Die Gabe von Xeloda, zusätzlich zur Herceptin- und Taxotere-Therapie, bietet Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs signifikante Vorteile
Istanbul, Türkei (ots/PRNewswire)
- Neue Kombinationstherapie bietet wirksame Alternative für Frauen mit fortgeschrittenem bzw. aggressivem Brustkrebs
- Nicht zur Veröffentlichung vor dem 2. Oktober 2006, 14:45 Uhr osteuropäische Sommerzeit (EEST = GMT + 2)
Neue, heute vor der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellte Ergebnisse zeigen, dass die Gabe von Xeloda (Capecitabin), zusätzlich zur Kombinationstherapie mit Herceptin (Trastuzumab) und Taxotere (Docetaxel), die progessionsfreie Zeit bei Patienten mit HER2-positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs signifikant verlängert. Die mittlere Zeit bis zum Krankheitsfortschritt stieg signifikant von 13,8 auf 18,2 Monate (p-Wert = 0,045).
HER2-positiver Brustkrebs, der ca. 20 bis 30 Prozent (1) der Frauen mit Brustkrebs betrifft, erfordert eine sofortige Aufmerksamkeit, da die Tumoren schnell wachsen und das Rückfallrisiko sehr hoch ist. Diese Ergebnisse weisen zum ersten Male nach, dass die Gabe einer dritte Chemotherapie als Ergänzung zur am häufigsten eingesetzten First-Line-Behandlung mit Herceptin und Taxanen bei Patienten mit einer besonders aggressiven Form der Krankheit von beträchtlichem Nutzen ist. Die Kombination der Wirkstoffe wurde im Allgemeinen auch gut vertragen.
"Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben häufig eine schlechte Prognose, da ihre Krebsart nicht immer ausreichend auf die Standard-Chemotherapie anspricht", sagte Dr. Andrew Wardley, führender Leiter der Studie und Consultant Medical Oncologist Hospital am Christie Hospital in Grossbritannien. "Wir müssen das Potenzial neuer Behandlungen und Behandlungskombinationen laufend prüfen, um für unsere Patienten bessere Behandlungsalternativen zu finden. Diese Ergebnisse geben ermutigende Hinweise auf die Wirksamkeit von Dreifach-Kombinationstherapien und die weiteren Ergebnisse dieser und anderer Studien werden dazu beitragen, dieses Potenzial weiter auszuloten".
In der Studie wurde die orale Gabe von Xeloda, zusätzlich zu Herceptin und Taxotere, bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs untersucht, deren lokal fortgeschrittene bzw. metastasierende Krankheit zuvor unbehandelt geblieben war. Abgesehen von der signifikant verlängerten Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Zeitspanne ab Randomisierung bis Tumorwachstum) bei Patienten, die die Dreifachkombination erhielten, gab es auch beim progressionsfreien Überleben (Zeitspanne ab Randomisierung bis Tumorwachstum oder Tod) eine positive Tendenz von im Mittel 12,8 auf 14,8 Monate (p-Wert = 0,060). In Bezug auf den primären Endpunkt der Gesamtansprechrate (Tumorrückgang), erreichten die Patienten in beiden Gruppen ähnlich gute Ergebnisse von ca. 70 %, ohne dass zwischen den beiden Studiengruppen ein statistischer Unterschied festzustellen war (p-Wert = 0,717). Zum Zeitpunkt der Auswertung waren die Gesamtüberlebensergebnisse aufgrund des kurzen Beobachtungszeitraums noch nicht zu bewerten. Die Nachbeobachtung der Studie läuft weiter und die endgültige Auswertung der Ergebnisse wird für 2007 erwartet.
Redaktionelle Hinweise:
Informationen zur CHAT-Studie
222 Patienten wurden in der Phase II der Studie nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt: 112 erhielten Xeloda und zusätzlich Herceptin und Taxotere und 110 erhielten nur Herceptin und Taxotere. Herceptin wurde nach einer Einstiegsdosis von 8 mg/kg alle drei Wochen mit einer Dosierung von 6 mg/kg bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht. Taxotere wurde alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit mit 100 mg/m2 verabreicht, falls nur Herceptin gegeben wurde, bzw. mit 75 mg/m2, falls zusätzlich auch Xeloda gegeben wurde. Xeloda wurde über die ersten 14 Tage der dreiwöchigen Zyklen zweimal täglich mit 950 mg/m2 verabreicht. Patienten der Gruppe, die nur Herceptin und Taxotere erhielt, konnten auf Wunsch nach Fortschreiten der Krankheit in die Gruppe überwechseln, die zusätzlich Xeloda bekam.
Die CHAT-Studie wird von einem externen DSMB-Ausschuss (Data Safety Monitoring Board) kontrolliert, der regelmässig die Unbedenklichkeit der Studie überprüft. Der DSMB-Ausschuss vermerkte keinerlei unerwartete Sicherheitsbedenken und Herzinsuffizienz trat selten auf (ein Patient in jeder Behandlungsgruppe).
Informationen zu Brustkrebs
Brustkrebs ist weltweit die bei Frauen am häufigsten auftretende Krebsart (2). Jährlich werden auf der Welt über eine Million Brustkrebsfälle diagnostiziert und fast 400.000 Menschen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit (3).
Bei HER2-positivem Brustkrebs befinden sich erhöhte Mengen des HER2-Proteins an der Oberfläche der Tumorzellen. Dieses Phänomen ist unter dem Begriff "HER2-positiv" bekannt. Hohe HER2-Niveaus finden sich bei einer besonders aggressiven Form der Krankheit, die nur sehr schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. In Untersuchungen hat sich gezeigt, dass ca. 20 % bis 30 % der von Brustkrebs betroffenen Frauen HER2-positiv sind.
Informationen zu Herceptin (Trastuzumab)
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion des HER2-Proteins blockiert, das von einem bestimmten Gen produziert wird und potenziell krebserzeugend ist. Der Wirkstoff hat sich als wirksam zur Behandlung von Brustkrebs sowohl im Frühstadium als auch im fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium erwiesen. Herceptin hat gezeigt, dass es sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit bzw. anschliessend an eine Standard-Chemotherapie die Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs verbessert und gleichzeitig keine Beeinträchtigung der Lebensqualität mit sich bringt. Herceptin erhielt im Jahre 2000 die Zulassung der Europäischen Union zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positiven Brustkrebs und im Jahre 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Im fortgeschrittenen Stadium ist Herceptin jetzt, falls Anthrazykline ungeeignet sind, als First-Line-Therapie in Kombination mit Paclitaxel zugelassen, als First-Line-Therapie in Kombination mit Docetaxel und als Einzelwirkstoff in der Third-Line-Therapie. Im Frühstadium ist Herceptin adjuvant nach einer Standard-Chemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und weltweit von Roche vermarktet. Herceptin ist seit 1998 weltweit zur Behandlung von über 310.000 Patientinnen mit HER2-positiven Brustkrebs eingesetzt worden.
Informationen zu Xeloda (Capecitabin)
Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern, u.a. in der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada, zugelassen. Es hat sich bisher bei über 1 Million Patienten als wirksames, sicheres sowie einfach und bequem oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.
Roche erhielt im Jahre 2001 für die meisten Länder (u.a. die EU und die USA) die Marktzulassung für Xeloda als First-Line Monotherapie (Einzelmedikament) zur Behandlung von metastasierenden kolorektalen Karzinomen (kolorektale Karzinome, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben). Xeloda wurde im März 2005 auch von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) und im Juni 2005 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als adjuvante (postoperative) Behandlung bei Darmkrebs zugelassen.
Xeloda ist in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen (Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Krankheit im Anschluss an eine intravenöse (IV) Chemotherapie mit Anthrazyklinen fortgeschritten ist. Die Xeloda-Monotherapie ist auch als Behandlung bei Patientinnen angezeigt, deren metastasierender Brustkrebs gegenüber anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen wie Paclitaxel und Anthrazyklinen resistent ist. Xeloda wurde kürzlich in Südkorea zur First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (metastasierendem) Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin zugelassen. Xeloda ist in Südkorea als First-Line Behandlung bei metastasierendem Magenkrebs zugelassen.
Die bei Xeloda am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Stomatitis und Hand-Fuss-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie).
Informationen zu Roche
Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. Im Jahre 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen Umsatz von 27,3 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar (www.roche.com).
Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Quellenhinweise:
(1) Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab
(Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
(2) World Health Organization,
http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
(3) Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and
Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress,
Lyon, 2004. 2004Videoclips stehen kostenlos im Standardformat unter www.thenewsmarket.com zur Verfügung.
Website: http://www.roche.com http://www.thenewsmarket.com
Pressekontakt:
Julia Pipe, International Communications Manager - Xeloda, Tel.:
+41-61-687-4376, E-Mail: julia.pipe@roche.com, oder Holly Kania,
International Communications Manager - Herceptin, Tel.:
+41-61-688-3773, E-Mail: holly.kania@roche.com, beide von Roche.
Joanne Marlin von Shire Health International, New York, Tel.:
+1-212-625-4174, E-Mail: joanne.marlin@shirehealthinternational.com,
oder Amanda Sefton von Ketchum, London, Tel.: +44-207-611-3653,
E-Mail: amanda.sefton@ketchum.com, beide im Auftrage von Roche