Medienmitteilung

Pfizer erhält europäische Marktzulassung für Aromasin(R) als Zusatztherapie für frühen Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause

New York (ots/PRNewswire) -

- Aromasin ist nun erste und einzige zugelassene Hormontherapie
bei  Brustkrebs als Folgebehandlung nach initialer
Tamoxifen-Zusatztherapie

Pfizer Inc gab heute bekannt, dass es die europäische
MRP-Zulassung  (Mutual Recognition Procedure - Verfahren der
gegenseitigen Anerkennung) zur  Vermarktung von Aromasin (R)
(Exemestan-Tabletten) für eine neue indizierte  Zusatztherapie für
Östrogenrezeptor-positiven invasiven Brustkrebs im  Frühstadium bei
Frauen nach der Menopause als Folgetherapie auf eine zwei-  bis
dreijährige initiale Tamoxifen-Zusatztherapie erhalten hat.

Aromasin ist eine Hormontherapie zur Behandlung von Frauen mit
Mammakarzinomen, deren Wachstum und Überleben von einem Hormon, vor
allem  Östrogen, abhängig ist. Geschätzte 2/3 aller Brustkrebsfälle
sind  östrogenabhängig.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der
Intergroup-Exemestan-Studie  (IES), die ergab, dass sich bei
Patientinnen, die nach zwei- bis dreijähriger  Tamoxifen-Therapie zu
Aromasin wechselten, die Zeit des krankheitsfreien  Überlebens im
Vergleich zu jenen Patientinnen, die bei Tamoxifen blieben, um  31%
erhöhte.

"Alle Patientinnen müssen die grösstmögliche Chance auf ein
krankheitsfreies Leben erhalten. Für allzu lange wurden
Brustkrebspatientinnen einfach mit Tamoxifen behandelt, in der
Hoffnung, dass  es wirkt. Nun eröffnet sich Patientinnen eine
zusätzliche Möglichkeit, die  hinsichtlich der Nebenwirkungen mit
keinem höherem Risiko verbunden ist", so  Prof. R. Charles Coombes
vom Imperial College, Hammersmith Hospital (London),  und
Forschungsleiter der IES-Studie. "Sie können ganz einfach nach zwei-
bis  dreijähriger Einnahme von Tamoxifen zu Exemestan wechseln."

Die Daten der IES-Studie, welche als Grundlage der neuen Aromasin-
Indikation fungierte, wurden im New England Journal of Medicine im
März 2004  veröffentlicht. An der Studie nahmen über 4.700
postmenopausale Frauen mit  Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs
teil, die im Durchschnitt 35 Monate  lang beobachtet wurden.
Patientinnen, die Aromasin erhielten, wiesen im  Vergleich zu jenen
mit fortgesetzter Tamoxifen-Behandlung ein bedeutend  geringeres
Rekurrenzrisiko auf. Diese Reduktion bezieht sich auf weniger  lokale
und distante Metastasen wie auch neue Karzinome in der anderen Brust.

Im Rahmen der IES-Studie ging die Behandlung mit Aromasin mit
einer  geringeren Anzahl an den üblicherweise mit Tamoxifen in
Verbindung gebrachten  möglichen schweren Nebenwirkungen einher,
einschliesslich einer markanten  Verringerungg thromboembolischer
Vorfälle Zudem wies Aromasin keine  wesentlichen Auswirkungen auf die
Knochenbruchrate auf.

Aromasin zeichnet sich durch gute Verträglichkeit aus und die mit
der  Behandlung assoziierten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen
leicht bis  mittelmässig. Aromasin sollte weder Frauen vor der
Menopause noch Schwangeren  verabreicht werden. Dosierungsänderungen
sind bei Patientinnen mit  gleichzeitiger Einnahme von starken
CYP3A4-Induktoren in Betracht zu ziehen.  Bei Brustkrebspatientinnen
im Frühstadium waren die häufigsten berichteten  Nebenwirkungen
Hitzewallungen (22%), Gelenkschmerzen (17%) und Müdigkeit  (17%). Bei
Brustkrebspatientinnen im fortgeschrittenen Stadium waren die
häufigsten berichteten Nebenwirkungen Hitzewallungen (14%) und
Übelkeit  (12%).

Brustkrebs ist die häufigste bei Frauen auftretende Krebsart (mit
Ausnahme von Hautkrebs) und nach Lungenkrebs die zweithäufigste
Todesursache  infolge einer Krebserkrankung bei Frauen. Jährlich wird
bei geschätzten  200.000 Frauen in den Ländern der Europäischen Union
Brustkrebs  diagnostiziert und etwa 80.000 Frauen sterben an dieser
Krankheit. Eine  Begleittherapie ist eine Behandlung, die auf die
operative Entfernung eines  Primärtumors (der erste Tumor, der
auftritt, bevor es zur Metastasenbildung  in anderen Körperregionen
kommt) folgt.

Grossbritannien/Nordirland trat als Referenzmitgliedstaat für das
europäische MRP-Verfahren auf, das 15 Länder umfasst. In der Folge
erhielt  Aromasin die nationale Zulassung in
Grossbritannien/Nordirland. Mit ähnlichen  nationalen Zulassungen der
neuen Indikation für frühen Brustkrebs in den  restlichen MRP-Ländern
wird in naher Zukunft gerechnet. Zudem wurde Aromasin  auch in
Neuseeland sowie der Schweiz neu für den Einsatz bei frühem
Brustkrebs zugelassen.

1999 wurde Aromasin in Europa durch das Verfahren der
gegenseitigen  Anerkennung für die Behandlung von fortgeschrittenem
Brustkrebs nach  vorangegangener Anti-Östrogentherapie zugelassen.
Die US-amerikanische  Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and
Drug Administration -  FDA) genehmigte Aromasin Ende 1999 für
fortgeschrittenen Brustkrebs bei  Frauen nach der Menopause, deren
Erkrankung nach einer Tamoxifen-Therapie  fortgeschritten ist.
Derzeit ist Aromasin in mehr als 50 Ländern weltweit  erhältlich.

Website: http://www.pfizer.com

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