Zhiyi Biotech erhält klinische Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für SK10 bei Chemotherapie-induzierter Diarrhöe
Guangzhou, China (ots/PRNewswire)
Zhiyi Biotech hat bekannt gegeben, dass die FDA den Antrag des Unternehmens auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) zur Entwicklung von SK10 (inaktivierte Bacteroides fragilis) zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Diarrhöe (CID) genehmigt hat. Die Zulassung dieser IND ermächtigt Zhiyi Biotech zur Durchführung seiner klinischen Phase-I-Studie in den USA.
Bemerkenswerterweise handelt es sich um den weltweit ersten IND-Antrag für lebende biotherapeutische Produkte (LBPs) mit CID als Indikation. SK10, das erste LBP auf der Basis von Bacteroides fragilis, das die IND-Zulassung der FDA erhalten hat, ist auch das erste LBP der nächsten Generation von Probiotika in China, das von der FDA für klinische Versuche zugelassen wurde. Darüber hinaus ist Zhiyi Biotech das erste Unternehmen in China, das ein inaktiviertes LBP-Präparat in die klinische Phase gebracht hat. Diese Errungenschaft ist ein wesentlicher Meilenstein für Zhiyi und bedeutet, dass Zhiyi den gesamten technischen und zulassungsrelevanten Weg der präklinischen Entwicklung für LBPs sowohl bei der FDA als auch bei der NMPA durchlaufen hat.
SK10, ein inaktiviertes Bacteroides-fragilis-basiertes LBP, hat eine beachtliche Wirksamkeit bei CID-Modellen gezeigt. Präklinische Studien haben gezeigt, dass SK10 die Toxizität von Chemotherapeutika gegenüber Darmepithelzellen verringern, die Expression von Proteinen, die mit der Apoptose zusammenhängen, regulieren, entzündliche Zytokine reduzieren und die Barrierefunktion der Schleimhaut verbessern kann, wodurch die durch die Chemotherapie ausgelöste Entzündungsreaktion der Darmepithelzellen und die damit verbundenen Durchfallerscheinungen wirksam gehemmt werden. Gleichzeitig bietet das Präparat mehr Sicherheit für Krebspatienten und lässt sich besser vermarkten.
Informationen zu Chemotherapie-induzierter Diarrhöe (CID):
Zytotoxische Medikamente oder gezielte Therapien können arzneimittelassoziierte Diarrhöe verursachen. Die Daten zeigen, dass die Gesamthäufigkeit der Diarrhöe, die durch 5-Fluorouracil und Irinotecan verursacht wird, bei 50 - 80 % liegt, während sie durch EGFR-Inhibitoren wie Afatinib, Neratinib und Pyrotinib bei 75 - 90 % liegt. Die verfügbaren Medikamente für CID sind jedoch begrenzt. So wurden beispielsweise im Falle von Loperamid, einer kurzfristigen symptomatischen Behandlung, und Octreotid, einer intravenösen/subkutanen Injektion, bei beiden Medikamenten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet. Daher ist der Bedarf an wirksamen Medikamenten dringend.
Informationen zum Unternehmen:
Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd. ist ein führendes Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium für LBPs in China und widmet sich der Forschung und Entwicklung von LBPs, basierend auf Probiotika der nächsten Generation (NGPs). Das Unternehmen hat eine vollständige technische und industrielle Plattform aufgebaut, die von der Isolierung und Ermittlung neuer funktioneller Stämme bis zur Entwicklung innovativer Produkte reicht.
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