Herceptin(R) in Europa für den Einsatz in Kombination mit einem Aromatase-Hemmstoff zur Behandlung von zweifach positiven Patientinnen (HER2-positiv und hormonrezeptorpositiv) mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Erste Kombination zielgerichteter Therapien erhält Zulassung für Brustkrebs
Roche kündigte heute an, dass die Europäische Kommission den Einsatz von Herceptin(R) (Trastuzumab) in Kombination mit einem Aromatase-Hemmer für die Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit zweifach positivem (HER2- und hormonrezeptorpositiv), metastasierendem Brustkrebs zugelassen hat.
Die Zulassung stützt sich auf Daten der internationalen Phase-III-TAnDEM-Studie, die gezeigt hat, dass die Beigabe von Herceptin zur Hormontherapie die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (Zeit, die die Patienten leben, ohne dass ihre Krebserkrankung fortschreitet) von 2,4 Monate auf 4,8 Monate verdoppelt(i).
"Die heutige Zulassung bedeutet, dass zum ersten Mal eine Kombination von zielgerichteten Therapien für Patientinnen zur Verfügung steht, die an einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs leiden", erklärte William M. Burns, CEO der Abteilung Roche Pharmaceuticals. "Herceptin kommt den Patientinnen durchwegs zugute, und zwar unabhängig davon, ob es im frühen oder im fortgeschrittenen Stadium verabreicht wird, oder ob es in Verbindung mit einer Chemotherapie, Hormontherapie oder als Einzelagens eingesetzt wird."
Umfassende Berichte haben darauf hingewiesen, dass annähernd zwei Drittel der Brusttumore hormonrezeptorpositiv sind(ii). Von diesen ist ein erheblicher Anteil (bis zu 25%) ebenfalls HER2-positiv(iii, iv, v). TAnDEM ist die erste randomisierte Studie für den Nachweis, dass diese spezifische Untergruppe von Patientinnen mit zweifach positiven Erkrankungen (sowohl HER2- als auch hormonrezeptorpositiv) ein erhöhtes Rückfallrisiko aufweist, wodurch die positiven Ergebnisse mit Herceptin ein zusätzliches Gewicht erhalten.
Herceptin ist derzeit für die Behandlung von HER2-positiven Erkrankungen in einem frühen und metastasierenden (fortgeschrittenen) Stadium zugelassen und hat für beide Erkrankungsstadien einen erwiesenen Überlebensvorteil. Diese Neuzulassung wird auch den Einsatz von Herceptin in Kombination mit einer Hormontherapie für fortgeschrittene Brustkrebserkrankungen erlauben.
Informationen zur TAnDEM-Studie
Bei der von Roche durchgeführten TAnDEM-Studie handelt es sich um eine randomisierte Phase-III-Studie, die Herceptin in Kombination mit der Hormontherapie Anastrozole einerseits und der alleinigen Anwendung von Anastrozole als Erstlinientherapie (bzw. Zweitlinien-Hormontherapie) bei Frauen nach der Menopause mit fortgeschrittenem (metastasierendem), HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem (ER-positiv und/oder PR-positiv) Brustkrebs andererseits vergleicht. Die Aufnahme von Patientinnen in die Studie begann im Jahr 2001. Weltweit wurden 208 sowohl HER2- als auch hormonrezeptorpositive Patientinnen an 77 Zentren in 22 Ländern durch Zufallsprinzip ausgewählt.
Das mittlere progressionsfreie Überleben, zunächst der Endpunkt der Studie, betrug 4,8 Monate für Patientinnen, die die Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zu 2,4 Monaten bei Patientinnen, die nur die Hormontherapie bekamen (p = 0,0016). Patientinnen der Gruppe, die eine Kombinationstherapie erhielt, sprachen ausserdem bedeutend besser auf die Behandlung an (die Gesamtansprechrate betrug 20,3% gegenüber 6,8%; p = 0,018). Es konnte auch ein positiver Trend in der mittleren Gesamtüberlebenszeit festgestellt werden (28,5 Monate gegenüber 23,9 Monate; p = 0,325), und dies trotz der Tatsache, dass in der Gruppe mit der Hormontherapie mehr als die Hälfte der Patientinnen (58/104) zur anderen Gruppe wechselte, als ihre Krankheit weiter fortschritt, um während der Studien Herceptin zu erhalten und obwohl 15 (von 104) Patientinnen Herceptin zu einem späteren Zeitpunkt erhielten.
Die Sicherheitsdaten waren in beiden Versuchsgruppen insgesamt, angesichts der bekannten Sicherheitsprofile für jedes dieser Arzneimittel für das Stadium bei fortgeschrittenem Brustkrebs, akzeptabel. Alle Patientinnen dieser Studie werden auch weiterhin auf Nebenwirkungen untersucht.
Informationen über Brustkrebs und Herceptin
Acht bis neun Prozent aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, womit dies bei Frauen eine der häufigsten Krebsarten ist(vi). Jedes Jahr werden weltweit über eine Million neuer Fälle von Brustkrebs diagnostiziert und jährlich sterben nahezu 400.000 Frauen an dieser Erkrankung.
Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Dies wird auch als 'HER2-Überexpression' bezeichnet. Eine hohe Konzentration von HER2 ist in einer besonders aggressiven Form der Erkrankung vorhanden, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei rund 20 bis 30% aller Brustkrebserkrankungen eine HER2-Überexpression vorliegt.
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit einem Krebs erzeugenden Potenzial gebildet wird. Neben seiner Wirksamkeit im Frühstadium des Brustkrebses hat Herceptin bewiesen, dass es auch im fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium zur Verbesserung der Überlebenszeit beiträgt, wobei seine Beigabe zur Chemotherapie es den Patientinnen ermöglicht, bis zu einem Drittel länger als nur mit einer Chemotherapie zu leben(vii).
In der Europäischen Union erhielt Herceptin im Jahr 2000 die Zulassung für die Behandlung von HER2-positiven Brustkrebs im fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium und 2006 für die Behandlung von HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium. Für die Behandlung von Krebs im fortgeschrittenen Stadium ist Herceptin nun als Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel zugelassen, wenn sich Anthracycline als ungeeignet erweisen, und als Erstlinientherapie in Kombination mit Docetaxel sowie als Einzelagens in der Drittlinientherapie. Zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin für den Einsatz nach einer (adjuvanten) Standardchemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den Vereinigten Staaten von Genentech, in Japan von Chugai und international von Roche vertrieben.
Bis heute wurden weltweit nahezu 400.000 HER2-positive Brustkrebspatientinnen mit Herceptin behandelt.
Informationen zu Roche
Roche hat seinen Hauptsitz in Basel in der Schweiz und ist auf den Gebieten der Pharmazeutik und Diagnostik einer der weltweit führenden forschungsorientierten Konzerne des Gesundheitsbereichs. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen und als Wegbereiter für innovative Produkte und Dienstleistungen zur Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten leistet der Konzern auf breiter Front einen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen. Roche ist weltweit führend auf dem Gebiet der In-Vitrio Diagnostik sowie der Medikamente zur Behandlung von Krebs und der Folgen von Transplantationen, ein Marktführer in Virologie und ist in anderen bedeutenden therapeutischen Bereichen tätig, wie beispielsweise Autoimmunkrankheiten, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Im Jahre 2006 belief sich der Umsatz des Geschäftsbereichs Pharmazeutik auf 33,3 Mrd. Schweizer Franken und der Geschäftsbereich Diagnostik meldete einen Umsatz von 8,7 Mrd. Schweizer Franken. Roche beschäftigt weltweit etwa 75.000 Mitarbeiter und unterhält Forschungs- und Entwicklungsvereinbarungen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch die Mehrheitsanteile an Gentech und Chugai. Weitere Informationen über den Roche-Konzern finden Sie im Internet unter: www.roche.com.
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Zusätzliche Informationen:
- Über Genentech: www.gene.com
- Roche in der Onkologie: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Roches Gesundheitskiosk über Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs
- Videoclips im Fernsehstandard, kostenlos: www.thenewsmarket.com
(i) Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free survival in postmenopausal women with HER2 positive, hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006.
(ii) Chu KC, Anderson WF. Breast Cancer Res Treat 2002;74:199-211.
(iii) Fornier M, Risio M, Van Poznak C, Seidman A. Oncology 2002;16:1340-1358.
(iv) Penault-Llorca F, Vincent Salomon A, Mathieu MC et al. Ann Oncol 2002;13:(Suppl 5):49 (Abstract 176P)
(v) Arpino G, Green SJ, Allred DC et al. Clinical Cancer Res 2004;10:5670-5676.
(vi) Weltgesundheitsorganisation, 2000.
(vii) Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.
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