Genmabs HuMax-EGFr erhält Fast Track Status von FDA
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute bekannt, dass HuMax-EGFr von der US Food and Drug Administration (FDA) den Status eines Fast Track Product erhalten hat. Diese Bezeichnung bezieht sich auf Patienten mit Kopf- und Nackenkrebs, die auf vorher verabreichte Standardtherapien nicht angesprochen haben. Genmab präsentierte im Mai 2005 positive Ergebnisse der Phase I/II Studie über HuMax-EGFr.
Der Fast Track Product Status erlaubt der FDA, die Entwicklung zu vereinfachen und die Prüfung eines Arzneimittels zu beschleunigen, wenn dieses der Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit dient und wenn dieses das Potential zeigt, eine Lösung für bisher nicht erfüllte medizinische Anforderungen für eine solche Krankheit zu bieten.
Diese Fast Track Bezeichnung gibt Genmab die Gelegenheit, eine Biologics License Application (BLA) in aufeinander folgenden Abschnitten vorzulegen und diese Abschnitte überprüfen zu lassen, sobald diese eingereicht sind damit Entwicklungszeit zu sparen. Eine BLA ist das Äquivalent eines biologischen Produktes zu einer New Drug Application und ist das letzte Stadium, bevor ein Arzneimittel von der FDA für den Markt zugelassen wird. Der Fast Track Status eröffnet auch die Möglichkeit, eine vorrangige Überprüfung oder eine beschleunigte Zulassung des BLA zu erlangen, wobei die Prüfungszeit auf nur 6 Monate halbiert werden würde.
"Wir freuen uns ausserordentlich, dass HuMax-EGFr zum Fast Track Product erklärt worden ist und jetzt bereit ist für Pivotalstudien, die wir hoffentlich dieses Jahr in Angriff nehmen können", sagte Lisa N. Drakeman, Ph.D., CEO von Genmab.
Näheres über HuMax-EGFr
HuMax-EGFr ist ein vollständig humaner Antikörper mit hoher Affinität, der auf den Epidermal Growth Factor Receptor (EGFr) abzielt. EGFr ist ein Rezeptormolekül, das an der Oberfläche von vielen Krebszellen gefunden wurde. Die Aktivierung von EGFr durch das geeignete Wachstumsfaktor-Molekül fördert das Wachstum von Tumorzellen.
Im September 2003 startete Genmab eine Open Label Phase I/II klinische Studie, bei der HuMax-EGFr verwendet wurde, um Patienten zu behandeln, die unter bestätigtem, rekurrierendem oder metastasenbildendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Nackens litten und bei denen vorherige Standardtherapien fehlgeschlagen waren. 24 Patienten nahmen an der ersten Studie teil, die im Oktober 2004 um weitere drei Patienten erweitert wurde. Die Patienten wurden in sechs Dosisgruppen aufgeteilt und erhielten IV-Infusionen von HuMax-EGFr bei Dosen von 0,15, 0,5, 1, 2, 4, oder 8 mg/kg. 20 Patienten erhielten alle fünf Infusionen. Die primären und sekundären Endpunkte der Studie waren Sicherheit und Wirksamkeit von HuMax-EGFr.
Die klinische und metabolische Response wurde mit Hilfe von zwei Arten von Scanning demonstriert. Bei der Bewertung durch FDG-PET, das den Tumormetabolismus visualisiert, erreichten 7 von 18 auswertbaren Patienten eine Partial Metabolic Response (PMR) und 4 zeigten eine Woche nach ihrer fünften und letzten Infusion eine Stable Metabolic Disease (SMD). In den beiden höchsten Dosisgruppen erreichten 9 von 11 Patienten PMR oder SMD.
Die von der Computertomographie (CT Scan) evaluierte klinische Response unterstützte die positiven FDG-PET Ergebnisse. Zwei von 19 auswertbaren Patienten erreichten eine Partial Response (PR) und 9 Patienten verzeichneten eine Stable Disease (SD) gemäss den RECIST Kriterien. Die Partial Response wurde von einem der beiden Patienten bis zur Woche 12 aufrechterhalten. Die Erkrankung des anderen Patienten setzte sich fünf Wochen nach der letzten Behandlung fort, aber nach einer zusätzlichen Behandlung mit HuMax-EGFr mit 8 mg/kg auf einer Sondergenehmigungsbasis für Compassionate Use, erreichte der Patient abermals die Partial Response. In den beiden höchsten Dosisgruppen erreichten 7 von 10 Patienten PR oder SD.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass HuMax-EGFr von an Kopf- und Nackenkrebs leidenden Patienten gut vertragen wird. Darüber hinaus kam es bei keinen Patienten zu Dose Limiting Toxicity (dosisabhängiger Toxizität), als diese mit der höchsten Dosis von 8 mg/kg behandelt wurden. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war ein akneähnlicher Hautausschlag, der die biologische Aktivität von HuMax-EGFr bei 56% der Patienten zeigte. Das Auftreten stieg mit der Dosis, wobei 10 von 11 Patienten in den 4 und 8 mg/kg Dosisgruppen einen Hautausschlag bekamen. Andere Nebenwirkungen umfassten Rigor, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Flushing und verstärktes Schwitzen. In einem Fall wurde von einem Hautausschlag Grad 3 berichtet. Ein Patient berichtete von einer schwerwiegenden Nebenwirkung, von der angenommen wurde, dass sie sich auf die Behandlung mit HuMax-EGFr bezog, nämlich Fieber Grad 2, das sich während der ersten Infusion entwickelte. Der Patient erholte sich und setzt die Studie bis zum Ende fort.
Näheres über Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das humane Antikörper für die Behandlung von lebensbedrohlichen und schwächenden Erkrankungen erzeugt und entwickelt. Genmab hat zahlreiche, in Entwicklung befindliche Produkte für die Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, Gelenkrheumatismus und andere entzündliche Erkrankungen und hat die Absicht, sein breites Portfolio an neuen, therapeutischen Produkten auszuweiten. Derzeit verfügt Genmab über zahlreiche Partnerschaften, um Zugang zu Krankheitstargets zu erlangen und neuartige, humane Antikörper zu entwickeln. Dazu gehören Verträge mit Roche, Amgen und Serono. Eine breite Allianz verschafft Genmab Zugang zu den proprietären Technologien von Medarex, Inc., einschliesslich zur UltiMAb(R) Plattform für die rasche Erzeugung und Entwicklung von humanen Antikörpern für jedes beliebige Krankheitstarget. Genmab hat Betriebe in Kopenhagen, Dänemark, Utrecht, in den Niederlanden und in Princeton, New Jersey, in den USA. Für weitere Informationen über Genmab lesen Sie mehr auf http://www.genmab.com.
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UltiMAb(R) ist eine Handelsmarke von Medarex, Inc.
Genmab(R); HuMax(R); HuMax-CD4(TM) und das Y-förmige Genmab Logo sind allesamt Handelsmarken von Genmab A/S.
Website: http://www.genmab.com
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Helle Husted, Direktor, Investorenbeziehungen, Genmab A/S,
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