Medienmitteilung

Die frühe Anwendung von Inspra(R) (Eplerenone) reduziert signifikant die Sterblichkeit bei Herzinfarktpatienten mit reduzierter Herzmuskelfunktion und Anzeichen von Herzinsuffizienz

New York (ots/PRNewswire) -

- Vorteile beim Patientenüberleben zeigten sich innerhalb von 30
Tagen nach der ersten Behandlung

Die Anwendung von Inspra(R) (Eplerenone) reduziert das früh
eintretende Sterblichkeitsrisiko bei Patienten, die einen Herzinfarkt
erlitten haben und zusätzlich an reduzierter Herzmuskelfunktion (auch
bekannt als linksventrikuläre systolische Dysfunktion, LVSD) und
Herzinsuffizienz leiden. Entsprechende Daten wurden in der Ausgabe
vom 2. August des Journal of the American College of Cardiology
(JACC) publiziert.

Herzversagen in Kombination mit einem Herzinfarkt ist einer der
Hauptindikatoren für Krankenhausmortalität und zeichnet sich aus, im
Gegensatz zu den Patienten ohne Herzversagen, durch eine drei bis
vier Mal höhere Zunahme in 30 Tagen bzw. 6 Monaten.

Inspra, ein Aldosteron-Blocker, hemmt die Wirkung von Aldosteron,
einem Hormon, das durch seine schädliche Wirkung auf das Herz, die
Blutgefässe und die Nieren zur Entwicklung und Progression von
kongestiver Herzinsuffizienz oder plötzlichem Herztod führen kann.

Eine vorspezifizierte Auswertung der klinischen Landmarkstudie
EPHESUS(TM) (Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart
Failure Efficacy and Survival Study) zeigte, dass Eplerenone,
verglichen mit Placebo, die Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach
Behandlungsbeginn signifikant um mindestens 31 Prozent senkte
gegenüber der Standardtherapie. Dies bei Patienten, die einen
Herzinfarkt erlitten, zusätzlich erschwert durch LVSD und
Herzinsuffizienz. Die Daten zeigten ausserdem, dass dank Eplerenone
offenbar nach bereits 10 Tagen eine Reduktion des Risikos der
Gesamtsterblichkeit beginnt.

Dr. med. Bertram Pitt, FACC, Professor Emeritus an der University
of Michigan School of Medicine in Ann Arbor im US-Bundesstaat
Michigan und leitender Forscher der EPHESUS-Studie, kommentierte die
Auswertungen folgendermassen: "Die Daten zeigen deutlich, dass eine
frühe Behandlung mit Eplerenone das Sterblichkeitsrisiko bei
Patienten mit LVSD und klinischen Anzeichen von Herzinsuffizienz nach
einem Herzinfarkt senkt. Aufgrund des frühen Risikos im Zusammenhang
mit akutem Herzinfarkt, erschwert durch LVSD und Herzinsuffizienz,
sollten die Ärzte eine Behandlung mit Eplerenone so früh als möglich
bereits im Krankenhaus in Erwägung ziehen, um das Behandlungsergebnis
zu verbessern." In der Ephesus-Studie wurden Herzinfarktpatienten mit
LSVD und Herzinsuffizienz randomisiert, die mit der Standardtherapie
behandelt wurden, einschliesslich ACE-Hemmern
(Angiotensin-Converting-Enzyme) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern
(ARB) und Beta-Blockern. Dies geschah zwischen 3 bis 14 Tagen nach
einem Herzinfarkt, wobei den Patienten einmal täglich 25 mg
Eplerenone (n=3319) oder Placebo (n=3313) verabreicht wurde. 30 Tage
nach Behandlungsbeginn zeigte sich bei den mit Eplerenone behandelten
Patienten eine signifikante Reduktion der Gesamtsterblichkeit (31 %),
der kardiovaskulären Sterblichkeit (32 %) und beim plötzlichem
Herztod (37 %), verglichen mit den Patienten in Placebobehandlung.

Im Jahr 2004 veröffentlichten die American Heart Association und
das American College of Cardiology Richtlinien zur Behandlung von ST
Elevation Myocardial Infarction (STEMI). Diese Richtlinien vergeben
für Patienten mit LVSD und Anzeichen von Herzinsuffizienz die höchste
Empfehlung, Klasse IA, an die Einleitung einer Aldosteron-Blockade im
Krankenhaus und eine nachfolgende Langzeitbehandlung. Darüber hinaus
empfehlen die neuen, von der European Society of Cardiology (ESC)
herausgegebenen Richtlinien zur Behandlung von chronischer
Herzinsuffizienz den Einsatz von Aldosteron-Blockern, um die
Überlebenschancen und die Morbidität bei Patienten mit
Herzinsuffizienz positiv zu beeinflussen. Gemäss diesen Richtlinien,
die im Mai 2005 veröffentlicht wurden, werden Aldosteron-Blocker
empfohlen als Ergänzung zur gängigen Standardtherapie bei Patienten
mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV) oder
Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt, MI) mit
systolischer linksventrikulärer Dysfunktion (LVSD) und Zeichen von
Herzinsuffizienz oder Diabetes.

Dr. Gregg Larson, Vizepräsident der Pfizer Medical, erklärte:
"Ephesus war ein wichtiger Schritt zur Gewinnung von klinischen
Beweisen für den Nutzen einer Aldosteron-Blockade bei Patienten mit
LVSD und Herzinsuffizienz, die einen Herzinfarkt erlitten. Die
Ergebnisse aus Ephesus nach 30 Tagen unterstreichen die Bedeutung der
STEMI-Richtlinien und die Vorteile eines frühen Behandlungsbeginns
bereits im Krankenhaus und der nachfolgenden Therapie, wie z. B. mit
Inspra."

Eine schwer wiegende und häufige Komplikation im Zusammenhang mit
einem Herzinfarkt ist die Herzinsuffizienz, von der ca. 29 Prozent
der Herzinfarktpatienten betroffen sind. Eine kürzlich im New England
Journal of Medicine veröffentlichte Studie kam zum Schluss, dass das
Risiko eines plötzlichen Herztodes als Folge eines Herzinfarktes bei
Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion,
Herzinsuffizienz oder beidem innerhalb von 30 Tagen nach dem Ereignis
am höchsten ist. Die Mehrheit dieser Todesfälle ereignete sich,
nachdem die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Daher
wäre ein früher Behandlungsbeginn zur Prophylaxe von plötzlichem
Herztod nach einem Herzinfarkt bei diesen Patienten angezeigt.

Näheres zur EPHESUS(TM)-Studie

Die klinische Landmarkstudie Ephesus wurde mit mehr als 6.600
Patienten aus 37 Ländern durchgeführt. In der Studie wurden Patienten
mit LVSD (linksventrikuläre Auswurffraktion weniger oder gleich 40 %)
und klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz, die einen akuten
Herzinfarkt erlitten hatten, entweder mit dem selektiven
Aldosteron-Blocker Eplerenone in Kombination mit Standardtherapie
oder mit Placebo in Kombination mit Standardtherapie behandelt. Als
Standardtherapie wurden u. a. ACE-Hemmer verwandt oder ARBs,
Beta-Blocker, Diuretika, Statine, Aspirin und Reperfusionstherapien.
Die Behandlung mit Eplerenone oder Placebo wurde bei diesen Patienten
innerhalb von 3 bis 14 Tagen (durchschnittlich 7 Tagen) nach einem
akuten Herzinfarkt eingeleitet. Die Patienten wurden danach während
33 Monaten beobachtet und durchschnittlich alle 16 Monate
nachuntersucht. Die Patienten mit Eplerenone-Behandlung zeigten eine
signifikante Reduktion bei der Sterblichkeit und bei den
Krankenhausaufenthalten.

Beim Abschluss der Beobachtungsphase stellte sich heraus, dass die
Behandlung mit Eplerenone in Kombination zur Standardtherapie das
Risiko der Gesamtsterblichkeit um 15 Prozent senkte, verglichen mit
den Patienten in Placebobehandlung in Kombination mit
Standardtherapie. Dies bei den Herzinfarktpatienten, die zusätzlich
an LVSD und Herzinsuffizienz litten. Der Einsatz von Eplerenone
reduzierte ferner die Mortalität und die Krankenhausaufenthalte
aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen um 13 Prozent und die
Todesfälle aufgrund von plötzlichem Herztod um 21 Prozent.

NEW YORK, August 9 /PRNewswire/ --

Näheres zu Inspra

In Europa ist Inspra (Eplerenone) angezeigt in Kombination mit
Standardtherapie (inkl. Beta-Blockern) zur Reduktion des
kardiovaskulären Mortalitäts- und Morbiditätsrisikos bei stabilen
Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %) und
klinischen Anzeichen von Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt.

INSPRA ist kontraindiziert für Patienten mit Hyperkalämie (hoher
Kaliumspiegel im Serum) zum Zeitpunkt der Behandlungseinleitung,
ebenso für Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz
und Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz. Patienten, die
kaliumsparenden Diuretika, bzw. Kaliumergänzungsmittel oder starke
CYP3A4-Inhibitoren (z. B.: Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir,
Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) bekommen,
sollten INSPRA nicht nehmen.

Aufgrund des Wirkmechanismus kann mit Inspra eine Hyperkalämie
auftreten. Der Kaliumspiegel im Serum sollte daher bei allen
Patienten zu Behandlungsbeginn und auch im Weiteren regelmässig bzw.
bei jeder Dosierungsänderung überwacht werden. Bei Patienten mit
erhöhtem Risiko, eine Hyperkalämie zu entwickeln, wie z. B. Patienten
mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion bzw. Diabetes, muss
der Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden.

Für die kompletten Verschreibungsinformationen besuchen Sie bitte
http://www.inspra.com.

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             http://www.inspra.com

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