Venus Medtech erhält die CE-Zertifizierung für VenusP-Valve™
Hangzhou, China (ots/PRNewswire)
Am 8. April gab das chinesische Unternehmen Venus Medtech bekannt, dass sein selbst entwickeltes VenusP-Valve™-System für den perkutanen prothetischen Pulmonalklappenersatz von der Europäischen Union (CE) zur Vermarktung zugelassen wurde. Dies zeigt, dass VenusP-Valve™ die in der EU-Richtlinie festgelegten Sicherheitsanforderungen erfüllt. Dieses Produkt kann in der EU und den entsprechenden Überseemärkten verkauft werden.
VenusP-Valve™ ist das erste schlafexpandierende Ventil in Europa für die Behandlung von Patienten mit rechtsventrikulärer Ausflusstraktstörung (RVOTD) nach transannulärer Reparatur (TAP). Bei Patienten, die langfristig unter einer schweren Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts leiden, kann es zu einem Rechtsherzversagen oder sogar zu einer vollständigen Herzinsuffizienz kommen. Diese Patienten benötigen einen perkutanen Pulmonalklappenersatz.
Im Jahr 2011 lud Venus Medtech internationale Ärzte zur gemeinsamen Entwicklung von VenusP-Valve™ ein. Im September 2016 starteten Venus Medtech und das Evelina London Children's Hospital offiziell die klinische Studie zur CE-Kennzeichnung von VenusP-Valve™ vor der Markteinführung. Die postoperativen klinischen Ergebnisse zeigen hervorragende unmittelbare postoperative Ergebnisse bei mittelschweren bis schweren Patienten zu Beginn der Operation. Die Ergebnisse nach einem Jahr zeigten eine Verbesserung des Refluxes auf weniger als leichten Reflux. Bei 88.4% der Patienten verbesserte sich die NYHA-Herzfunktion auf Grad I und bei 11,6% der Patienten auf NYHA-Grad II.
Im Vergleich zu anderen ähnlichen Produkten auf dem Markt hat VenusP-Valve™ offensichtliche Vorteile. In Bezug auf die Patientenpopulation gibt es mehr Produktmodelle, die für mehr anatomische Strukturen geeignet sind, und die Patientenabdeckungsrate konnte von 20-30% der kugelexpandierbaren Klappe auf etwa 85% erhöht werden; in Bezug auf die Produkteigenschaften kann das doppelendige, aufgeweitete Design mit mehreren Verankerungsbereichen als selbstexpandierende Klappe die Erfolgsrate der Operation effektiv verbessern. Die 6 goldenen Entwicklungspunkte können unter Röntgendurchleuchtung deutlich sichtbar gemacht werden, und die Klappe kann genau ausgelöst werden; bei klinischen Manifestationen können die erwarteten Symptome von Patienten, die VenusP-Valve™ erhalten, gelindert werden. In der Zwischenzeit haben sich der Grad des Refluxes, die Herzfunktion, die rechtsventrikuläre Funktion und die Genesungsfähigkeit deutlich verbessert.
Mit der selbstexpandierenden Klappentechnologie lässt sich die Klappe leichter in der richtigen Position implantieren, es gibt keine technischen Probleme, und der Patient erholt sich gut.
Derzeit wird das VenusP-Valve™ in mehr als 20 Ländern eingesetzt. Es wird davon ausgegangen, dass VenusP-Valve™ auf weitere Länder des europäischen Marktes ausstrahlen und mehr Patienten zugute kommen wird.
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