Introgen aktualisiert Zulassungsleitlinien für ADVEXIN-Therapie bei Kopf- und Halskrebs
Austin, Texas (ots/PRNewswire)
- Zwischenanalyse der Daten aus klinischer Phase-3-Studie wird beschleunigt -
Introgen Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INGN) gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration - FDA) um einen vorzeitigen Beginn der Zwischenanalyse der Daten aus seiner randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-3-Studie zu ADVEXIN angesucht hat. Introgen plant den Beginn der Sicherheitsanalyse seiner randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-3-Studie zur Evaluierung der ADVEXIN-Monotherapie für die Kontrolle von rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN - Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck). Die Analyse der Daten aus der Phase-3-Studie beginnt vor Eintreten der im Protokoll festgelegten Anzahl der Überlebensfälle.
Im Rahmen des laufenden Dialoges mit der FDA beabsichtigt das Unternehmen auch die Einreichung zusätzlicher Informationen hinsichtlich der Eigenschaften von Patienten, die mit grösster Wahrscheinlichkeit von einer ADVEXIN-Therapie auf Basis des bekannten molekularen Wirkungsmechanismus des Arzneimittels profitieren, sowie weitere Analysen der Daten aus der klinischen Phase-2-Studie zum Einsatz von ADVEXIN bei Kopf- und Halskrebs. Eine Korrelierung des Wirkstoffmechanismus mit der Krankheit und den Patienteneigenschaften ermöglicht die Auswahl geeigneter Endpunkte für die klinische Studie und bestimmt Zielpatientenpopulationen, die mit grösster Wahrscheinlichkeit von der Behandlung profitieren.
Dr. Max Talbott, Senior Vice President für weltweite Vermarktung bei Introgen, dazu: "Die FDA brachte den Vorschlag, dass Introgen eine vorläufige Wirksamkeitsanalyse der Daten aus der klinischen Phase-3-Studie zu Kopf- und Halskrebs in Erwägung ziehen solle. Wir entwickeln derzeit einen Plan für diese Analysen, der mit den FDA-Initiativen zur Beschleunigung von Arzneimittelzulassungen auf Basis der Bestimmung von Zielpatientenpopulationen, die mit grösster Wahrscheinlichkeit von der Therapie profitieren, in Einklang steht. Wir haben wichtige Daten zum molekularen Wirkungsmechanismus von ADVEXIN, den Prognosefaktoren und Krankheitseigenschaften zur Bestimmung der Patienten, die mit grösster Wahrscheinlichkeit von einer ADVEXIN-Behandlung profitieren, gesammelt. Wir planen eine Einreichung dieser Informationen sowie der Phase-3-Zwischenanalyse bei der FDA, um die Zulassungsanträge für ADVEXIN zu beschleunigen."
Die Informationen zur Korrelierung eines Wirkstoffmechanismus mit den Krankheitseigenschaften der Patienten entsprechen den Vorgaben für eine selektive Zulassung und der Critical-Path-Initiative der FDA zur Beschleunigung von Arzneimittelgenehmigungen mittels Bestimmung der Zielpatientenpopulationen, die mit grösster Wahrscheinlichkeit von der Therapie profitieren. Das Protokoll der Phase-3-Studie verlangt ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) zur Analyse der vorläufigen Zwischendaten sowie anschliessender Übermittlung der Ergebnisse an Introgen und die FDA.
Dr. Robert E. Sobol, Senior Vice President von Introgen für die Bereiche Medizin und Wissenschaft, dazu: "Wir haben uns angemessen für die Anzahl der vorgegebenen einzutretenden Überlebensfälle registriert. Wir sind der Meinung, dass die Zwischenanalyse zur Beschleunigung der Zulassungsanträge für ADVEXIN sachgerecht ist. Es ist an der Zeit, der FDA Zwischendaten aus unseren Phase-3-Studien zur Ergänzung der bereits eingereichten Daten aus der Phase-2-Studie zu übermitteln, welche die Sicherheit und selektive Antikrebswirkung von ADVEXIN belegen. Introgen treibt die Entwicklung selektiver molekularer Wirkstoff weiter voran. Diese Wirkstoffe sind imstande, Krebs ohne die schweren Nebenwirkungen, die mit herkömmlichen Krebsbehandlungen einhergehen, zu kontrollieren."
Über ADVEXIN
Derzeit sind zwei multinationale, multizentrische Phase-3-Studien zur ADVEXIN-Therapie bei rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses im Laufen. Introgen wurde von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) der "Fast-Track"-Status für die ADVEXIN-Therapie zugesprochen. Zudem erhielt ADVEXIN gemäss dem Orphan Drug Act den "Orphan Drug"-Status (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs. Im Dezember 2004 startete Introgen das Zulassungsverfahren für ADVEXIN mit der Einreichung einer Anfrage für einen Lizenzantrag für ein biologisches Präparat bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.
ADVEXIN wurde für eine Reihe von Krebserkrankungen sowie in Kombination mit verschiedenen Standard-Krebstherapien wie Strahlen- oder Chemotherapie evaluiert. Daten aus mehreren veröffentlichten vorklinischen und klinischen Studien belegen das Potenzial von ADVEXIN, die Antikrebswirkung von Strahlen- Und Chemotherapie auf sichere Weise zu verstärken.
ADVEXIN versorgt Krebsgewebe mit dem p53-Protein in sehr hohen Konzentrationen und tötet Krebszellen selektiv ab. p53, als "Genomwächter" bezeichnet, ist ein normaler Zellbestandteil und als Tumorsuppressor bekannt, da es das Wachstum von Tumorzellen hemmt. Eine der Hauptfunktionen dieses Proteins ist die Eliminierung von Krebszellen, indem es erkennt, wann die Zelle durch Mutation beschädigt wird und hierauf das Zellwachstum stoppt, um die Zellreparatur einzuleiten. Ist die Zelle so stark beschädigt, dass sie nicht mehr repariert werden kann, so löst p53 den Zelltod aus, um ein unkontrolliertes Wachstum der Zelle zu verhindern.
Über Introgen
Introgen Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Erforschung, Entwicklung und Vermarktung zielgerichteter Molekulartherapien zur Behandlung von Krebs und anderen Erkrankungen. Introgen entwickelt Molekulartherapien, Immuntherapien, Impfstoffe und Nanopartikel-Tumorsuppressortherapien zur Behandlung verschiedenster Krebserkrankungen mittels Tumorsuppressoren, Zytokinen und Genen. Introgen unterhält eigene Abteilungen für Forschung, Entwicklung und Produktion sowie für klinische und behördliche Belange. Darüber hinaus betreibt das Unternehmen mehrere Produktionsanlagen, darunter eine kommerziell ausgelegte cGMP-Produktionsanlage.
Bei Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht eindeutig auf vergangene Ereignisse beziehen, kann es sich um zukunftsorientierte Aussagen handeln. Zu diesen zukunftsorientierten Aussagen gehören unter anderem Aussagen über den zukünftigen Erfolg von Introgens klinischem Entwicklungsprogramm für ADVEXIN zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs, die Genehmigung seitens der FDA für eine beschleunigte vorzeitige Zwischenanalyse der Daten aus der randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-3-Studie zu ADVEXIN sowie die Einreichung zusätzlicher Informationen hinsichtlich der Eigenschaften von Patienten, die mit grösster Wahrscheinlichkeit von einer ADVEXIN-Therapie profitieren. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund von Risiken und Unwägbarkeiten im Rahmen des Geschäftsumfeldes von Introgen von den in dieser Pressemitteilung beschriebenen Ergebnissen abweichen. Dazu zählen unter anderem das Stadium der Produktentwicklung bei Introgen und die begrenzte Erfahrung in der Entwicklung von gentechnisch erzeugten Arzneimitteln im Allgemeinen, seine Abhängigkeit von eigener Technologie und der gegenwärtigen Wettbewerbslage, Geschichte der operativen Verluste und Bilanzverluste, die Einbindung von Introgen in Kooperationsbeziehungen sowie Unwägbarkeiten in Verbindung mit klinischen Studien, Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten von Introgen, dem Erhalt der entsprechenden Zulassungsgenehmigungen, Patentschutz und Marktakzeptanz von Introgen sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Einreichungen von Introgen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) dargelegt werden, einschliesslich der Einreichungen auf Formular 10-K und Formular 10-Q. Introgen verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Bekanntgabe von Ergebnissen aus der Überarbeitung allfälliger zukunftorientierter Aussagen aufgrund von Ereignissen oder Umständen, die sich nach dem Datum dieser Mitteilung ergeben können.
Redaktioneller Hinweis: Für weitere Informationen über Introgen Therapeutics oder die Einsicht in archivierte Pressemitteilungen besuchen Sie bitte die Website von Introgen unter: http://www.introgen.com.
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Introgen Therapeutics, Inc.
C. Channing Burke
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E-Mail: c.burke@introgen.comWebsite: http://www.introgen.com
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322, oder c.burke@introgen.com