Roche reicht bei den europäischen Behörden das Zulassungsgesuch für Herceptin gegen HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium ein
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
Ein ähnliches Gesuch für eine Indikationserweiterung von Herceptin wurde kürzlich in den USA gestellt Roche hat heute bekannt gegeben, dass sie bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ein Zulassungsgesuch für Herceptin (Trastuzumab) als Begleittherapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium eingereicht hat. Das Gesuch basiert auf Daten aus der internationalen HERA (HERceptin Adjuvant)-Studie, die belegen konnte, dass Herceptin nach einer Standard-Chemotherapie das Risiko eines Rückfalls signifikant um beeindruckende 46% zu senken vermag.[1]
Der HER2-positive Brustkrebs, von dem rund 20-30% aller Frauen mit Brustkrebs betroffen sind,[2] verlangt nach einer speziellen und umgehenden Behandlung, da HER2-positive Tumoren sehr schnell wachsen. Die Ergebnisse aus vier gross angelegten Studien[3] mit annähernd 12 000 Patientinnen auf der ganzen Welt haben den zuverlässigen Beweis erbracht, dass Herceptin das Risiko eines Rückfalls um etwa die Hälfte reduziert und damit den Frauen mit dieser aggressiven Form von Brustkrebs im Frühstadium die besten langfristigen Überlebenschancen bietet.
"Die enormen Vorteile, die Herceptin für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation bietet, zeigen umso deutlicher, wie wichtig es ist, dieses Medikament den Patientinnen so rasch wie möglich verfügbar zu machen", kommentierte Ed Holdener, Leiter von Global Pharma Development bei Roche. "Wir sind sehr zufrieden, dass wir das Zulassungsgesuch so schnell zusammenstellen konnten, und danken den medizinischen Fachleuten wie auch den Registrierungsbehörden weltweit für ihre enge Zusammenarbeit und fortgesetzte Unterstützung."
Nur gerade zwei Tage bevor in Europa das Zulasssungsgesuch eingereicht wurde, hatte Genentech ihrerseits bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Herceptin zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium gestellt. Das Gesuch basiert auf den Daten aus einer Zwischenauswertung von zwei gross angelegten Studien in den USA.[4] Genentech hat die FDA um eine beschleunigte Prüfung des Zulassungsdossiers ersucht.
Über die HERA-Studie
Die von Roche und der Breast International Group (BIG) durchgeführte HERA-Studie [5] ist eine der grössten je realisierten Studien zu einer Begleittherapie bei Brustkrebs. Die Aufnahme von Patientinnen begann im Dezember 2001, und es nehmen annähernd 5100 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs an 480 Prüfzentren in 39 Ländern auf der ganzen Welt an dieser Studie teil. Die randomisierte Studie beurteilt nach einer standardmässigen, systemischen Begleitchemotherapie und (gegebenenfalls) einer Strahlentherapie , die 12- oder 24-monatige Behandlung von Patientinnen mit einmal alle drei Wochen verabreichtem Herceptin und vergleicht sie mit Patientinnen, die keine zusätzliche Therapie erhalten. Die HERA-Studie lässt eine breite Auswahl von Chemotherapie-Schemen zu, und für die Teilnahme kamen sowohl Lymphknoten-positive als auch -negative Patientinnen in Frage.
Die Zwischenauswertung hat ergeben, dass der primäre Endpunkt der Studie bezüglich Wirksamkeit erreicht wurde: Patientinnen mit einer 12-monatigen Behandlung mit Herceptin erfuhren eine statistisch signifikante Verbesserung der krankheitsfreien Überlebenszeit (Zeitspanne nach der Therapie, während der kein Krebs festgestellt wird). Obwohl nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungsperiode von einem Jahr der sekundäre Endpunkt, eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens, noch nicht erreicht worden war, ist eine tendenzielle Verbesserung des Gesamtüberlebens zu erkennen, die sich jedoch erst bei Vorliegen längerfristiger Daten bestätigen lässt.
Die Zwischenanalyse diente dem Vergleich von Herceptin mit einer Nachbeobachtung; es erfolgte keine Gegenüberstellung der Daten nach einer Behandlungsdauer von 12 bzw. 24 Monaten. Mit fortschreitender Studie wird diese Gegenüberstellung fortgeführt, und die Ergebnisse werden zu gegebener Zeit bekannt gegeben.
Die sicherheitsrelevanten Daten der HERA-Studie werden durch eine unabhängige externe Instanz (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) regelmässig überprüft. Das IDMC hat keine Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit geäussert, und die Häufigkeit von Fällen mit dekompensierter Herzinsuffizienz war sehr gering (0,5% in der Gruppe unter Herceptin gegenüber 0% in der Beobachtungsgruppe). Die Patientinnen in diesen Studien werden weiterhin auf allfällige Nebenwirkungen überwacht.
Über Brustkrebs und Herceptin
8-9% aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, womit dies bei Frauen eine der häufigsten Krebskrankheiten ist.[6] Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen neu Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400 000 Frauen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit.
Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht auch von einer "HER2-Überexpression". Hohe Konzentrationen von HER2 zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei rund 20-30% aller Brustkrebspatientinnen ein HER2-positiver Tumor vorliegt.
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Neben seiner Wirksamkeit bei Brustkrebs im Frühstadium hat Herceptin bereits eine Verbesserung der Überlebensdauer bei fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs aufgezeigt, indem seine Kombination mit einer Chemotherapie Patientinnen eine bis zu einem Drittel längere Überlebenszeit ermöglicht als die Chemotherapie allein.[7]
Herceptin wurde in der EU im Jahr 2000 zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen, bei denen der Tumor das Protein HER2 überexprimiert. Neben der kombinierten Anwendung mit Docetaxel als Erstlinientherapie bei nicht vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs ist Herceptin auch als Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel angezeigt, falls Anthracycline nicht geeignet sind, sowie als Monotherapeutikum für die Drittlinienherapie. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 ist Herceptin weltweit mehr als 230 000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs verabreicht worden.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen:
- Über Genentech: www.gene.com
- Roche in der Onkologie: http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Roche Health Kiosk, Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm
Videoclips in TV-Qualität stehen kostenlos unter folgendem Link zur Verfügung: www.thenewsmarket.com.
Literatur:
[1] Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.
[2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
[3] NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), HERA - HERceptin Adjuvant (international), BCIRG 006 (international)
[4] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.
[5] Collaborative partners for the HERA study include: Roche, BIG and its affiliated collaborative groups, plus non-affiliated collaborative groups, and independent sites.
[6] World Health Organization, 2000.
[7] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.
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