Medienmitteilung

Kopf-an-Kopf Vergleichsstudie zeigt, dass COPD-Patienten eine significant höhere Lungenfunktionsverbesserung mit der Kombination von Spiriva(R) und Formoterol erreichen als mit der Kombination von Salmeterol und Fluticason-propionat

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) -

- Erste prospektive Studie zur Bewertung des Einsatzes von zwei
langwirkenden Bronchodilatoren im Vergleich zu einem langwirkenden
Bronchodilator und einem Antiphlogistikum

Bei Patienten mit chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
wurden höhere Lungenfunktionsverbesserung erreicht, wenn sie mit der
freien Kombination zweier Bronchodilatoren mit unterschiedlichen
Wirkmechanismen, Spiriva(R) (Tiotropium) und Formoterol, behandelt
wurden als wenn sie die freie Kombination eines Bronchodilators,
Salmeterol, und eines Antiphlogistikums, Fluticason-propionat,
erhielten. Dies folgt aus den Ergebnissen einer Studie, die heute auf
dem Jahreskongress der European Respiratory Society vorgestellt
wurden (1).

"Die Studie zeigt, dass eine möglichst starke Bronchodilation
mithilfe der Kombination von Spiriva(R) und Formoterol
Lungenfunktionsverbesserungen erzielt, die mit der Kombination des
langwirkenden Bronchodilator Salmeterol und einer hohen Dosis des
Antiphlogistikums Fluticasone nicht erreicht werden konnte", sagte
Professor Klaus Rabe, Department of Pulmonology, Akademisch
Ziekenhuis Leiden, C3-P University Medical Center, Leiden,
Niederlande, und Hauptversuchsleiter der Studie. "Diese kurzfristige
Studie unterstreicht die Wirksamkeit von kombinierten
Bronchodilatoren und unterstützt daher die Empfehlungen
internationaler Behandlungsrichtlinien. Was wir jetzt brauchen sind
Langzeituntersuchungen".

COPD ist eine Krankheit fortschreitenden Air-Trappings (Luftfalle,
expiratorische Überblähung), bei der die Obstruktion der Luftwege
dazu führt, dass beim Ausatmen zuviel Luft in der Lunge verbleibt
(2,3). Air Trapping ist eine der Hauptursachen für Atemlosigkeit und
schränkt häufig die Fähigkeit des Patienten ein, seinen alltäglichen
Aktivitäten nachzukommen (2,4). Bronchodilatoren, Medikamente, die
die Atemwege öffnen, werden als Eckstein der COPD-Behandlung
angesehen und Richtlinien sehen vor, dass die Kombination von
Bronchodilatoren mit unterschiedlichem Wirkmechanismus den Effekt der
Bronchodilation erhöhen kann, wobei die Nebenwirkung dabei gleich
oder sogar geringer ausfallen (5). Die Inhalation von
Kortikosteroiden wird nur zur Behandlung von Patienten mit schwerer
bzw. sehr schwerer COPD empfohlen, die wiederholt Verschlimmerungen
erleben. Kortikosteroide werden jedoch nicht für alle COPD-Patienten
als angemessen angesehen (5).

In dieser 6-wöchigen, doppelblinden Vergleichsstudie wurden 592
Patienten mit mittelschwerer COPD randomisiert und erhielten entweder
eine freie Kombination aus Tiotropium 18 Mikrogramm, einmal täglich
und Formoterol 12 Mikrogramm, zweimal täglich (n = 297) oder eine
freie Kombination aus Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich und
Fluticason-propionat 500 Mikrogramm zweimal täglich (n = 295).

Im Vergleich zu den Patienten, die eine Behandlung mit Salmeterol
und Fluticason erhielten, zeigten die Patienten, die eine Kombination
aus Tiotropium und Formoterol erhielten, stärkere Verbesserungen der
Lungenfunktion, u.a. grössere Verbesserungen der
Einsekundenausatemkapazität (FEV1) und der forcierte Vitalkapazität
(FVC), zwei Indikatoren des Schweregrades der COPD.

FEV1-Werte

• In der Tiotropium plus Formoterol Gruppe verbesserte sich der mittlere FEV1-Wert über 12 Stunden um 78 ml im Vergleich zu der Salmeterol plus Fluticason Gruppe (1,641 l gegenüber 1,563 l, p = 0,0006).
• Darüber hinaus verbesserte sich der Peak-FEV1-Wert in der Tiotropium plus Formoterol Gruppe um entscheidende 103 ml (1,775 l gegenüber 1,672 l, p < 0,0001)
• Der Trough-FEV1-Wert verbesserte sich um 16 ml (1,509 l gegenüber 1,493 l, NS).

FVC-Wert

- Der mittlere FVC-Wert über 12 Stunden, der Peak-FVC-Wert und der
Trough-FVC-Wert in der Tiotropium plus Formoterol Gruppe verbesserte
sich signifikant im Vergleich zu der Salmeterol plus Fluticason
Gruppe um 173 ml (3,142 l gegenüber 2,969 l, p < 0,0001), 214 ml
(3,376 l gegenüber 3,162 l, p < 0,0001) und 79 ml (2,952 l gegenüber
2,873 l, p = 0,0228).

Die signifikanten Verbesserungen der mittleren FEV1-Werte über 12
Stunden und der Peak-FEV1-Werte belegen die höhere Wirksamkeit von
Tiotropium plus Formoterol gegenüber Salmeterol plus Fluticason
gleichermassen über eine Spanne von Schweregraden der COPD hinweg.
Die Verbesserungen waren auch unabhängig von den akuten
Bronchodilator-Ansprechraten. Beide Behandlungskombinationen waren
gut verträglich (1).

COPD ist eine fortschreitende Erkrankung der Atemwege, die zu
einer bedeutenden Verschlechterung der Lungenfunktion und damit zu
Atemlosigkeit, eingeschränkter Aktivität und Behinderungen führt (5).
Zur Zeit ist COPD weltweit die vierthäufigste Todesursache und
fordert jährlich 2,75 Millionen Leben (6).

Redaktionelle Hinweise:

• Der FEV1-Wert (Einsekundenausatemkapazität) ist das Luftvolumen das mit Nachdruck und schnell innerhalb einer Sekunde nach Beginn des FVC-Manövers ausgeatmet werden kann. Der FEV1-Wert ist bei Patienten mit COPD verringert, da diese Patienten länger brauchen, um vollständig auszuatmen. Der Trough-FEV1-Wert entspricht der Messung morgens, vor der ersten Verabreichung des zu inhalierenden Medikaments. Der FEV1-Wert ist ein Schlüsselparameter für die Lungenfunktion.
• Der FVC-Wert (forcierte Vitalkapazität) ist das maximale Luftvolumen, das nach maximalem Einatmen mit Nachdruck und schnell ausgeatmet werden kann.

Informationen zu Spiriva(R) (Tiotropium)

Spiriva(R), ein langwirkendes zu inhalierendes Anticholinergikum,
ist die erste Inhalationsbehandlung, die signifikante und nachhaltige
Verbesserungen der Lungenfunktion bei nur einmal täglicher Einnahme
bietet. Spiriva(R) wirkt gezielt auf einen dominant reversiblen
Mechanismus der COPD, nämlich auf die cholinergischen Konstriktion.
Spiriva(R) verhilft COPD Patienten zu einer leichtgängigeren Atmung
indem es die verengten Atemwege erweitert und über 24 Stunden offen
hält.

In das klinische Studien-Programm mit Spiriva(R) wurden über
25.000 Patienten aufgenommen (7). Spiriva(R) zeigte signifikante und
anhaltende Bronchodilation (Erweiterung der Lungen-Atemwege) (8,9)
und eine Reduzierung der Hyperinflationsmarker (Air Trapping) (2,10).
Spiriva(R) zeigte auch Verbesserungen der Lungenfunktion (FEV1) im
Vergleich zum Inhalations-Aerosol Atrovent(R) (Ipratropium-Bromid),
einer gängigen "First-line"-Therapie für COPD, die über mehr als ein
Jahr aufrechterhalten werden konnte (8) und hat auch eine grössere
Verbesserung der wichtigsten Lungenfunktionsparameter gegenüber
Salmeterol gezeigt (11). Weiterhin benötigten Patienten, die mit
Spiriva(R) behandelt wurden, in Einjahres-placebokontrollierten
Studien weniger Dosen lebensrettender Medikamente, erlitten seltener
Verschlimmerungen sowie mit COPD in Verbindung stehende
Krankenhausaufenthalte (9). In klinischen Studien war die im
Zusammenhang mit Spiriva(R) am häufigsten berichtete Nebenwirkung
Mundtrockenheit, die normalerweise leicht war und während der
Behandlung abklang (8,9).

Gemäss der Behandlungsrichtlinien der Global Initiative for
Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), sind langwirkende
Bronchodilatoren, wie z.B. Tiotropium, die Behandlung der Wahl bei
der COPD-Erhaltungstherapie (5).

Informationen zu Boehringer Ingelheim

Der Boehringer Ingelheim Konzern ist eines der 20 weltweit
führenden Pharma-Unternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim,
Deutschland, ist das Unternehmen mit 144 Tochterunternehmen in 45
Ländern und fast 36.000 Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit seiner
Gründung im Jahre 1885 widmet sich das in Familienbesitz befindliche
Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
neuartiger, therapeutisch hochwertiger Arzneimittel im Bereich Human-
und Veterinärmedizin. Im Jahre 2004 verbuchte Boehringer Ingelheim
einen Nettoumsatz von 8,2 Milliarden Euro, wobei knapp ein Fünftel
des Nettoumsatzes in Forschung und Entwicklung
verschreibungspflichtiger Medikamente, des grössten
Geschäftsbereiches des Unternehmens, investiert wurde.

Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website
www.boehringer-ingelheim.com.

Informationen zu Pfizer Inc

Pfizer Inc. mit Sitz in New York, erforscht, entwickelt,
produziert und vermarktet führende rezeptpflichtige Arzneimittel für
human- und tiermedizinische Zwecke sowie viele der bekanntesten
Konsumwaren der Welt. Für weitergehende Informationen zu Pfizer,
besuchen Sie bitte die Website unter: www.pfizer.com

Grafiken, Fotos und Unterlagen für Sonderbeiträge sind auf
Anforderung erhältlich.

Quellenhinweise

1. Rabe K, Timmer W, Sagriotis A, et al. Comparison of a
combination of tiotropium and formoterol to salmeterol and
fluticasone in moderate COPD. Abstract presented at ERS 2005,
Copenhagen, Denmark. September 17-21, 2005.

2. Celli B, Zu, Wallack R, Wang S, et al. Improvement in resting
inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD
patients with increased static lung volumes. Chest
2003;124:1743-1748.

3. Celli B, Benditt J, Albert RK. Chronic obstructive pulmonary
disease. In: Albert RK, Spiro SG, Jett JR, eds. Comprehensive
Respiratory Medicine. St. Louis, Mo: Mosby; 2001:37.1-37.24.

4. Mahler DA. How should health related quality of life be
assessed in patients with COPD? Chest 2000;117:54S-57S.

5. Pocket guide to COPD diagnosis, management and prevention - A
guide for healthcare professionals. Global Initiative for Chronic
Obstructive Lung Disease. Verfügbar unter: http://www.goldcopd.com.

6. World Health Organisation. World Health Report 2003.
Statistical Annex. Annex table 2: 154-159.

7. Boehringer Ingelheim. Data on file.

8. Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health
outcomes in patients with COPD during 1 year's treatment with
tiotropium. Eur Respir J. 2002;19:209-216.

9. Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation
of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary
disease. Eur Respir J. 2002;1:217-224.

10. O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropium
on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur
Respir J. 2004 23(6):832-48

11. Brusasco V, Hodder R, Miravitlles M, et al. Health outcomes
following treatment for six months with once daily tiotropium
compared with twice daily salmeterol in patients with COPD. Thorax
2003;58:399-404.

Pressekontakt:

Boehringer Ingelheim GmbH, Judith von Gordon, Corporate Division
Communications, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland, Telefon:
+49-6132-77-35-82. Pfizer Inc, Francisco Gebauer, Corporate Media
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+1-212-733-5191

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