Novartis Pharma Schweiz AG

06.04.2001 – 08:33 

Basel, Switzerland (ots-PRNewswire) -

Das neue Medikament
kontrolliert den zugrundeliegenden Diabetes-Defekt-

Novartis gab am 5. April 2001 bekannt, dass die Europäische
Kommission Starlix (Nateglinid) für den Markt zugelassen hat. Starlix
ist ein Derivat der Aminosäure D-Phenylalanin und der erste in einer
neuen Klasse von Wirkstoffen zur Behandlung des Typ 2-Diabetes.
Starlix wurde zur Kombinationstherapie mit Metformin für Patienten
mit Typ 2-Diabetes zugelassen, die trotz der maximal verträglichen
Dosis von Metformin allein nur unzureichend eingestellt werden
konnten. Diese Ankündigung folgt auf die Zulassung in anderen
Ländern, darunter die Vereinigten Staaten, die Schweiz und Brasilien.

"Die Zulassung von Starlix ist ein wichtiger und notwendiger
Fortschritt zur Behandlung der nach Mahlzeiten auftretenden
Hyperglykämie," sagte Thomas Ebeling, CEO der Novartis
Pharmaceuticals AG. "Das Kombinieren zweier Medikamente, die
unterschiedliche metabolische Defekte beim Typ 2-Diabetes in Angriff
nehmen, bietet eine leistungsstarke therapeutische Option, die
letztendlich dazu beitragen könnte, die langfristigen Komplikationen
der Krankheit zu reduzieren."

Starlix und Metformin verfügen über sich ergänzende
Wirkungsweisen, die gemeinsam die zwei Hauptdefekte des Typ
2-Diabetes in Angriff nehmen, den Verlust der frühzeitigen
Insulinausschüttung nach Mahlzeiten und die Entwicklung der
Insulinresistenz. Der Verlust der frühzeitigen Insulinausschüttung
nach Mahlzeiten trägt zu gefährlich hohen Glukosespitzenwerten nach
Mahlzeiten bei, die als wichtiger Risikofaktor für kardiovaskuläre
Erkrankungen und Mortalität bei Patienten mit Typ 2-Diabetes
identifiziert worden sind. Die Glukosespitzenwerte nach Mahlzeiten
wurden als neue versteckte Bedrohung beim Typ 2-Diabetes bezeichnet,
da sie ein Risikofaktor für die Mortalität sind und trotzdem relativ
selten gemessen werden.

"Starlix stimuliert die frühzeitige Insulinausschüttung, die erste
Verteidigung des Körpers gegen Glukosespitzenwerte nach Mahlzeiten,"
erklärte Professor Robert Heine, Director des Diabetes Center, Vrije
Universiteit Medical Center, Amsterdam. "Im Gegensatz senkt Metformin
vornehmlich die Ausgangsglukosewerte. Klinische Studien bewiesen,
dass die Kombination von Starlix mit Metformin das diabetische
Gesamtrisiko in Angriff nimmt, indem die diabetischen Spitzenwerte
und die Nüchternwerte für Glukose gesenkt werden."

Starlix reagiert schnell auf die Fluktuationen der Blutzuckerwerte
und stellt die natürliche Struktur des Körpers für die frühzeitige
Insulinausschüttung wieder her. Damit ist Starlix ein effektives
Mittel, um Glukosespitzenwerten nach Mahlzeiten vorzubeugen. Starlix
hört genauso schnell auf zu wirken und senkt damit das Risiko, dass
überschüssiges Insulin (Hyperinsulinämie) produziert wird sowie das
Risiko der Hypoglykämie zwischen den Mahlzeiten. Da Starlix auf die
Menge des Blutzuckers im Blut reagiert, ist das Risiko der
Hypoglykämie sogar in den Situationen begrenzt, wenn ein Patient eine
Mahlzeit ausgelassen hat.

Die Zulassung durch die EMEA basierte auf den Daten der klinischen
Studien, an denen mehr als 3.100 Patienten mit Typ 2-Diabetes
beteiligt waren. Die Kombination von Starlix mit Metformin induzierte
eine klinisch relevante Verbesserung der Kontrolle der
Blutzuckerwerte, die aufgrund der relevanten HbA1c (Hämoglobin
A1c)-Reduktionen bei allen HbA1c-Ausgangswerten festgestellt wurde.
Die Kombination beider Wirkstoffe ist gut verträglich und führt nicht
zu einer relevanten Gewichtszunahme. Die Symptome der Hypoglykämie,
die einzigen behandlungsbedingten Nebenwirkungen dieser
Wirkstoffkombination, waren von leichterer Natur, kurzer Dauer und
reagierten schnell auf Zuckerzufuhr. Starlix hat ein gutes
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Starlix wurde für eine Anfangsdosis von 60 mg zugelassen, die bei
Bedarf auf 120 mg gesteigert werden kann. Die empfohlene tägliche
Maximaldosis ist 180 mg, die vor den 3 Hauptmahlzeiten verabreicht
werden.

- Diabetes - Ein weltweites Problem

Schätzungen zufolge leiden weltweit etwa 125 Millionen Menschen an
Typ 2-Diabetes, 21 Millionen von ihnen sind Europäer. Es wird
erwartet, dass sich diese Zahl bis zum Jahr 2025 auf 300 Millionen
erhöhen wird. Zu den wichtigsten Gründen für diesen Anstieg der
Prävalenz zählen die frühere Erkennung und Behandlung, die höhere
Lebenserwartung sowie Verstädterung und Veränderungen der Lebensweise
wie geringere körperliche Aktivität, veränderte Ernährung und
Übergewicht.

In mehreren wichtigen europäischen Ländern haben Novartis und die
Merck KGaA eine Vereinbarung über die gemeinsame Vermarktung.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die
durch eine Terminologie wie "trägt dazu bei, ... zu steuern", "hat
sich erwiesen als", "trägt dazu bei, ... vorzubeugen", "tendiert zu",
"wurde festgestellt" oder vergleichbare Ausdrücke identifiziert
werden können. Solche zukunftsbezogenen Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten sowie andere Faktoren, die
dazu führen können, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften
unterscheiden, die durch solche Aussagen explizit oder implizit
mitgeteilt werden. Es gibt keine Garantien dafür, dass die genannten
klinischen Studien die Einführung irgendeines Produktes auf
irgendeinem Markt zur Folge haben werden. Jede derartige
Markteinführung unterliegt unter anderem Unwägbarkeiten in der
Produktentwicklung, den Entscheidungen der Regulierungsstellen oder
Verzögerungen oder der staatlichen Regulierung generell, der
Fähigkeit, Patent- oder anderen Urheberrechtsschutz zu erhalten oder
aufrechtzuerhalten und dem Wettbewerb im allgemeinen.

Die Novartis-Gruppe (NYSE:NVS) ist ein weltweit führendes
Unternehmen in der medizinischen Versorgung mit dem Kerngeschäft in
den Bereichen Pharmazeutika, Verbrauchergesundheit, Generika,
Augenpflege und Tiergesundheit. Im Jahr 2000 betrug der Umsatz aus
dem operativen Geschäft 29,1 Milliarden Schweizer Franken (17,2
Milliarden USD). Mehr als 4,0 Milliarden Schweizer Franken (2,4
Milliarden USD) wurden in die Forschung und Entwicklung investiert.
Novartis hat den Sitz in Basel (Schweiz), beschäftigt rund 67.600
Mitarbeiter und ist weltweit in über 140 Ländern tätig. Weitere
Informationen erhalten Sie auf der Website: http://www.novartis.com

Weitere Produktinformationen erhalten Sie auf der Website:
http://www.starlix.com

Weitere Informationen über den Typ 2-Diabetes erhalten Sie auf der
Website: www.diabetesandhealth.com

Kontakt:

Novartis International AG, Novartis Communication, CH-4002, Basel,
Schweiz, Tel. +41 61 324 2200, Fax +41 61 324 3300,
Internet: www.novartis.com