Neue CERA Ein-Jahres-Ergebnisse zeigen anhaltende und stabile Kontrolle der Anämie bei Dialyse-Patienten
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Die Ergebnisse wurden mit einer Verabreichung einmal pro Monat erzielt
Neue Ergebnisse einer einjährigen Studie zeigen, dass CERA, der erste kontinuierliche Erythropoietin Rezeptor Aktivator von Roche, eine anhaltende und stabile Kontrolle der Hämoglobinspiegels bei Dosierungsintervallen von bis zu vier Wochen bei Dialysepatienten, die an Anämie litten, aufwies (1). Eine kombinierte Analyse dieser und einer anderen Studie ergab, dass der Hämoglobinspiegel innerhalb der Grenzen der internationalen Behandlungsrichtlinien blieb (2) und zwar unabhängig von Geschlecht, Alter, Rasse oder diabetischem Status des Patienten (3). Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress der European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) in Istanbul vorgestellt.
Die Zahl der Patienten zu vergrössern, deren Hämoglobinspiegel innerhalb der von den Behandlungsrichtlinien vorgegebenen Grenzen verbleibt, ist eine bedeutende Herausforderung und für den Arzt bei der Behandlung von mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) einhergehenden Anämien manchmal schwer zu erreichen. Doch ist diese Kontrolle wichtig, weil der Hämoglobinspiegel mit geringerem Mortalitätsrisiko und reduzierter Hospitalisation korreliert und gleichzeitig die Lebensqualität des Patienten und seine körperlichen Funktionen verbessert (4).
Professor Francesco Locatelli, wissenschaftlicher Direktor des A. Manzoni Krankenhauses und Leiter der Nephrologieabteilung in Lecco, Italien, der die Ergebnisse vorstellte sagte, dass "diese Ergebnisse nahe legen, dass eine subkutane Verabreichung von CERA eine anhaltende und stabile Kontrolle des Hämoglobins innerhalb der von den Richtlinien vorgegebenen Grenzen ermöglicht und dass dies eine vielversprechende Neuigkeit für den Nephrologen ist, zumal die neuesten Ergebnisse der europäischen Umfrage zur Behandlung von Anämie ergaben, dass ein Drittel der Patienten kaum einen Hämoglobin-Spiegel von 11g/dL erreichten".
Einzelheiten zur Studie
Die Ergebnisse dieser randomisierten, multizentrischen, Dosis variierenden Phase II Studie zeigten, dass die subkutane Verabreichung von CERA ein konsistentes Hämoglobin-Ansprechen ergab, unabhängig davon, wie oft es verabreicht wurde. Wenn CERA einmal alle vier Wochen verabreicht wurde, ergab sich im Mittel ein Hämoglobinspiegel von 11,15 g/dL. Bei einer einmaligen Verabreichung alle drei Wochen, ergab sich ein Hämoglobinspiegel von 11,18 g/dL und bei einer Verabreichung einmal pro Woche ergab sich ein Hämoglobinspiegel von 11,33g/dL.
Die Analyse, die 61 Patienten umfasste, ist die erste, die aus der 12-monatigen Verlängerung der Phase II CERA Studie mit Dialysepatienten mit chronischer renaler Anämie hervorgeht, die zuvor subkutan mit Epoetin behandelt wurden.
Informationen zu CERA
CERA ist ein innovativer Anti-Anämie Wirkstoff, der die Produktion der roten Blutkörperchen an den Rezeptoren auf eine neue und dauerhafte Art und Weise stimuliert. Roche hat das grösste jemals mit einem Wirkstoff zur Behandlung renaler Anämie unternommene Phase II-III Programm aufgelegt; es umfasst 10 Studien und über 2.700 Patienten. Es befindet sich z.Z. in der Phase III seiner Entwicklung mit CKD und Roche beabsichtigt, es im Jahre 2006 weltweit den Gesundheitsbehörden zur Zulassung vorzulegen.
Informationen zu Anämie
Anämie betrifft bis zu 90 % der Patienten, die unter Nierenerkrankungen leiden, angefangen bei Patienten mit CKD im Frühstadium bis zu Patienten mit Nierenversagen, die einer Dialyse bedürfen. Anämie bedeutet, dass die Patienten ein niedrigeres als normales Niveau von roten Blutkörperchen, bzw. des in ihnen enthaltenen Hämoglobins, aufweisen. Hämoglobin ermöglicht es den roten Blutkörperchen, Sauerstoff durch den Körper zu transportieren. Wenn der Körper hingegen den Sauerstoff, den er benötigt, nicht bekommt, setzt eine extreme Erschöpfung ein, die mit Schwindel, Blässe und, da der Körper schwere Arbeit zu leisten hat, den verbleibenden Sauerstoff zu transportieren, anderen schweren klinischen Komplikationen einhergeht.
Wenn der Körper eine Abnahme der roten Blutkörperchen bzw. des Sauerstoffs registriert, wird normalerweise mehr Erythropoietin, ein von den Nieren produziertes Protein, freigesetzt. Dieses Protein stimuliert im Knochenmark die Produktion der den Sauerstoff tragenden roten Blutkörperchen, wodurch die Zahl der roten Blutkörperchen erhöht wird. Wenn dieser natürliche Mechanismus, z.B. bei Patienten mit Nierenkrankheiten, eingeschränkt ist, ist es notwendig, die Rezeptoren mit Wirkstoffen wie CERA zu stimulieren, um die Produktion roter Blutkörperchen anzuregen. CERA ist der erste kontinuierliche Erythropoietin Rezeptor Aktivator, der die natürliche Steuerung der Produktion roter Blutkörperchen nachahmt.
Informationen zu Roche
Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Im Jahre 2004 erzielte die Pharmaabteilung einen Umsatz von 21,7 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 7,8 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.
Redaktionelle Hinweise:
Ein zweites CERA Poster, das auf der ERA-EDTA gezeigt wurde, analysierte die 12-monatige Erweiterungsperioden der zwei Phase II Studien, die intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung von CERA bei Dialysepatienten untersuchte, die zuvor mit Epoetin behandelt wurden (und umfasste die oben erwähnte Studie von Prof. Locatelli). Sie untersuchte den Einfluss des Geschlechts, des Alters, der Rasse und der Diabetesstatus bei mittleren Hämoglobin-Niveaus im Verlaufe der Zeit und ergab, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischenmännlichen und weiblichen, jüngeren oder älteren Patienten, Kaukasiern oder Nicht-Kaukasiern oder Diabetikern im Vergleich zu nicht diabetischen Patienten gab. Das Poster folgerte, dass "diese Ergebnisse zeigen, dass CERA, ob IV oder SC verabreicht, das Hb-Niveau bei Dialyse-Patienten innerhalb der von den Richtlinien vorgegebenen Niveaus erhält".
(1) Locatelli, Francesco et al. Subcutaneous CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Maintains Hemoglobin Concentrations With Dosing Intervals Up To 4 Weeks In Dialysis Patients. ERA-EDTA 2005
(2) Locatelli F, Aljama P, Barany P, Canaud B, Carrera F, Eckardt KU, Horl WH, Macdougal IC, Macleod A, Wiecek A, Cameron S; European Best Practice Guidelines Working Group. Revised European best practice guidelines for the management of anaemia in patients with chronic renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2004 May;19 Suppl 2:ii1-47
(3) Dougherty Frank C et al. Adequate Hemoglobin Levels Are Maintained With Continuous Erythropoietin Receptor Activator (CERA) In Dialysis Patients Regardless of Gender, Age, Race, And Diabetic Status. ERA-EDTA, 2005.
(4) Pisoni et al. Anemia Management and Outcomes From 12 Countries in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). AmJ Kidney Dis 44:94-111.
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