MIRCERA: erstes Medikament, das bei einfacher, zweiwöchentlicher Gabe die Anämie bei allen Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen korrigiert
Basel, Schweiz, November 18 (ots/PRNewswire)
Die Ergebnisse von zwei Roche-Studien haben erstmals gezeigt: Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen - mit oder ohne Dialysebedarf -, die an einer korrekturbedürftigen renalen Anämie leiden, können mit einfachen zweiwöchentlichen Verabreichungen von MIRCERA(R) erfolgreich behandelt werden. Eine solche Therapiealternative steht heute noch nicht zur Verfügung. MIRCERA hat sich bei der Korrektur der renalen Anämie als ebenso wirksam erwiesen wie bestehende Arzneimittel, muss im Vergleich zu diesen jedoch zwei- bis sechsmal weniger häufig verabreicht werden. Die beiden Phase-III-Studien, die diese Ergebnisse hervorgebracht hatten, wurden am 39. Jahreskongress der American Society of Nephrology in San Diego, USA, vorgestellt.
Iain Macdougall, Konsiliararzt für Nephrologie und Dozent am King's College Hospital in London sowie Prüfarzt der ARCTOS-Studie: "Es besteht kein Zweifel daran, dass MIRCERA die Anämie sehr wirksam korrigiert. Wir waren erfreut zu sehen, wie der Hämoglobinspiegel mit dieser zweiwöchentlichen Dosierung erhöht und stabilisiert werden konnte. Bei der Behandlung von neuen Patienten ist es enorm wichtig, dass man zuversichtlich ist, den Hämoglobinspiegel sorgfältig anheben zu können."
MIRCERA, der erste und einzige kontinuierliche Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator, C.E.R.A.), ist ein neues Medikament, das für die Behandlung der Anämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen entwickelt wird. Roche hat im April dieses Jahres bei den Gesundheitsbehörden in der EU und den USA das Zulassungsgesuch für MIRCERA zur Behandlung der Anämie in Verbindung mit chronischen Nierenerkrankungen bei dialysierten und nicht dialysierten Patienten eingereicht.
Über die Studien ARCTOS und AMICUS
Der primäre Endpunkt der beiden Studien ARCTOS und AMICUS bestand darin, die Wirksamkeit der intravenösen (i.v.) und subkutanen (s.c.) Gabe von MIRCERA bei längeren Verabreichungsintervallen zur Korrektur der Anämie und zur Aufrechterhaltung stabiler Hb-Konzentrationen bei nicht vorbehandelten dialysierten oder nicht dialysierten Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu vergleichen. In den Studien, die dem Nachweis der Nichtunterlegenheit (non-inferiority) dienten, wurden als Vergleichsmedikamente Epoetin alfa/beta bzw. Darbepoetin alfa eingesetzt[1].
In der ersten Studie, ARCTOS (Administration of C.E.R.A. in CKD Patients to Treat Anaemia with a Twice Monthly Schedule), wurden 324 nicht dialysierte Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit MIRCERA alle zwei Wochen oder einer Therapie mit einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Darbepoetin alfa zugeteilt. Die Ansprechrate betrug 97,5% in der Gruppe, die mit MIRCERA behandelt wurde, und 96,3% in der Vergleichsgruppe, die mit Darbepoetin verabreicht bekam. Nach 28 Wochen wurden die Patienten, die auf MIRCERA angesprochen hatten, erneut in zwei Gruppen randomisiert: Sie erhielten weiterhin alle zwei Wochen oder aber einmal monatlich eine Dosis MIRCERA. Bei den Patienten unter Darbepoetin wurde die Therapie unverändert mit einmal wöchentlichen Gaben fortgesetzt. Bei den Patienten unter MIRCERA zeigten nur 12,4% während der ersten 8 Studienwochen einen Hb-Wert von mehr als 13 g/dl, während bei den Patienten unter Darbepoetin alfa 33,5% diesen oberen Grenzwert überschritten.
Robert Provenzano, Leiter der Division Nephrologie, Hypertension und Transplantation am St. John Hospital & Medical Center in Detroit, Michigan, USA, und Prüfarzt an einem Zentrum der ARCTOS-Studie in den USA, sagte: "Die wirksame Erhöhung und zuverlässige Stabilisierung des Hämoglobinspiegels sind der Schlüssel für eine erfolgreiche Behandlung der renalen Anämie, weil damit die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert und das Risiko für Komplikationen gesenkt wird. Wie die Studienergebnisse zeigen, könnte mit MIRCERA bald ein Arzneimittel zur Verfügung stehen, mit dem sich die Anämie mit einer geringeren Verabreichungshäufigkeit behandeln lässt."
Die zweite Studie, AMICUS (C.E.R.A. AdMinistered Intravenously for Anaemia Correction and SUStained Maintenance in Dialysis), diente dem Vergleich von intravenös einmal alle zwei Wochen verabreichtem MIRCERA und ein- bis dreimal wöchentlich verabreichtem Epoetin alfa oder Epoetin beta bei 181 Dialysepatienten. Von den Patienten, die MIRCERA erhielten, erreichten 93,3% den angestrebten Hb-Wert, gegenüber 91,3% der Patienten unter Epoetin alfa oder beta, was darauf hindeutet, dass MIRCERA den Hämoglobinspiegel mit einer einzigen Dosis alle zwei Wochen wirksam aufrechtzuerhalten vermag.
Marian Klinger von der Medizinischen Universität Breslau, Polen, und Prüfärztin der AMICUS-Studie: "Diese Studienresultate zeigen deutlich, dass MIRCERA bei Dialysepatienten die Anämie wirksam und sicher korrigieren kann und die Therapie durch die längeren zweiwöchentlichen Dosierungsintervalle für die Patienten und das medizinische Personal gleichermassen vereinfacht wird."
Über renale Anämie
Die renale Anämie ist eine bei chronischen Nierenerkrankungen häufig beobachtete, die Patienten schwächende Komplikation, die sich durch eine tiefe Konzentration von Hämoglobin (Hb) im Blut auszeichnet. Bei einem zu tiefen Hämoglobinspiegel werden die Körpergewebe nicht genügend mit Sauerstoff versorgt, was zu schwer wiegenden Herz-Kreislauf-Komplikationen und ohne Behandlung sogar zum Tod führen kann. Die Behandlungsrichtlinien empfehlen eine spezifische Bandbreite, welche die Ärzte mit einer Behandlung anzustreben haben: Der Hb-Wert sollte auf (gleich oder mehr als) 11 g/dl erhöht und in der optimalen Bandbreite gehalten werden; eine übertriebene Korrektur des Hämoglobinspiegels bringt keinen zusätzlichen Nutzen, ist jedoch mit einem erhöhten Risiko verbunden. Die meisten Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen erhalten über längere Zeit Medikamente zur Behandlung ihrer Anämie. Weil die derzeit verfügbaren Medikamente gegen Anämie nur kurze Zeit wirken, sind jährlich bis zu 52-156 Verabreichungen nötig, um die Hb-Spiegel stabil innerhalb des empfohlenen Bereichs zu halten. Die heute am 39. Jahreskongress der American Society of Nephrology präsentierten Studienergebnisse deuten darauf hin, dass MIRCERA das Hämoglobin bei zweiwöchentlicher Dosierung erfolgreich korrigieren kann.
Über das klinische Phase-III-Prüfprogramm
Beim Phase-III-Prüfprogramm zu MIRCERA handelt es sich um das umfangreichste klinische Entwicklungsprogramm, das je für die Behandlung der renalen Anämie durchgeführt wurde. Das Programm bestand aus zwei Studien zur Erstbehandlung/Korrektur der Anämie und vier Studien zur Umstellung/Erhaltung der Therapie mit in längeren Intervallen i.v. und s.c. verabreichtem MIRCERA. Erste Zwischenergebnisse aus den Phase-III-Erhaltungsstudien wurden im Juli 2006 am Jahreskongress der European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association vorgestellt. Diese Ergebnisse haben erstmals aufgezeigt, dass dialysierte Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die mit einem kurzwirkenden und häufig zu verabreichenden Epoetin gegen Anämie behandelt werden, direkt auf ein Arzneimittel umgestellt werden können, das nur einmal pro Monat verabreicht werden muss, um den Hämoglobinspiegel zu stabilisieren.
Über MIRCERA
Beim innovativen Prüfmedikament von Roche handelt es sich um den ersten kontinuierlichen Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator, C.E.R.A), der zu einer neuen Klasse von Medikamenten gehört. Seine Aktivität an den Rezeptoren, die an der Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen beteiligt sind, unterscheidet sich von der Wirkung herkömmlicher Epoetin-Medikamente. Man nimmt an, dass die anders geartete molekulare Wechselwirkung von MIRCERA wesentlich zur gezielten, stabilen und anhaltenden Kontrolle der Anämie beiträgt.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen
- Die Behandlung der Anämie : http://www.roche.com/med_mb-anem-treatm-d.pdf
- Die Korrektur der Anämie: http://www.roche.com/med_mbcorranaem-ckd-d.pdf
[1] Studien zum Nachweis der Nichtunterlegenheit (non-inferiority) sind erforderlich, um die Zulassung eines Arzneimittels zu erhalten, falls bereits Medikamente zur Behandlung der gleichen Erkrankung existieren. Der Grund liegt darin, dass Placebo-kontrollierte Studien als ethisch nicht mehr vertretbar gelten. In solchen Fällen verlangen die Zulassungsbehörden Studien, mit denen nachgewiesen wird, dass das neue Arzneimittel mindestens ebenso wirksam ist wie bereits existierende Präparate, die ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweisen.
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