Medienmitteilung

Richtungsweisende Studie beweist: bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Pfizer's Norvasc unterzogen, waren cardiovaskuläre Todesfälle stark reduziert

New York (ots/PRNewswire) -

- Endergebnisse der ASCOT-Studie liefern wichtige Informationen
für die Behandlung von Bluthochdruck und anderen cardiovaskulären
Risikofaktoren

Die Ergebnisse der bahnbrechenden ASCOT-Studie (Anglo-Scandinavian
Cardiac Outcomes Trial) zeigen, dass Patienten mit Bluthochdruck und
zusätzlichen cardiovaskulären Risikofaktoren, die sich einer
Behandlung basierend auf Pfizer's Kalziumkanalblocker Norvasc
(Amlodipin-Besylat) unterzogen, im Gegensatz zu Patienten mit der
Standard-Behandlung durch Beta-Blocker erhebliche Reduzierungen bei
cardiovaskulären Todesfällen, allgemeiner Sterblichkeit sowie
sämtlichen cardiovaskulären Vorfällen und Behandlungsmethoden,
einschliesslich Herzinfarkt und Schlaganfall, aufwiesen.

Patienten, die die auf Norvasc beruhende Behandlung erhielten,
zeigten eine Reduzierung des primären Endpunkts (koronare
Herzerkrankung mit letalem und Herzinfarkt mit nicht-letalem
Ausgang), der statistisch irrelevant war. Die Endergebnisse von ASCOT
bekräftigten die Entscheidung des Data Safety and Monitoring Board,
den Versuch vorzeitig zu beenden.

Die Ergebnisse wurden diese Woche bei der Jahresversammlung der
European Society of Cardiology in Stockholm und am 4. September
online in der Ausgabe von The Lancet' vorgestellt.

"Die Ergebnisse von ASCOT zeigen ganz eindeutig, dass ein auf
Norvasc basierendes antihypertensives Behandlungsregimen das Risiko
von cardiovaskulärem Tod und einer ganzen Reihe cardiovaskulärer
Vorfälle bei Patienten mit Hypertonie und zusätzlichen Risikofaktoren
verringern kann", so der ASCOT-Hauptversuchsleiter Peter Sever,
Professor für Klinische Pharmakologie und Therapeutik des
International Centre for Circulatory Health an Londons Imperial
College.

Die ASCOT-Studie, die sich über einen Zeitraum von fünf Jahren
erstreckte und eine der grössten Hypertonie-Studien aller Zeiten war,
wurde an über 19.000 Patienten in Europa durchgeführt, die an hohem
Blutdruck litten. Bei dem Versuch wurde die cardiovaskuläre Wirkung
eines auf Norvasc basierenden Behandlungsregimens mit einer
Standard-Behandlung durch Beta-Blocker bezüglich der Reduktion von
Herzvorfällen bei Patienten mit Bluthochdruck und mehreren
cardiovaskulären Risikofaktoren verglichen. Bei der
Norvasc-Behandlung erhielten die Patienten als zusätzliche Therapie
den ACE-Inhibitor Perindopril und den Alpha-Blocker Cardura XL
(Doxazosin GITS) , wenn zusätzliche Blutdruckkontrolle erforderlich
war. Patienten, die die Behandlung durch Beta-Blocker basierend auf
Atenolol erhielten, wurden im Bedarfsfall ein Diuretikum (Thiazid)
und Cardura XL (Doxazosin GITS) verabreicht.

Die Endergebnisse von ASCOT zeigten eine 11-prozentige
Verringerung der Gesamtsterblichkeit bei Patienten mit einer auf
Norvasc-basierenden Behandlung gegenüber Patienten, die sich einer
Behandlung mit Beta-Blockern unterzogen hatten. Norvasc-Patienten
wiesen im Vergleich zu Beta-Blocker-Patienten auch eine Reduktion von
23 Prozent bei Schlaganfällen mit tödlichem und nicht-tödlichem
Ausgang auf, sowie eine Reduktion von 24 Prozent bei cardiovaskulärem
Tod. Darüberhinaus erlebten Patienten mit der Norvasc-Behandlung eine
Verringerung um 10 Prozent beim primären Endpunkt tödlicher koronarer
Herzerkrankungen und nicht-tödlichem Herzinfarkt, der statistisch
insignifikant war.

"Wir haben bewiesen, dass eine wirkungsvolle Behandlungsmethode
optimale Vorteile für den Patienten erzielen und sogar Leben retten
kann, wenn sich die Ärzte auf frühzeitiges Eingreifen konzentrieren,
das mit der Behandlung von Bluthochdruck zusammen mit anderen
cardiovaskulären Risikofaktoren beginnt, beispielsweise Senkung des
Cholesterins durch Lipitor", meinte Professor Sever.

Zusätzlich zur Behandlung des hohen Blutdrucks erhielten 10.000
ASCOT-Patienten, die einen normalen bis leicht erhöhten
Cholesterinspiegel hatten - nicht typische Kandidaten für eine
lipidsenkende Behandlung - Lipitor 10mg (Atorvastatin-Kalzium) oder
ein Placebo, um die cardiovaskulären Vorteile der lipidsenkenden
Behandlung auszuwerten. Im Oktober 2002 wurde der lipidsenkende Zweig
der ASCOT-Studie früher als erwartet eingestellt, da ein erheblicher
Vorteil bei der Reduktion von Herzinfarkten bei Patienten erfolgt
war, die mit Lipitor behandelt wurden.

Die Ergebnisse des lipidsenkenden Zweigs des ASCOT-Versuchs
lieferten entscheidende Informationen für die Erstellung nationaler
Rahmenempfehlungen, einschliesslich des National Cholesterol
Education Programs und der Joint European Guidelines, die jetzt eine
energischere Lipidsenkung bei Patienten mit erhöhtem cardivaskulärem
Risiko fordern, einschliesslich Patienten mit Bluthochdruck.

"Die ASCOT-Ergebnisse, einschliesslich der Resultate des
Lipitor-Zweigs, spielen bei der wirkungsvollen Reduzierung von
cardiovaskulären Vorfällen und cardiovaskulärem Tod bei Patienten mit
Bluthochdruck und zusätzlichen Risikofaktoren eine wichtige Rolle" so
Dr. Michael Berelowitz, Pfizer's Senior Vice President der Worldwide
Medical and Outcomes Research. "Diese Ergebnisse deuten darauf hin,
dass Ärzte eine übergreifendere Methode bei der Behandlung von
cardiovaskulären Risiken in Betracht ziehen sollten, was andere
vorhandene Therapien wie beispielsweise die Behandlung mit Caduet
bedeuten könnte, das die Vorteile von Norvasc und Lipitor in einer
einzigen Tablette in sich vereint."

Hypertonie ist einer der am meisten verbreiteten Risikofaktoren
bei cardiovaskulären Erkrankungen, etwa 800 Millionen Menschen sind
weltweit davon betroffen. Man geht davon aus, dass mindestens 80
Prozent aller Leute mit hohem Blutdruck auch anderen unkontrollierten
cardiovaskulären Risikofaktoren unterliegen, wobei der erhöhte
Cholesterinspiegel zu den häufigsten zählt.

ASCOT, das von Pfizer finanziert wurde, war eine von
Versuchsleitern durchgeführte Studie, die von einem unabhängigen
Führungsausschuss koordiniert wurde. Die Studie wurde im Jahr 1998
begonnen und umfasste Patienten in Grossbritannien, Irland, Schweden,
Norwegen, Dänemark, Finnland und Island. Im Dezember 2004
befürwortete der Führungsausschuss von ASCOT die Empfehlung des Data
and Safety Monitoring Board, den Versuch auf Grund positiver
Ergebnisse vorzeitig einzustellen. Dies schloss die Sterblichkeit bei
Patienten ein, die das auf Norvasc basierende Behandlungsregimen
erhalten hatten.

Caduet ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das 2
Arzneien in sich vereint, nämlich Norvasc(R) (Amlodipin-Besylat) und
Lipitor(R) (Atorvastatin- Kalzium). Es wird bei der Behandlung von
Bluthochdruck (Hypertonie) oder Angina (Schmerzen in der Brust) sowie
hohem Cholesterin eingesetzt, oder aber zur Risikosenkung von
Herzinfarkten bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren für eine
Herzerkrankung - so beispielsweise Herzerkrankungen, die in der
Familie liegen, hoher Blutdruck, Alter über 55 Jahre, niedriges HDL-C
(High-Density-Lipoprotein-Cholesterin), und Rauchen - zusammen mit
Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Betätigung.

Caduet ist nicht für jedermann geeignet, beispielsweise nicht für
Patienten mit Leberproblemen oder für Frauen, die stillen, schwanger
sind oder schwanger werden könnten. Patienten sollten ihren Arzt
davon unterrichten, wenn sie ungewohnte Muskelschmerzen oder
Muskelschwächen verspüren, da es sich hierbei um gravierende
Nebenwirkungen handeln könnte. Patienten sollten ihrem Arzt auch
sagen, ob sie noch andere Medikamente einnehmen, da dies zur
Vermeidung von schwerwiegenden Wechselwirkungen von Arzneien
beitragen könnte. Der Arzt wird eventuell zu Beginn und während der
Behandlung einen Bluttest zur Kontrolle der Leberfunktion
durchführen. Wenn der Patient irgendwelche Herzprobleme hat, sollte
er seinen Arzt vor der Einnahme von Caduet davon unterrichten. Die
häufigsten Nebenwirkungen sind Ödeme, Kopfschmerzen und Schwindel,
die aber meistens nur schwach ausgeprägt sind und oft vorübergehender
Natur sind.

Norvasc (Amlodipin-Besylat) ist bei hohem Butdruck und Angina
angezeigt. Bei klinischen Versuchen traten als häufigste
Nebenwirkungen bei Norvasc vs. Placebo Ödeme auf (8,3% vs. 2,4%),
Kopfschmerzen (7,3% vs. 7,8%), Erschöpfung (4,5% vs. 2,8%) und
Schwindel (3,2% vs. 3,4%).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwellungen, Kopfschmerzen und
Schwindel. Sie sind im allgemeinen schwach ausgeprägt und gehen
wieder vorüber. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, welche
anderen Medikamente sie einnehmen, um eine unerwünschte ernstliche
Wechselwirkung von Arzneimitteln zu vermeiden. Der Arzt wird
eventuell zu Beginn und während der Behandlung einen Bluttest zur
Überprüfung der Leberfunktion durchführen. Patienten, die mit Caduet
behandelt werden, sollten ihrem Arzt mitteilen, wenn sie ungewohnte
Muskelschmerzen oder Muskelschwäche verspüren, da dies Zeichen von
schwerwiegenden Nebenwirkungen sein könnten.

Website: http://www.pfizer.com

Pressekontakt:

Vanessa Aristide, +1-212-733-3784, Gulden Mesara, +90-532-467-9904,
in Stockholm, für Pfizer
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abrufbar. Besuchen Sie dazu die Website
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