13.12.2004 – 20:43

Genmab A/S

US Gesundheitsbehörde (FDA) akzeptiert den Antrag von Genmab, das Medikament HuMax-CD20 zur Behandelung aktiver rheumatischer Arthritis, zu testen

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)

Genmab A/S (CSE: GEN) gab
heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) dem
Antrag zuge­stimmt hat, eine investigative Untersuchung für eine neue
Medikamenten-Anwendung (Investigational New Drug Application, IND) zu
beginnen; die Genehmigung umfasst Untersuchungen der Phase I/II
Dosis-Eskalation mit HuMax-CD20 zur Behandelung von Patienten mit
aktiver rheumatischer Arthritis (RA), bei denen eine Behand­lung mit
einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen
(DMARDs) Medikamenten fehlschlugen.

Insgesamt 60 Patienten werden auf Zufallsbasis in drei Testgruppen
mit je­weils 20 Patienten aufgeteilt. In jeder Testgruppe werden 16
Patienten zwei Infu­sionen mit HuMax-CD20 (300, 700 oder 1000 mg
Dosen) erhalten und vier Pa­tien­ten werden im Abstand von 14 Tagen
Placebos erhalten. Alle Patienten in der Studie werden auch
Methotrexate erhalten, bei dem es sich um eine anerkannte Be­handlung
für RA in den USA handelt. Die Patienten werden in den folgenden 24
Wochen beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten;
danach werden alle zwölf Wochen die B-Zellen gezählt, bis die Werte
wieder auf die normalen Grundwerte zurückgehen. Genmab plant, die
Studie in den ersten Monaten des Jah­res 2005 zu beginnen.

Über HuMax-CD20

HuMax-CD20 ist ein Abwehrstoff für Menschen, der sich effektiv an
das Krank­heitsziel bindet, und seine Wirkstoffe sehr langsam über
die Zeit abgibt. Im Dezember 2004 präsentierte Genmab positive Daten
aus einer Phase I/II Unter­suchung an Patienten mit wiederkehrender
oder hartnäckiger follikeliger Lymph­knotenerkrankung; die Ergebnisse
zeigten, dass 55% der mit HuMax(TM)-CD20 be­handelten Patienten in
der Phase I/II Studie eine klinische Reaktion zeigten,
ein­schliesslich zwei vollständiger Reaktionen und einer
unbestätigten vollstän­digen Reaktion, was eine Gesamtquote von 27%
für vollständige Reaktionen ergibt. Diese Reaktionen wurden
beobachtet bei 11 bewertungsfähigen Patienten, den er­sten 15 von 40
Patienten, die an dieser Studie zum Bewertungszeitpunkt in der 11.
Woche gehören. Weitere Details können in der Pressemitteilung vom 4.
De­zem­ber 2004 nachgelesen werden, die auf der zentralen Website des
Presse­zen­trums unter http://www.genmab.com zu finden ist.

Eine Phase I/II Untersuchung zur Behandelung von Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie dauert noch an.

Über CD20

Bei dem Abwehrstoff CD20 handelt es sich um ein transmembranes
Protein auf prä-B und Eltern-B Lymphozyten. CD20 scheint als
Kalzium-Ionen-Kanal zu fun­gie­ren und frühe Schritte bei der
Lymphozyten-Aktivierung zu regulieren. Das Mole­kül wird nicht aus
der Zelloberfläche entfernt und wird nach der Abwehrstoff­bin­dung
nicht verinnerlicht. CD20 wird auf über 90% von B-Zellen-Lymphomen
sowie auf anderen, durch B-Zellen verursachten, Lymphe-Tumoren
gefunden.

Über RA

Rheumatische Arthritis (RA) ist eine entzündliche Erkrankung des
Körpers , von der 0,8-1,0% der Bevölkerung betroffen sind. Die
Ätiologie von RA ist wei­ter­hin unbekannt.

Über Genmab A/S

Genmab A/S ist ein biotechnologisches Unternehmen, das
Abwehrstoffe für die Behandlung von lebensbedrohlichen und
schwächenden Krankheiten entwickelt und produziert. Genmab verfügt
über zahlreiche Produkte im Entwicklungsstadium zur Behandlung von
Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatischer Arthritis und anderen
entzündlichen Bedingungen und plant die weitere Zusammenstellung
eines reich­hal­tigen Portfolios von neuen therapeutischen Produkten.
Zur Zeit hat Genmab zahl­reiche Partnerschaften (inkl. Vereinbarungen
mit Roche und Amgen), um Zugriff auf Krankheitsziele zu haben und
neue Abwehrstoffe für die Humanmedizin zu ent­wickeln. Eine weit
gefächerte Allianz gibt Genmab den Zugriff auf die vielfäl­tigen
proprietären Technologien von Medarex Inc.; dazu gehört auch die
UltiMAb(TM)-Plattform für die schnelle Erstellung und Entwicklung von
Abwehrstoffen für Menschen gegen praktisch jedes Krankheitsziel.
Genmab hat den Hauptsitz in Ko­pen­hagen, Dänemark, und verfügt über
Betriebe in Utrecht, Niederlande, und Princeton, New Jersey in den
USA. Für weitere Informationen über Genmab, siehe www.genmab.com.

Ausgenommen bei den historischen Informationen in dieser
Darstellung, han­delt es sich bei den in dieser Pressemitteilung
diskutierten Angelegenheiten um zukunftsorientierte Informationen und
Aussagen, die bestimmten Risiken und Un­sicher­heiten unterliegen,
welche dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnis­se sich
nachhaltig von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Zielrealisie­r­ungen, ausgedrückt oder impliziert durch Aussagen wie
z.B. unvorhergesehene Än­derungen des Umrechnungskurses und
Schwankungen bei der Zinsrate, verzögerte oder misslungene
Entwicklung von Projekten, unterscheiden.

Bei Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten
handelt, die an Ausdrücken wie "glaubt"; "vermutet"; "plant";
"erwartetet"; "rechnet mit" oder ähnlich zu erkennen sind handelt es
sich um zukunftsorientierte Informationen und Aussagen. Genmab ist
nicht verpflichtet, die Aussagen über die zukünftigen Entwicklungen
nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren;
weiterhin ist das Unternehmen nicht verpflichtet, solche Aussagen in
Bezug zu aktuellen Ergebnissen zu bestätigen, ausser wenn es dazu
rechtliche Grundlagen gibt.

UltiMAb(TM) ist ein Markenzeichen von Medarex, Inc.

Website: http://www.genmab.com

Pressekontakt:

Rachel Gravesen, VP IR&PR von Genmab A/S, +45-33-44-77-34 oder
Mobil-Telefon, +45-25-40-30-01, rcg@genmab.com