Keymed Biosciences | Die neuesten Ergebnisse der klinischen Phase Ia-Studie mit CMG901 wurden auf dem ASCO GI CANCERS SYMPOSIUM 2023 vorgestellt
Chengdu, China (ots/PRNewswire)
Keymed Biosciences Inc. (Aktiencode: 02162 HK) freut sich bekannt zu geben, dass die neuesten Daten aus der Phase-Ia-Dosis-Eskalationsstudie von CMG901 (Claudin 18.2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat), einem neuartigen Arzneimittelkandidaten, für fortgeschrittene solide Tumore als Poster auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO GI 2023) präsentiert werden.
Postertitel：Eine multizentrische Phase-Ia-Dosis-Eskalationsstudie des Anti-Claudin 18.2 Antikörper-Wirkstoff-Konjugats CMG901 bei Patienten mit resistenten/ refraktären soliden Tumoren
Abstract #：352
Poster Bd #：E13
Abstract Presenter：Rui-hua Xu, Abteilung für medizinische Onkologie, Sun Yat-sen University Cancer Center
Diese Phase-Ia-Studie (NCT04805307) wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Anti-Tumor-Aktivität von CMG901 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen. Während der Dosis-Eskalationsphase wurde die Claudin 18.2-Expression retrospektiv vom Zentrallabor getestet.
Mit Stand vom 4. August 2022 waren insgesamt 27 Patienten (13 Patienten mit Magen-/Gastroösophagealkrebs (GEJ) und 14 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs) in die klinische Phase-Ia-Studie von CMG901 aufgenommen worden. Die Ergebnisse zeigten, dass CMG901 gut verträglich war und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies. Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) vom Grad ≥3 traten bei 3/27 (11,1 %) Patienten auf. Es wurden keine arzneimittelbedingten UE des Grades ≥4 gemeldet. Die Patienten erhielten CMG901 in Dosen von bis zu 3,4 mg/kg, und die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde nicht erreicht. Ein Patient in der 2,2 mg/kg-Kohorte entwickelte eine dosislimitierende Toxizität.
Vorläufige Wirksamkeitsergebnisse zeigten, dass bei den 8 Claudin-18.2-positiven Magen-/GEJ-Krebspatienten, die CMG901 erhielten, die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) 75,0 % bzw. 100 % betrugen, mit einer ORR von 100 % in den Kohorten von 2,6, 3,0 und 3,4 mg/kg. Der Mittelwert des progressionsfreien Überlebens (mPFS) und der Mittelwert des Gesamtüberlebens (mOS) wurden noch nicht erreicht.
Wirksamkeit von CMG901 bei CLDN18.2-positivem Magen-/GEJ-Krebs (N=8) | |
ORR# | 75,0 % (6/8) |
DCR* | 100 % (8/8) |
Mittelwert progressionsfreies Überleben, Tag | NRund |
Mittelwert Gesamtüberleben, Tag | NRund |
# Anteil mit vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR)
* Anteil mit CR+PR+stabiler Erkrankung
und mPFS und mOS wurden nicht erreicht.
CMG901 zeigte in dieser Studie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. CMG901 in einer Dosierung von ≥1,8 mg/kg zeigte eine vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten mit Claudin 18.2-positivem Magen-/GEJ-Krebs.
INFORMATIONEN ZU KYM901
KYM901 ist eine erste Phase-I-Studie am Menschen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von CMG901 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht wird, die auf die Standardbehandlungsschemata nicht angesprochen hatten oder für die keine Standardbehandlungsschemata verfügbar waren. KYM901 umfasst einen modifizierten Teil zur Dosiseskalation (Phase Ia) und einen Teil zur Dosiserweiterung (Phase Ib). Patienten, die in die Phase-Ia-Studie aufgenommen werden, müssen keine positive Claudin 18.2-Expression aufweisen, wohingegen die vom Zentrallabor getestete Claudin 18.2-Positivität Voraussetzung für die Aufnahme der Patienten in die Phase-Ib-Studie war.
INFORMATIONEN ZU CMG901
CMG901, ein neuartiges rekombinantes humanisiertes monoklonales Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf Claudin 18.2 abzielt, wurde sowohl in China als auch in den Vereinigten Staaten für klinische Studien zugelassen. CMG901 besteht aus einem monoklonalen Antikörper gegen Claudin 18.2, einem durch Protease abbaubaren Linker und einem zytotoxischen kleinen Molekül Monomethylauristatin E (MMAE). Die Aufnahme von Patienten mit soliden Tumoren in die Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie von CMG901 wurde in der ersten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen. Darüber hinaus wird seit dem zweiten Quartal 2022 gleichzeitig eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von CMG901 bei Patienten mit soliden Tumoren in China begonnen.
Informationen zu Keymed Biosciences
Keymed Biosciences Inc. (Börsennummer: 02162 HK) konzentriert sich auf den dringenden ungedeckten klinischen Bedarf und hat sich zum Ziel gesetzt, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative Behandlungen für Patienten in China und Übersee anzubieten. Keymed wurde von medizinischen und wissenschaftlichen Experten weltbekannter Universitäten gegründet, die über große Erfahrung bei der Umsetzung wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften in der Kommerzialisierung im In- und Ausland verfügen. Zum Kern des Führungsteams gehören die Erfinder der ersten PD-1-Antikörper-Medikamente, die in den Vereinigten Staaten und in China entwickelt und zugelassen wurden. Das Unternehmen wurde am 8. Juli 2021 an der Börse in Hongkong notiert.
Weitere Informationen erhalten Sie auf: www.Keymedbio.com.
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