Avastin und Xeloda erreichen in der grossangelegten Phase III Studie zur First-Line-Behandlung von metastasierendem Kolorektalkrebs primäre Endpunkte
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
Roche gab heute bekannt, dass die grossangelegte, internationale Phase III Studie (NO16966), an der 2.035 zuvor unbehandelte Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs teilnehmen, beide primären Endpunkte erreicht hat.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass:
- die als XELOX bekannte Chemotherapiekombination Xeloda plus Oxaliplatin bzgl. des progressionsfreien Überlebens (PFS), also des Zeitraumes, den der Patient ohne Verschlechterung der Krankheit erlebt, genauso wirksam ist, wie die als FOLFOX bekannte 5-FU/Leukovorin plus Oxaliplatin Infusion
- die Ergänzung der Chemotherapie (FOLFOX und XELOX) durch Avastin zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens gegenüber Chemotherapie allein führt.
Die Behandlungsvorteile waren in den Untergruppen verschieden ausgeprägt. In der Studie wurden keine neuen Informationen zur Verträglichkeit von Avastin gewonnen.
"Dies ist das erste Mal, dass wir signifikante Ergebnisse haben, die zeigen, dass oral verabreichtes Xeloda in Kombination mit Oxaliplatin genauso wirksam ist wie FOLFOX. Somit bietet XELOX für Kolorektalkrebspatienten nachweislich eine neue Behandlungsalternative", sagte Ed Holdener, Leiter Global Development bei Roche. "Die Ergebnisse belegen auch erneut, dass es vorteilhaft ist, eine Chemotherapie durch Avastin zu ergänzen. In dieser Studie konnte Avastin in Kombination mit FOLFOX und XELOX die Wahrscheinlichkeit, das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs aufzuhalten, um 20 % verbessern".
Die Ergebnisse der Studie werden auf einem der kommenden internationalen Krebskongresse vorgestellt.
Im Jahre 2004 war Kolorektalkrebs einer der häufigsten Krebsarten und für 13 Prozent aller Krebserkrankungen verantwortlich (1). Es wird davon ausgegangen, dass jedes Jahr weltweit über 394.000 Menschen an Kolorektalkrebs sterben (2).
Informationen zur Studie
Die NO16966-Studie ist eine gross angelegte, internationale Studie der Phase III, an der 2.035 randomisierte Patienten teilnehmen und bei der anfänglich folgende First-Line-Behandlungen von Kolorektalkrebs miteinander verglichen wurden:
- XELOX (Xeloda plus Oxaliplatin) gegenüber FOLFOX (intravenöser Bolus und 5-Fluorouracilinfusion plus Oxaliplatin)
Nach der Veröffentlichung der zulassungsentscheidenden Ergebnisse mit Avastin bei Kolorektalkrebs im Jahre 2003, wurde das Protokoll auf die Untersuchung von jeweils 2 Faktoren erweitert:
- XELOX + Placebo gegenüber XELOX + Avastin (7,5 mg/kg q3w) gegenüber FOLFOX + Placebo gegenüber FOLFOX + Avastin (5,0 mg/kg q2w).
Hauptziel der Untersuchung war die Beantwortung zweier Fragen: Erstens, ob die XELOX-Behandlung der Behandlung mit FOLFOX nicht unterlegen ist und zweitens, ob die Ergänzung der Chemotherapie durch Avastin einer Chemotherapie allein überlegen ist. Zu den sekundären Endpunkten gehörte das Gesamtüberleben, Gesamtansprechraten, und das Verträglichkeitsprofil.
Informationen zu XELOX
XELOX ist die Abkürzung für eine Kombinationschemotherapie zur Behandlung des Kolorektalkrebses, die Xeloda (Capecitabin) und Oxaliplatin enthält.
Informationen zu Xeloda (Capecitabin)
Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern, u. a. in der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada, zugelassen. Es hat sich bisher bei über 1 Million Patienten als wirksames, sicheres sowie einfach und bequem oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.
Roche erhielt im Jahre 2001 für die meisten Länder (u. a. die EU und die USA) die Marktzulassung für Xeloda als First-Line Monotherapie (Einzelmedikament) zur Behandlung von metastasierenden kolorektalen Karzinomen (kolorektale Karzinome, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben). Xeloda wurde im März 2005 auch von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) und im Juni 2005 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als adjuvante (postoperative) Behandlung bei Darmkrebs zugelassen.
Xeloda ist in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen (Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Krankheit im Anschluss an eine intravenöse (IV) Chemotherapie mit Anthrazyklinen fortgeschritten ist. Die Xeloda-Monotherapie ist auch als Behandlung bei Patientinnen angezeigt, deren metastasierender Brustkrebs gegenüber anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen wie Paclitaxel und Anthrazyklinen resistent ist. Xeloda ist in Südkorea als First-Line Behandlung bei metastasierendem Magenkrebs zugelassen.
Die bei Xeloda am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Stomatitis und Hand-Fuss-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie).
Informationen zu Avastin (Bevacizumab)
Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt, d.h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Avastin wirkt gegen das natürlich vorkommende VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) genannte Protein, das bei der Angiogenese eine zentrale Rolle spielt. Avastin unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr, die für das Wachstum des Tumors und seine Streuung im Körper (Metastasierung) wesentlich ist.
Avastin wurde im Januar 2005 in Europa und im Februar 2004 in den USA zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs zugelassen. Der Wirkstoff wurde im Juni 2006 in den USA zusätzlich für die Second-Line-Behandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkrebs zugelassen. Der Erstzulassungsantrag für Avastin zur Behandlung des metastasierenden Kolorektalkrebses wurde in Japan im April 2006 eingereicht. Im Juli 2006, nach einem entsprechenden Antrag in den USA im Mai 2006, wurde die EU-Zulassung von Avastin zur Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs beantragt.
Roche und Genentech führen z.Zt. ein umfassendes klinisches Untersuchungsprogramm zur Anwendung von Avastin bei verschiedenen Tumorarten (u. a. Kolorektal-, Brust-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- und Nierenzellkarzinom) und unterschiedlichen Szenarien (fortgeschritten, adjuvant, z.B. postoperativ) durch. Das gesamte Entwicklungsprogramm wird voraussichtlich weltweit 40.000 Patienten umfassen.
Informationen zu Roche
Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der gröβte Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Im Jahre 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen Umsatz von 27,3 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar (www.roche.com).
Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Ergänzende Informationen
- Roche in der Onkologie: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Roche Health Kiosk zum Thema Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs
Quellenhinweise:
1. Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Annals of Oncology 2005; 16:481-488
2. Boyle P, Langman JS. ABC of colorectal cancer. Epidemiology. BMJ 2000; 321:805-808
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