Genmab kündigt Bekanntgabe der Ergebnisse seiner Phase-II Ansprechdauer-Studie mit HuMax-CD4 an
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
Genmab A/S (CSE: GEN) kündigte heute an, dass es die neuesten HuMax-CD4- Studienergebnisse auf dem Kongress für Monoclonal Antibodies in Cancer (Monoklonale-Antikörper bei Karzinom) in Colorado Springs, Colorado bekannt geben wird. Die Bekanntgabe der Phase-II-Ergebnisse zur Ansprechdauer wird am 3. September 2004 um 12.30 (Ortszeit) durch Dr. Jan van de Winkel, Chief Scientific Officer von Genmab erfolgen und Informationen über alle Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) enthalten, die im Rahmen der beiden Phase- II-Studien auf Dosierungen in unterschiedlicher Höhe ansprachen.
Von den 38 in diesen Studien behandelten CTCL-Patienten mit Mycosis Fungoides (MF), sprachen 42% zumindest teilweise auf die Behandlung an; 30% auf die 280 mg Dosis , 50% auf die 560 mg Dosis und 75% auf die 980 mg Dosis (gemessen anhand des Composite Assessment of Index Lesion Disease Activity- Bewertungsindexes). Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die 280-mg-Dosis wurden anlässlich der 45. Jahresversammlung der American Society of Hematology im Dezember 2003 veröffentlicht. Ergebnisse von Studien mit höheren Dosierungen sowie aktualisierte Ergebnisse zu der 280-mg-Dosierung wurden auf der Konferenz der Society for Investigative Dermatology im April 2004 vorgestellt.
Über HuMax-CD4
HuMax-CD4 ist ein menschliches Antikörper mit hoher Affinität, das den CD4-Rezeptor von Tâ??Lymphozyten anspricht. Genmab führte zwei Phase-II- Studien durch, von denen die eine HuMax-CD4 bei CTCL-Patienten im frühen Krankheitsstadium einsetzte und die andere bei Patienten im fortgesetzten Krankheitsstadium. Beide Gruppen erzielten positive Resultate.
Ansprechraten der Phase-II-Studien
Insgesamt sprachen 55% der in den Phase-II-Studien mit höheren Dosierungen behandelten MF-Patienten (10/18) mindestens teilweise auf die Behandlung an. Von 14 im frühen Stadium behandelten MF-Patienten, die mit einer Dosis von 560 mg behandelt wurden, sprachen sieben zumindest teilweise an, und zwei der sieben sprachen vollständig an. Drei von vier MF-Patienten (75%), die im fortgeschrittenen Stadium mit 980 mg behandelt wurden, sprachen teilweise auf die Behandlung an. Ausserdem wurde ein statistisch bedeutsamer Zusammenhang zwischen der Höhe der Dosierung und der Ansprechrate bei 38 MF- Patienten im frühen und späten Krankheitsstadium ersichtlich.
Sicherheit
HuMax-CD4 hat sich bisher in den klinischen Studien als sicher und gut verträglich bewiesen. Von den 47 in den Phase-II-Studien mit verschiedenen Dosierungen behandelten Patienten meldeten nur fünf Grad-III-Toxizitäten (Hypersensibilität, erhöhte Anzahl von Leberenzymen, starker Juckreiz [2 Patienten], und Muskelfaserriss), die nach Meinung der verantwortlichen Ärzte potentiell mit der HuMax-CD4-Behandlung in Zusammenhang gebracht werden konnten.
Häufigkeit des Krankheitsvorkommens
CD4-positive T-Zell-Lymphoma machen etwa 5% aller Nicht-Hodgkinschen Arten von Lymphoma aus. In den USA leiden zwischen 16.000 und 20.000 Menschen an MF. CTCL-Patienten haben im Allgemeinen eine Lebenserwartung von 10 bis 30 Jahren und konnten aus diesem Grund mehrmals im Verlauf ihrer Krankheit behandelt werden.
Nicht-kutane CD4-positive T-Zell-Lymphoma beginnen meist in den Lymphknoten. In den USA und Kanada gibt es zwischen 8.000 und 10.000 Menschen, die an dieser Art von Lymphoma leiden.
Über Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das sich mit der Schaffung und Entwicklung von menschlichen Antikörpern für die Behandlung von lebensbedrohlichen und schwächenden Krankheiten befasst. Genmab entwickelt derzeit zahlreiche Produkte zur Behandlung von Krebs, ansteckenden Krankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten und beabsichtigt, ein breites Portfolio neuer Therapeutika zusammenzustellen. Genmab erhält eine Reihe von Partnerschaften aufrecht - u.a. mit Roche und Amgen - um sich den Zugang zu Krankheitszielen zu sichern und neue menschliche Antikörper zu entwickeln. Durch breitgefächerte Allianzen hat Genmab Zugang zu den proprietären Technologien von Medarex Inc., einschliesslich der UltiMAb(tm)-Plattform für die schnelle Entwicklung und Herstellung von menschlichen Antikörpern für fast jedes Krankheitsziel. Genmab hat seinen Hauptsitz in Kopenhagen (Dänemark) sowie Niederlassungen in Utrecht (Niederlande) und Princeton, New Jersey (USA). Weitere Informationen zu Genmab erhalten Sie unter http://www.genmab.com.
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