Roche beantragt Hormontherapie mit Herceptin Plus bei europäischer Arzneimittelbehörde für HER2-positiven Brustkrebs
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
Diese Pressemitteilung darf in den Vereinigten Staaten von Amerika nicht verbreitet werden
Roche gab heute die Vorlage eines Marktzulassungsantrags (MAA, Marketing Authorisation Application) für Herceptin (Trastuzumab) bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) zur Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs bzw. zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs bekannt. Der Antrag stützt sich auf Daten der internationalen TAnDEM Studie. Hier konnte gezeigt werden, dass die Zugabe von Herceptin zur Hormontherapie die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (die Zeit, in der der Krebs des Patienten beherrscht wird) von 2,4 Monate auf 4,8 Monate erhöht.[1]
Der HER2-positive Brustkrebs, von dem rund 20 bis 30 % aller Frauen mit Brustkrebs betroffen sind, ist eine aggressive Form der Erkrankung, die nach einer speziellen und umgehenden Behandlung verlangt, da die Tumorzellen sehr schnell wachsen und die Rezidivwahrscheinlichkeit hoch ist.[2] Bis zu fünfzig Prozent des HER2-positiven Brustkrebses ist zudem Hormonrezeptor-positiv, eine Form der Erkrankung, die aufgrund anderer möglicher Hormontherapien üblicherweise als `risikoärmer' gilt.[3] Dennoch ist die TAnDEM Studie die erste randomisierte Studie, die zeigt, dass es sich bei der spezifischen Teilmenge von `co-positiven' (sowohl HER2- als auch Hormonerezeptor-positiven ) Patienten in Wirklichkeit vielmehr um eine `risikoreichere' Gruppe handelt, die den positiven Ergebnissen mit Herceptin sogar noch mehr Gewicht verleiht.
"Die Ergebnisse der TAnDEM Studie zeigen einmal mehr, dass Herceptin ein Rückhalt für alle HER2-positiven Brustkrebspatientinnen ist - es bringt in jedem Fall Vorteile für die Patientinnen, ob es nun im frühen oder fortgeschrittenen Krebsstadium, ob in Verbindung mit einer Chemotherapie, Hormontherapie oder als Einzelagent angewendet wird", meint Eduard Holdener, Leiter Global Pharma Development bei Roche. "Diese Kombination bietet ein neues Regime für Patientinnen, die an einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs leiden; wir sind sehr froh, dass es uns möglich war, deren Anwendung so schnell voranzubringen."
Informationen zur Studie
Die von Roche durchgeführte TAnDEM-Studie ist eine randomisierte Phase-III-Studie, die Herceptin plus Anastrozol mit Anastrozol allein vergleicht, und zwar zur Erstlinientherapie (bzw. Zweitlinien-Hormontherapie) bei Frauen nach der Menopause mit fortgeschrittenem HER2-positiven und Hormonrezeptor-positivem (ER-positiven bzw. PR-positiven) Brustkrebs. Die Aufnahme von Patientinnen in die Studie begann 2001. Weltweit wurden 208 HER2- und Hormonrezeptor-positive `co-positive' Patientinnen an 77 Zentren in 22 Ländern randomisiert.
Das mittlere progressionsfreie Überleben, der primäre Endpunkt der Studie, betrug 4,8 Monate für Patienten, die die Kombinationstherapie erhalten hatten, verglichen mit 2,4 Monaten bei Patientinnen, die die Hormontherapie alleine erhalten hatten (p = 0,0016). Zudem sprachen Patientinnen im Kombinationszweig signifikant besser auf die Behandlung an (die Gesamtansprechrate betrug 20,3 % verglichen mit 6,8 %; p = 0,018). Zudem wurde ein positiver Trend beim mittleren Gesamtüberleben (28,5 Monate verglichen mit 23,9 Monaten; p = 0,325) festgestellt; und dies trotz der Tatsache, dass im Hormoneinzeltherapiezweig mehr als die Hälfte der Patientinnen (58 von 104) zum anderen Zweig wechselten, um in der Studie Herceptin zu erhalten, als ihre Krankheit weiter fortschritt, und obwohl 15 (von 104) Patientinnen Herceptin erst zu einem späteren Zeitpunkt erhielten.
Die Sicherheitsdaten beider Zweige in der Studie waren angesichts der für jeden der Wirkstoffe bekannten Sicherheitsprofile für die Situation bei fortgeschrittenem Brustkrebs akzeptabel. Alle Patienten werden auch weiterhin auf Nebenwirkungen untersucht.
Informationen über Brustkrebs und Herceptin
Acht bis neun Prozent aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, womit dies bei Frauen eine der häufigsten Krebskrankheiten ist.[4] Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400.000 Frauen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit.
Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen von HER2-Protein vorhanden. Dies wird als `HER2-Überexpression' bezeichnet. Hohe Konzentrationen von HER2 zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei rund 20 bis 30 % aller Brustkrebspatientinnen ein HER2-positiver Tumor vorliegt.
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit Krebs erzeugendem Potenzial gebildet wird. Sowohl bei Brustkrebs im Frühstadium als auch bei Brustkrebs im fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium hat es sich als wirksam herausgestellt. Sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit oder nach einer Standardchemotherapie konnte gezeigt werden, dass Herceptin die Ansprechraten, die krankheitsfreien Überlebens- bzw. Gesamtüberlebenszeit verbessert, wobei die Lebensqualität bei an HER2-positivem Brustkrebs erkrankten Frauen erhalten werden kann.
In der Europäischen Union erhielt Herceptin im Jahre 2000 die Zulassung für die Behandlung von (metastatischen) HER2-positiven Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium und 2006 für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Zur Behandlung von Krebs in fortgeschrittenem Stadium ist Herceptin nun als Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel zugelassen, wenn Anthracycline ungeeignet sind, und als Erstlinientherapie in Kombination mit Docetaxel sowie als Einzelagens in der Drittlinientherapie. Zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin für den Einsatz nach einer (adjuvanten) Standardchemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den Vereinigten Staaten von Genentech, in Japan von Chugai und international von Roche vertrieben.
Bis heute wurden weltweit über 310.000 HER2-positive Brustkrebspatientinnen mit Herceptin behandelt.
Unternehmensprofil Roche
Das Unternehmen Roche mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne im Arzneimittel- und Diagnostikbereich. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt der Konzern auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei. Roche steht weltweit an der Spitze auf dem Gebiet der Diagnostik, ist der führende Anbieter von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und ist marktführend auf dem Gebiet der Virologie. Im Jahr 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen Gesamtumsatz von 27,3 Mrd. Schweizer Franken, die Diagnostikabteilung verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Mrd. Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungsabkommen , sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Das Unternehmen verfügt unter anderem über Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen über die Roche Group finden Sie im Internet (www.roche.com).
Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Marken sind gesetzlich geschützt.
Weiterführende Informationen
Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Marken sind gesetzlich geschützt.
- Unternehmensprofil Genentech: www.gene.com
- Roche in der Onkologie: http://www.roche.com/mboncology-e.pdf
- Roche Health Kiosk zum Thema Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs
Videoclips in Standardformaten finden Sie kostenlos unter: www.thenewsmarket.com.
Literaturhinweise:
[1] Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free survival in postmenopausal women with HER2 positive, hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006.
[2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
[3] Marty M, Cognetti F, Maraninchi D, et al. Efficacy and Safety of Trastuzumab Combined with Docetaxel in Patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer Administered as First-Line Treatment: Results of a Randomised Phase II Trial by the M77001 Study Group. J Clin Oncol. 2005;23:4265-4274.
[4] Weltgesundheitsorganisation, 2000.
Pressekontakt:
Roche Group Media Office, Tel. +41-61688-8888 / E-Mail:
basel.mediaoffice@roche.com, - Baschi Dürr, - Alexander Klauser, -
Daniel Piller (Head des Roche Group Media Office), - Katja Prowald
(Head des R&D Communications), - Martina Rupp.