Genmab und GlaxoSmithKline beginnen mit dem Phase-III-Programm mit Ofatumumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Kopenhagen, November 20 (ots/PRNewswire)
- Zusammenfassung: Genmab und GSK haben den Beginn des Programms der Phase III mit Ofatumumab zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bekannt gegeben.
Genmab A/S (OMX: GEN) und GlaxoSmithKline (LSE und NYSE: GSK) gaben heute den Beginn des Phase-III-Programms mit Ofatumumab zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Im Rahmen des Programms werden zunächst zwei Studien (GEN410/OFA110635 und GEN411/OFA110634) ausserhalb der USA an zwei unterschiedlichen Patientenpopulationen durchgeführt. An einer der beiden Studien nehmen Patienten teil, die unzureichend auf eine Methotrexat-Therapie ansprachen; die zweite Studie wird an Patienten durchgeführt, bei denen ein nicht ausreichendes Ansprechen auf eine Therapie mit TNF-Alpha-Antagonisten vorlag. Weitere, das Programm begleitende Studien sind für 2008 geplant.
Beide Studien werden die Wirksamkeit von Ofatumumab bei der Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome bei RA-Patienten nach einer einzigen Behandlung mit Ofatumumab untersuchen. Auf eine 24-wöchige Doppelblindperiode folgt eine 120-wöchige offene Phase, in der die erneute Behandlung untersucht wird. Primärer Endpunkt der beiden Studien ist ACR20 nach 24 Wochen.
"Dies bringt uns dem Ziel näher, die Behandlungsmöglichkeiten für die unter dieser schmerzhaften und einschränkenden Krankheit leidenden Patienten zu erweitern," sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "Aufgrund der bisher verfügbaren Ergebnisse kommen wir zu dem Urteil, dass Ofatumumab ein grosses Potenzial hat. Mit den jetzt beginnenden Phase-3-Studien bei verschiedenen Indikationen kommen wir dem Ziel näher, dieses Potenzial zu nutzen und den Patienten diese wichtige Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung zu stellen."
"Wir sind sehr erfreut, dass unsere Kooperation mit Genmab so grosse Fortschritte gemacht hat und wir jetzt zur nächsten Etappe des klinischen Studienprogramms übergehen können," sagte Dr. Moncef Slaoui, Vorsitzender Forschung und Entwicklung bei GlaxoSmithKline. Bei Ofatumumab handelt es sich um einen in der Untersuchung befindlichen, vollständig humanen monoklonalen Antikörper der nächsten Generation, der auf ein spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt. Dieses Epitop unterscheidet sich von anderen Anti-CD20-Antikörpern, die bereits verfügbar sind oder sich in der Entwicklung befinden.
Informationen zu den Studien
GEN410/OFA110635 - Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab bei erwachsenen RA-Patienten, die auf Methotrexat unzureichend ansprachen. Insgesamt werden etwa 250 Patienten, die auf eine Methotrexat-Therapie ungenügend ansprachen, in die Studie aufgenommen. Während der Doppelblindperiode erhalten die Patienten in einem Abstand von zwei Wochen zusätzlich zur Grundbehandlung mit Methotrexat nach dem Zufallsprinzip zwei 700-mg-Dosierungen Ofatumumab bzw. Placebo. Während der Doppelblindperiode sind ab der 16. Woche Akutbehandlungen mit nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) zugelassen. Alle Patienten, die in der Doppelblindperiode keine Akutbehandlung erhielten, gehen in die offene Phase der Studie über. Die erneute Behandlung wird ab der 24. Woche untersucht. Der Krankheitsstatus wird während der Doppelblindperiode alle 4 Wochen und in der offenen Phase alle 8 Wochen ermittelt.
GEN411/OFA110634 - Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab bei erwachsenen RA-Patienten, die auf eine Behandlung mit TNF-Alpha-Antagonisten unzureichend ansprachen. Insgesamt werden etwa 250 Patienten, die auf eine Therapie mit TNF-Alpha-Antagonisten unzureichend ansprachen, in die Studie aufgenommen. Während der Doppelblindperiode erhalten die Patienten in einem Abstand von zwei Wochen zusätzlich zur Grundbehandlung mit Methotrexat nach dem Zufallsprinzip zwei 700-mg-Dosierungen Ofatumumab bzw. Placebo. Während der Doppelblindperiode sind ab der 16. Woche Akutbehandlungen mit nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) zugelassen. Alle Patienten, die in der Doppelblindperiode keine Akutbehandlung erhielten, werden in die offene Periode der Studie übernommen. Die erneute Behandlung wird ab der 24. Woche untersucht. Der Krankheitsstatus wird während der Doppelblindperiode alle 4 Wochen und in der offenen Phase alle 8 Wochen ermittelt.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab ist ein führendes internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig humaner Antikörper zur Behandlung bisher unbehandelbarer Erkrankungen spezialisiert hat. Unter Einsatz einzigartiger, wegbereitender Antikörperverfahren haben die erstklassigen Forschungs- und Entwicklungsteams von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer Reihe von Krankheiten, darunter Krebs und Autoimmunkrankheiten, aufbauen und entwickeln können. Genmab schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort, bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen. Weitere Informationen zu den Produkten und den Technologien von Genmab finden Sie im Internet unter http://www.genmab.com.
Informationen zu GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden Forschungsunternehmen in den Bereichen Pharmazeutik und Gesundheitswesen, hat sich der Verbesserung der Lebensqualität verschrieben, damit Menschen ein aktiveres, angenehmeres und längeres Leben führen können. Weitergehende Informationen sind auf der Website von GlaxoSmithKline unter http://www.gsk.com zu finden.
Zukunftsweisende Aussagen von Genmab
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, z.B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung der Medikamente, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten, unsere Unfähigkeit, qualifiziertes Personal anzuwerben bzw. dauerhaft zu binden, die Undurchsetzbarkeit bzw. der mangelhafte Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Geschäftsbeziehungen zu angegliederten Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell überholen könnten, sowie andere Umstände. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, ausser dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Genmab(R), das Y-förmige Genmab-Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) und UniBody(R) sind Handelsmarken von Genmab A/S.
Zukunftsweisende Aussagen von GlaxoSmithKline
Gemäss der "Safe Harbor"-Verordnung des US-amerikanischen Aktiengesetzes (Private Securities Litigation Reform Act) von 1995 weist das Unternehmen Anleger warnend darauf hin, dass zukunftsweisende Aussagen bzw. Prognosen des Unternehmens, u.a. die in dieser Pressemitteilung geäusserten, Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den erwarteten abweichen. Die Umstände, die die Betriebstätigkeit der Unternehmensgruppe beeinflussen könnten, werden unter der Überschrift "Risk Factors" im Geschäftsbericht und den Geschäftsaussichten des Jahresberichts des Unternehmens auf Formblatt 20-F für das Jahr 2006 dargelegt.
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Ansprechpartner: Genmab: Helle Husted, Sr. Director, Investor
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