Genmab wandelt Ofatumumab-Schlüsselstudie bei NHL in einarmige Studie um
Kopenhagen (ots/PRNewswire)
- Zusammenfassung: Genmab hat den Versuchsaufbau der Ofatumumab-Studie zum Rituximab refraktären follikulären Non-Hodgkin-Lymphom verbessert und die Anzahl der Patienten auf ca. 81 beschränkt
Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass der Versuchsaufbau der aktuellen Schlüsselstudie zu Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) bei Rituximab refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in eine einarmige Prüfung geändert wurde, an der nunmehr etwa 81 Patienten teilnehmen. Sämtliche Patienten werden zunächst eine Infusion mit 300 mg Ofatumumab erhalten, der dann weitere 7 wöchentliche Infusionen mit 1000 mg Ofatumumab folgen sollen. Der ursprüngliche Versuchsaufbau umfasste 162 Patienten, die jeweils eine Infusion mit 300 mg Ofatumumab erhalten sollen, gefolgt von 7 wöchentlichen Infusionen mit entweder 500 oder 1000 mg Ofatumumab. Es handelt sich hierbei um die erste Studie zur Wirkung von Ofatumumab speziell bei Patienten mit Rituximab refraktärem, follikulärem Lymphom.
Im Hinblick auf den Nachweis der Wirksamkeit von Ofatumumab in diesem refraktären Kontext wird die Reduktion der Patientenzahl zu einem schnelleren Versuchsergebnis führen. Die niedrigere Dosis (500 mg) wurde fallen gelassen, um sowohl die Gesamtzahl zugelassener Patienten zu reduzieren, als auch um diesen sehr kranken Patienten die maximale Dosis verabreichen zu können. Daten von Patienten, die bereits im Rahmen der 500mg-Dosis-Gruppe behandelt worden sind, werden zur Sicherheit überprüft und in die sekundäre Wirksamkeitsanalyse aufgenommen. Sie werden jedoch nicht in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingehen.
"Diese Verbesserung des Aufbaus unserer Schlüsselstudie ermöglicht uns, sämtliche refraktären Patienten mit einer höheren Dosis Ofatumumab zu behandeln, wodurch wir maximales Therapieansprechen und länger anhaltende Wirkungen in dieser Patientenpopulation erzielen können", sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Geschäftsführerin von Genmab. Ofatumumab ist ein Versuchsmedikament , das im Rahmen eines Vertrages zur Entwicklung und Vermarktung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt wird. Es hat bisher noch keine Marktzulassung.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab ist ein führendes, internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner Antikörper-Therapeutika für bisher nicht abgedeckten medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. In der Weiterentwicklung seiner wirtschaftlichen Zukunft bleibt Genmab jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern.
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Genmab(R), das Y-förmige Genmab logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-ZP3(TM), und UniBody(TM) sind allesamt Handelsmarken von Genmab A/S.
Börsenmitteilung Nr. 42/2007
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