Genmab initiiert Zalutumumab-Kombinationsstudie bei kolorektalem Karzinom
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
- Zusammenfassung: Genmab hat eine Phase-I/II-Studie zu Zalutumumab in Kombination mit Irinotecan-Chemotherapie veranlasst, um Patienten mit therapierefraktärem kolorektalem Karzinom zu behandeln.
Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass es eine Phase-I/II-Studie zu Zalutumumab (HuMax-EGFr(TM)) in Kombination mit Irinotecan-Chemotherapie zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms (CRC, Dickdarm- und Enddarmkrebs) in die Wege geleitet hat. In die Studie werden maximal 97 Patienten aufgenommen, die auf die Standard-Chemotherapie nicht angesprochen haben und deren Erkrankung während einer Cetuximab-basierten Therapie oder innerhalb von drei Monaten nach Absetzen einer solchen weiter fortgeschritten ist.
"Wir freuen uns sehr das Zalutumumab-Programm auf diese neue Indikation auszuweiten", so Lisa N. Drakeman, PhD, Chief Executive Officer von Genmab.
Informationen zur Studie - Diese offene Studie besteht aus zwei Teilen. In beiden Teilen der Studie erhalten die Patienten wöchentliche Dosen, bis sich eine Krankheitsprogression einstellt. Im Teil 1 werden 3 bis 15 Patienten aufgenommen, die zunächst wöchentliche Dosen von 8mg/kg Zalutumumab in Kombination mit Irinotecan alle zwei Wochen erhalten. Falls sich dies als sicher herausstellt, werden die Patienten anschliessend 16 mg/kg Zalutumumab in Kombination mit Irinotecan erhalten.
Teil 2 besteht aus einer offenen, randomisierte Parallelgruppe, in die 14 bis 82 Patienten aufgenommen werden, vorbehaltlich der Anzahl der Behandlungsarme und einer vorzeitigen Beendigung des Teil 1. Patienten in Teil 2 werden wöchentliche Dosen von Zalutumumab mit oder ohne zweiwöchentlicher Verabreichung von Irinotecan bis zur Krankheitsprogression erhalten. Insgesamt werden maximal 97 Patienten in die Studie aufgenommen.
Sicherheitsdaten vom Teil 1 der Studie werden von einem unabhängigen Datenüberwachungskomitee beurteilt, das darüber entscheidet, ob ein Beginn mit Teil 2 sicher ist. Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zalutumumab in Kombination mit Irinotecan. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Eintreten unerwünschter Ereignisse.
Informationen zum kolorektalen Karzinom
Das kolorektale Karzinom (Dickdarm- und Enddarmkrebs) stellt ein Gesundheitsproblem in Industrieländern dar. Obwohl es potenziell im Frühstadium heilbar ist, stellt sich ein Teil der Patienten erst in einem unheilbaren Erkrankungsstadium mit Metastasen vor oder entwickelt ein solches im weiteren Krankheitsverlauf.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab ist ein führendes, internationales Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das hochkarätige Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort, bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und den Technologien von Genmab finden Sie im Internet unter www.genmab.com.
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, z. B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnde Marktakzeptanz der Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten, unsere Unfähigkeit, qualifiziertes Personal anzuwerben bzw. dauerhaft zu binden, die Nichtdurchsetzbarkeit bzw. der mangelhafte Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Geschäftsbeziehungen zu verbundenen Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell übertreffen, sowie andere Umstände. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.
Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-CD32b(TM) und UniBody(R) sind Handelsmarken von Genmab A/S.
Ansprechpartner:
Helle Husted
Sr. Director
Anlegerbeziehungen
Tel.: +45-33-44-77-30
Mobiltel.: +45-25-27-47-13
E-Mail: hth@genmab.comPressekontakt:
Ansprechpartner: Helle Husted, Sr. Director, Anlegerbeziehungen,
Tel.: +45-33-44-77-30, Mobiltel.: +45-25-27-47-13, E-Mail:
hth@genmab.com