FDA gewährt Tideglusib (ZentylorTM) bei progressiver supranukleärer Paralyse den Fast-Track-Status
Madrid (ots/PRNewswire)
Noscira, eine auf Forschung und Entwicklung im Bereich der Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen spezialisierte Tochtergesellschaft der Grupo Zeltia (ZEL.MC), gab bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem neurprotektiven Medikament Tideglusib (ZentylorTM) des Unternehmens als Mittel zur Behandlung der progressiven supranukleären Paralyse (PSP), einer schnell zum Tode führenden degenerativen Hirnerkrankung, den Status eines beschleunigten Zulassungsverfahren (Fast-Track-Status) eingeräumt habe. Mit einer Phase-II-Studie zu Tideglusib (ZentylorTM) bei progressiver supranukleärer Paralyse (PSP) wurde im Dezember 2009 begonnen und die Studie wird derzeit durchgeführt.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status, um die Entwicklung eines
Arzneimittel zu erleichtern, die behördliche Prüfung eines
Arzneimittels zu beschleunigen, das für die Behandlung einer
schwerwiegenden oder potenziell tödlich verlaufende Erkrankung
bestimmt ist, und um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu
erfüllen. Der Fast-Track-Status erlaubt dem Unternehmen auch die
verschiedenen Abschnitte eines NDA-Zulassungsantrags der FDA zur
Prüfung vorzulegen, wenn diese jeweils fertiggestellt sind
(schrittweise ("Rolling") Einreichungen). Im Gegensatz dazu ist beim
Standardzulassungsverfahren die Vorlage des vollständigen Antrags
erforderlich.Belen Sopesen, CEO von Noscira: "Das beschleunigte Zulassungsverfahren (Fast-Track-Status) ist für unser Unternehmen sehr günstig und ein Anreiz, die klinische Entwicklung von Tideglusib (ZentylorTM) bei progressiver supranukleärer Paralyse weiter voranzutreiben. Für Patienten mit dieser Erkrankung gibt es keine Behandlungsoptionen."
Am 11. November 2009 gab Noscira die Gewährung des Orphan-Drug-Status für Tideglusib (ZentylorTM) zur Behandlung der PSP durch die FDA und die EU bekannt. Tideglusib (ZentylorTM) ist der einzige GSK-3-Inhibitor, der sich als Behandlung bei PSP in klinischer Entwicklung befindet.
Informationen zu Zeltia
Zeltia S.A. ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen und auf die Entwicklung aus dem Meer stammender Wirkstoffe spezialisiert, die in der Onkologie und bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden können. Grupo Zeltia umfasst im Wesentlichen folgende Unternehmen: Das bei der Krebsbehandlung mithilfe innovativer, aus dem Meer gewonnener und entwickelter Wirkstoffe weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen PharmaMar, das auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Wirkstoffe zur Behandlung von Morbus Alzheimer und anderer neurodegenerativer ZNS-Erkrankungen spezialisierte Biotechnologie-Unternehmen Noscira, Spaniens führendes Unternehmen für Molekulardiagnostik Genomica, das sich der Erforschung therapeutischer Anwendungen des Gen-Silencing (RNAi) widmende Unternehmen Sylentis und die beiden zum Geschäftsbereich Chemie zählenden, äusserst profitablen und in ihrem jeweiligen Marktsegment führende Unternehmen Zelnova und Xylazel.
Informationen zu Noscira
Noscira mit Sitz in Madrid (Spanien) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel zur Behandlung und Prävention von Erkrankungen des Nervensystems erforscht und entwickelt. Von seiner Gründung an ist die Alzheimer-Krankheit das Spezialgebiet des Unternehmens. Nosciras Strategie bei der Wirkstoffsuche verbindet eine einzigartige, hochgradig spezialisierte primäre Screening-Plattform für aus dem Meer gewonnene Proben mit einer starke Ausrichtung auf chemische Optimierung. Das Unternehmen verfügt über zwei klinische Verbindungen (NP-12 und NP-61), die in der Entwicklungs-Pipeline für einen Einsatz bei Alzheimer-Krankheit gut positioniert sind. Des Weitern hat Noscira ein solides Portfolio an Produkten in den präklinischen Phasen der Entwicklung. Noscira ist eine Tochtergesellschaft der Grupo Zeltia (Madrider Börse: ZEL.MC, Bloomberg: ZEL SM, Reuters: ZEL.MC), Spaniens führendes Biotechnologie- und Chemie-Unternehmen.
Informationen zu Tideglusib (NP-12)
Durch Überexpression von GSK-3 kommt es zur Hyperphosphorylierung des Tau-Proteins, eine Störung, die bei einer Gruppe neurodegenerativer Erkrankungen auftritt, die in ihrer Gesamtheit als Tauopathien bezeichnet werden. Zu dieser Gruppe gehören auch die Alzheimer-Krankheit, die progressive supranukleäre Paralyse (PSP) und der Morbus Pick. Bei NP-12 handelt es sich um einen GSK-3-Inhibitor mit oraler Bioverfügbarkeit und grossem Potenzial als krankheitsmodifizierende Therapie bei der Alzheimer-Krankheit.
NP-12 wird derzeit in klinischen Studien der Phase II bei der Alzheimer-Krankheit geprüft. NP-12, der einzige GSK-3-Inhibitor zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit in klinischer Entwicklung, hat in experimentellen Modellen Wirkungen bei allen histopathologischen Veränderungen gezeigt: er reduziert die Phosphorylierung des Tau-Proteins und verringert den Untergang von Nervenzellen im Bereich des Hippocampus und des entorhinalen Cortex. Auch verbessert er Defizite in der räumlichen Gedächtnisleistung und senkt signifikant die Akkumulation von Amyloid-Plaques im Gehirn. Des Weiteren hat NP-12 eine neuroprotektive Wirkung in vivo und einen starken entzündungshemmenden Effekt in einer Reihe von Tiermodellen.
Informationen zur progressiven supranukleären Paralyse (PSP)
PSP ist eine neurodegenerative Krankheit, für die Störungen der Augenmotorik, insbesondere Schwierigkeiten bei vertikalen Augenbewegung, Stürze und Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit typisch sind.
Von der Krankheit sind Schätzungen zufolge 5-6,4 Personen pro 100.000 Einwohner betroffen.
Zurzeit gibt es keine Behandlung, die den Krankheitsbeginn verzögern oder den progressiven Krankheitsverlauf ändern könnte.
Für weitergehende Informationen wenden Sie sich Zeltia unter der Rufnummer +34-91-444-4500.
Diese Anmerkung findet sich auch in den "News"-Bereichen der Websites von Zeltia (www.zeltia.com) und Noscira (www.noscira.com)
Pressekontakt:
CONTACT: Carlos Martinez de la Serna von Zeltia, +34-91-444-4500