil in Mausmodellen, und, was noch wichtiger ist, in einem Hirntumormodell eliminierte APS03118 die Hirntumore vollständig und alle Tiere überlebten nach der Verabreichung, was die therapeutischen Vorteile von APS03118 für Patienten mit Hirnmetastasen zeigt. Es ist möglicherweise der weltweit beste selektive RET-Inhibitor seiner Art.
Dr. Jun Zhong, Vizepräsident für Forschung und Entwicklung bei APS, sagte: „Wir freuen uns, dass APS03118 in den USA für einen weltweit ungedeckten klinischen Bedarf klinisch zugelassen wurde und dass unser selbst entwickeltes innovatives Medikament von der FDA anerkannt wurde.ù APS hat immer an seiner internationalen Entwicklungsstrategie festgehalten, um eine neue Generation von Präzisionstherapien für Krebspatienten auf der ganzen Welt anzubieten."
Informationen zu Applied Pharmaceutical Science, Inc. Applied Pharmaceutical Science, Inc. ist ein biopharmazeutisches Hightech-Unternehmen, das sich auf innovative Krebstherapien und die Entwicklung von tumorgesteuerten Genmedikamenten konzentriert, indem es die krebsverursachenden Treibergene, die Proteinstruktur und -funktion sowie die synthetische medizinische Chemie eingehend erforscht. APS hat sich zum Ziel gesetzt, die Biowissenschaften zu erforschen, die Präzisionskrebstherapie zu erneuern und Krebspatienten auf der ganzen Welt mit bahnbrechenden präzisen Tumortherapien neue Hoffnung zu geben.
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