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Erste Resultate zeigen, dass PEGASYS(R) in Fällen wirkt, in denen Peg-Intron(R) versagte

Basel, Schweiz, November 11 (ots/PRNewswire)

- Ergebnisse einer Studie wecken Hoffnung für Patienten mit
Hepatitis  C, deren Krankheit nicht geheilt werden konnte
Die ersten Ergebnisse aus einer Studie, welche Strategien zur
Wiederbehandlung von Hepatitis C mit PEGASYS plus COPEGUS(R)
beurteilt, weisen auf einen Nutzen für Patienten hin, die bislang
erfolglos mit einem anderen pegylierten Interferon (Peg-Intron plus
Ribavirin) behandelt worden waren. Dies gibt Anlass zu Hoffnung für
eine grosse und weiter zunehmende Gruppe von Patienten, die bei der
Erstbehandlung nicht von Hepatitis C geheilt werden konnten.
Vorläufige Resultate der gross angelegten internationalen
REPEAT-Studie(1) zeigen, dass 47% der Patienten, die mit der
Standardkombination von PEGASYS plus COPEGUS behandelt worden sind,
bei der massgebenden Beurteilung nach 12 Wochen keine nachweisbaren
Viruskonzentrationen mehr aufwiesen oder eine signifikante
Verringerung der Viruslast erfahren hatten. Ausserdem wurde dieses
frühzeitige Ansprechen der Viren bei 64% der Patienten beobachtet,
die eine innovative Induktionsdosis von PEGASYS erhalten hatten.
Die heute an der Jahrestagung der American Association for the
Study of Liver Diseases (AASLD) präsentierten Resultate geben die
Erfahrungen der ersten zwölf Behandlungswochen in dieser noch in Gang
befindlichen Studie wieder. Diese ersten Ergebnisse liefern
erfahrungsgemäss sehr gute Hinweise darauf, ob eine Person nach
Abschluss der gesamten Behandlung von ihrer Krankheit geheilt sein
wird oder nicht.
Professor Patrick Marcellin vom Hôpital Beaujon, Frankreich, und
einer der leitenden Prüfärzte der Studie erklärte: "Dies sind sehr
positive Resultate für Patienten, die auf eine Vorbehandlung nicht
angesprochen hatten. Früher hätte man diese Patienten als schwer
behandelbar eingestuft - jetzt besteht Hoffnung auf Heilung."
Eduard Holdener, Leiter von Pharma Development bei Roche: "Dies
ist ein weiteres Beispiel dafür, wie Roche neue Behandlungsstrategien
definiert und zu optimalen Therapieansätzen für Patienten mit
Hepatitis C umsetzt. Die neuesten Ergebnisse sind für Patienten,
welche auf eine Erstlinientherapie nicht angesprochen haben, eine
neue, bahnbrechende Lösung."
Eine der grössten Herausforderungen bei der Behandlung von
Hepatitis C besteht darin, Therapielösungen für Patienten zu finden,
welche nicht auf Erstbehandlungen angesprochen haben. Diese neuen
Daten treffen gleichzeitig mit einem Bericht ein, der aus einer gross
angelegten und von der US-Gesundheitsbehörde in Auftrag gegebenen
Studie stammt. Dieser zeigt, dass Peg-Intron bei mehr als 50% der
Patienten, welche Peg-Intron als Erstlinientherapie erhielten, zu
keinem anhaltenden viralen Ansprechen geführt hat(2).
Die wichtigsten Daten aus den ersten 12 Behandlungswochen der
REPEAT-Studie, welche an der AASLD-Tagung bekannt gegeben wurden:
  • Bei 47% der Patienten, welche während der ersten 12 Behandlungswochen eine Standarddosis PEGASYS (180 mcg) plus COPEGUS erhielten, wurde ein frühzeitiges Ansprechen der Viren verzeichnet, definiert als signifikante Abnahme der Viruslast oder Beseitigung der Viren.
  • Bei 64% der Patienten, welche während der ersten 12 Behandlungswochen die Induktionsdosis PEGASYS (360 mcg) plus COPEGUS erhielten, wurde ein frühzeitiges Ansprechen der Viren verzeichnet, definiert als signifikante Abnahme der Viruslast oder Beseitigung der Viren.
  • Vorläufige Sicherheitsdaten, welche ebenfalls an der Konferenz vorgestellt wurden, deuten darauf hin, dass die innovative Induktionsdosis von PEGASYS plus COPEGUS während 12 Wochen genau so gut vertragen wird, wie die Standarddosis von PEGASYS plus COPEGUS(3).
  • Die Resultate nach 12 Behandlungswochen für sämtliche 942 Patienten, die während der Studie eine Therapie erhalten hatten, werden mit den neuesten Aktualitäten an der "Late Breaking Session" der AASLD-Jahrestagung präsentiert.
Die definitiven Ergebnisse der REPEAT-Studie werden für das Jahr
2007 erwartet.
Hoffnung statt Verzweiflung
"Stellen Sie sich vor, man sagt Ihnen, dass Ihre Krankheit
vielleicht doch geheilt werden kann, wo Sie doch dachten, dies sei
hoffnungslos" erklärte Maureen Bromage vom Eddystone Trust, Plymouth,
Grossbritannien. Bromage weiter: "Therapien wie diejenigen, die im
Rahmen der REPEAT-Studie geprüft werden, sind notwendig für
Patienten, bei denen die Viren nach der ersten Behandlung nicht
verschwunden sind."
Über die REPEAT-Studie
Die an der AASLD-Konferenz vorgestellte Studie ist als
REPEAT-Studie bekannt (REtreatment with PEgInteferon alfa2a in
PATients not responding to prior peginterferon alfa-2b/ribavirin
combination therapy). Sie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit
einer Kombinationsbehandlung mit PEGASYS plus COPEGUS bei Patienten,
welche mit der Peg-Intron Kombinationstherapie nicht geheilt werden
konnten. Im Rahmen dieser innovativen Studie wurden PEGASYS und
COPEGUS während der üblichen 48 Wochen oder über eine längere
Zeitdauer von 72 Wochen sowie mit oder ohne Induktionsdosis von
PEGASYS während der ersten 12 Behandlungswochen verabreicht. 950
Patienten aus Europa, Nordamerika und Lateinamerika haben das
Randomisierungsverfahren für die Zuteilung in die verschiedenen
Therapiegruppen der REPEAT-Studie durchlaufen.
PEGASYS - Die richtige Lösung für immer mehr Patienten
PEGASYS ist das am häufigsten verschriebene pegylierte Interferon
für Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion. Ein umfassendes
klinisches Studienprogramm hat seine Sicherheit und Wirksamkeit bei
den unterschiedlichsten Patientenpopulationen bestätigt; dazu gehören
auch Patienten mit einer schwierig zu behandelnden Krankheitsform.
Die Vorteile von PEGASYS beruhen auf seinem einzigartigen, 40
Kilodalton grossen verzweigten PEG-Molekül, das die anhaltende
Viruskontrolle während des gesamten einmal wöchentlichen
Dosierungsintervalls gewährleistet.
PEGASYS ist zudem das einzige Präparat, das zur Behandlung von
Patienten zugelassen ist, die sowohl an Hepatitis C als auch an einer
HIV-Infektion erkrankt sind. Es ist aber auch das einzige in der EU
zugelassene Arzneimittel für Patienten mit Hepatitis C, welche
"normale" Alaninaminotransferase (ALT)-Werte aufweisen - Patienten,
von denen man früher annahm, dass sie nicht auf die Behandlung
ansprechen. Im Weiteren ist PEGASYS in über 40 Ländern weltweit zur
Behandlung der chronischen Hepatitis B zugelassen, dazu gehören die
EU, Hongkong, Neuseeland, die Schweiz, Taiwan und Thailand. Es ist
dabei das einzige pegylierte Interferon für diese Indikation.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma
und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die
der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von
Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur
Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.
Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika,
der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten
und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2004 erzielte
die Division Pharma einen Umsatz von 21,7 Milliarden Franken und die
Division Diagnostics Verkäufe von 7,8 Milliarden Franken. Roche
beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält
Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen
mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen
an Genentech und Chugai.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen:
Über Hepatitis C: www.health-kiosk.ch/de/start_hepa.htm
Über Roche in der Virologie: www.roche-hiv.com
Literatur:
1. Marcellin, P et al. "Efficacy Analysis of the 12-week induction
period of the REPEAT study" Study presented at the 56th Annual
Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases.
2. Jacobson I, Brown N, Frielich B et al. Weight-Based Ribavirin
Dosing (WBD) Increases Sustained Viral Response (SVR) in Patients
With Chronic Hepatitis C (CHC): Final Results of the WIN-R Study, A
US Community Based Trial. Abstract number LB03 at: 56th Annual
Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases,
San Francisco, CA, Nov. 11 -15, 2005.
3. Marcellin, P et al. "Interim safety analysis of patients
enrolled in the randomized, international REPEAT study. Study
presented at the 56th Annual Meeting of the American Association for
the Study of Liver Diseases.

Pressekontakt:

Contact: Janet Kettels, Roche, +41-79-597-82-85, James Smith, Axon
Communications, +44-20-8822-6777

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