Positive klinische Response durch HuMax-CD20 von Genmab bei NHL
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
- Tumorresponsedaten für Dosisgruppen 300 und 500 mg
- Zusammenfassung: HuMax-CD20 von Genmab ergab eine Responserate von 55 % in einer Phase-I/II-Studie an Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom in den niedrigeren Dosisgruppen mit 300 und 500 mg, wie auf der ASH-Konferenz mitgeteilt wurde.
Genmab A/S (CSE: GEN) teilte heute mit, dass sich bei 55 % der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, follikulärem Non-Hodgin-Lymphom (NHL) bei Behandlung mit HuMax(TM)-CD20 in der Phase-I/II-Studie eine klinische Response einstellte, darunter zwei Complete Responses und eine unbestätigte Complete Response bei einer Complete Responserate von 27 %. Diese Responses wurden bei 11 bewertbaren Patienten von den ersten 15 der 40 an dieser Studie beteiligten Patienten am Bewertungstermin in Woche 11 festgestellt.
Die Patienten in den Dosisgruppen mit 300 und 500 mg wurden in Woche 11, 8 Wochen nach ihrer vierten und letzten Dosis HuMax-CD20, auf klinische Response bewertet. Für zwei Patienten lagen Daten in Woche 19 vor. In der Dosisgruppe für 300 mg erreichten 57 %, vier von sieben Patienten, eine klinische Response, darunter zwei Complete Responses und zwei Partial Responses. Bei einem Patienten hielt die Complete Response in Woche 19 an. Für einen Patienten mit einer Partial Response in Woche 11 wurde in Woche 19 eine unbestätigte Complete Response festgestellt. In der Dosisgruppe für 500 mg erreichten zwei von vier Patienten eine klinische Response, ein Patient erreichte eine Partial Response und ein weiterer eine unbestätigte Complete Response. Eine Bestätigung der Complete Response durch Knochenmarksbiopsie steht noch aus. Alle CT-Bilder werden zentral von einem unabhängigen Radiologen ausgewertet.
Die Dosismengen 300 mg, 500 mg und 700 mg führten zu einer starken Verarmung der B-Zellen, die Ursache für das Tumorwachstum bei NHL-Patienten sind.
Es wurde keine, die Dosis beschränkende Toxizität für die Verabreichung von HuMax-CD20 bis zu einer Dosis von 1000 mg wöchentlich festgestellt. Bei vier Patienten kam es zu vier unerwünschten Ereignissen vom Grad 3, die auf HuMax-CD20 zurückzuführen sind (Hypotonie, Dyspnoe). Ein Patient aus der 500-mg-Gruppe wurde während der ersten Infusion aufgrund von Dyspnoe dritten Grades und Larynxödem aufgrund von wahrscheinlich auf die Verabreichung von HuMax-CD20 zurückzuführende Zytokinfreisetzung abgesetzt. Fünfundzwanzig patienten beklagten überwiegend kurze, unerwünschte Ereignisse des 1. und 2. Grades mit an den Infusionstagen einsetzenden Symptomen für Zytokinfreisetzung, wie bspw. Pruritus, Dyspnoe, Schüttelfrost, Nausea, Hypotonie, Urtikaria, Ermüdung, Fieber und flüchtigen Hautausschlag.
"Die signifikanten Responses von NHL-Patienten in dieser Studie sind sehr ermutigend, und es freut uns zu sehen, dass HuMax-CD20 offenbar ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweist," berichtet Chief Executive Officer von Genmab Lisa N. Drakeman, Ph.D.
Die Daten werden heute auf der 46. jährlichen Konferenz der American Society of Hematology (ASH) im kalifornischen San Diego vom Professor für Hämatologie am Universitätsklinikum Utrecht Anton Hagenbeek vorgestellt. Das Poster kann auch unter http://www.genmab.com angesehen werden.
Über die Studie
In der Phase-I/II-Dosisanpassungsstudie wurden 40 Patienten in vier Dosenkohorten eingeteilt und erhielten intravenöse Infusionen von HuMax-CD20 in den Dosen 300, 500, 700 oder 1000 mg einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen. Ihre Entwicklung wird 12 Monate lang nachuntersucht. Bisher wurden 40 Patienten auf die Dosis beschränkende Toxizitäten und 27 Patienten auf Sicherheit in der Studie bewertet. Die Ergebnisse für alle Patienten werden zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben. Primäres Ziel der Studie ist die klinische Response in Woche 19 nach den Cheson-Kriterien.
Cheson-Kriterien
Die Cheson-Kriterien wurden vom US-amerikanischen National Cancer Institute und der internationalen Pharmaindustrie als Richtlinie für die Bewertung von klinischer Response bei NHL entwickelt. Den Kriterien zufolge wird eine Complete Response erzielt, wenn alle feststellbaren klinischen und röntgenologischen Hinweise auf die Krankheit und mit der Krankheit verbundenen Symptomen vollständig verschwunden sind, alle Lymphknoten wieder normale Grösse aufweisen, die Milz wieder in der Grösse zurückgegangen ist und das Knochenmark frei von Lymphomen ist. Eine unbestätigte klinische Response liegt vor, wenn bei einem Patienten vollständiges Verschwinden der Krankheit festgestellt wird und die Milz wieder in der Grösse zurückgeht, aber die Lymphknoten in ihrer Grösse um mehr als 75 % zurückgegangen sind und das Knochenmark unbestimmt ist. Für eine Partial Response muss ein fünfzigprozentiger Rückgang der Grösse der sechs grössten, markantesten Lymphknoten, keine Zunahme der Grösse anderer Knoten vorliegen, und die Leber oder Milz, Milz- oder Leberknötchen müssen um mindestens 50 % ihrer Grösse zurückgehen, und es darf auch keine neuen Krankheitsherde geben.
Konferenzgespräch
Ein Konferenzgespräch wird zur Diskussion dieser Neuigkeit am Montag, den 6. Dezember, um
16:00 Uhr MEZ
15:00 Uhr GMT
10:00 Uhr EST stattfinden.
Das Konferenzgespräch wird in Englisch geführt.
Es folgen die zu wählenden Nummern:
+1-800-946-0782 (in den USA), nach Genmab conference call fragen,
+1-719-457-2657 (ausserhalb der USA), nach Genmab conference call fragen.Informationen zu Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotechnologieunternehmen, das Human-Antikörper zur Behandlung von lebensbedrohlichen und invalidisierenden Krankheiten herstellt und entwickelt. Genmab hat zahlreiche Produkte zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten in der Entwicklung und beabsichtigt, ein breites Portfolio mit neuen therapeutischen Produkten aufzubauen. Gegenwärtig verfügt Genmab über zahlreiche Partnerschaften, einschliesslich Vereinbarungen mit Roche und Amgen, um Zugang zu Krankheits-Targets zu gewinnen und neuartige Human-Antikörper zu entwickeln. Eine umfassende Allianz ermöglicht Genmab den Zugang zu einer Reihe von proprietären Technologien von Medarex, Inc., einschliesslich der UltiMAb(TM)-Plattform zur schnellen Herstellung und Entwicklung von Human-Antikörpern für fast jedes Krankheitstarget. Genmab hat seinen Hauptsitz in Kopenhagen, Dänemark, und besitzt Geschäftsbereiche in Utrecht, Niederlande und Princeton, New Jersey (USA). Weitere Informationen über Genmab finden Sie im Internet unter der Adresse http://www.genmab.com.
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UltiMAb(TM) ist ein Warenzeichen von Medarex, Inc.
HuMax(TM) ist ein Warenzeichen von Genmab A/S
Website: http://www.genmab.comPressekontakt:
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