Medienmitteilung

Zelmac: In der Schweiz in Registrierung

Zürich (ots) -

Novartis und Bristol-Myers Squibb haben gemeinsam
beschlossen, den Zulassungsantrag für Zelmac ? ein neuartiges
Medikament für die Behandlung des Reizdarms - in der Europäischen
Union freiwillig zurückzuziehen. Grund für diesen Entscheid sind
unterschiedliche Auffassungen zwischen der europäischen
Zulassungsbehörde (EMEA) und Novartis/Bristol-Myers Squibb bezüglich
der Bedeutung der beobachteten klinischen Wirksamkeit sowie der
methodologischen Durchführung von einigen präklinischen Studien. Der
freiwillige Rückzug erfolgt nicht auf Grund von Bedenken über
unerwünschte Nebenwirkungen von Zelmac. Beide Firmen sind
entschlossen, weiter an der Zulassung für Zelmac in der EU zu
arbeiten. Zelmac durchläuft zur Zeit in mehreren nicht-EU-Ländern das
Registrierungsverfahren. Die amerikanischen Behörden haben am 11.
August 2000 Zelmac als registrierungsfähig beurteilt. In den USA und
der Schweiz wird die Zulassung im Verlauf dieses Sommers erwartet.

Bis heute existiert gegen den Reizdarm (Irritable Bowel Syndrome
IBS) keine befriedigende Therapie. Es handelt sich um eine chronische
Krankheit, die sich in Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung
und/oder Durchfall äussern kann. Novartis entwickelt mit Zelmac ein
Medikament, das dank eines neuartigen Wirkstoffes regulierend auf den
Magen-Darmtrakt einwirkt und damit eine erfolgreiche Behandlung
verspricht. Die weltweit mit über 4500 Patienten durchgeführten Phase
III Studien haben die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Zelmac
nachgewiesen.

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