Neueste Daten zeigen, dass MabThera(R) eine wesentliche und anhaltende Linderung der Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis bietet
Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)
- Patienten erfahren bei nachfolgenden Therapiedurchgängen gleichbleibendes Sicherheitsprofil
Die auf der EULAR-Konferenz (European League Against Rheumatism) vorgestellten neuen Daten - ebenso wie die Anzahl der Patienten, die eine Remission erreichen(1) - zeigen, dass die Wirksamkeit von MabThera (Rituximab) bei der Linderung der peinigenden Symptome, unter denen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) leiden, anhaltend ist bzw. in nachfolgenden Behandlungsdurchgängen verbessert wird. Wesentlich dabei ist, dass das Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten, die mindestens sieben Behandlungsdurchgänge in Intervallen von 6-12 Monaten erhalten haben, unverändert blieb.
Anlässlich der Erläuterungen zu den Forschungsergebnissen sagte Professor Keystone von der Abteilung für Rheumatologie an der Universität in Toronto, Kanada: "Indem die Ärzte Erfahrungen mit MabThera sammeln und Informationen über die Langzeitwirksamkeit und Sicherheit erfasst werden, können wir für den letztendlichen Nutzen unserer Patienten mit Zuversicht Behandlungsentscheidungen treffen."
Ergebnisse der nachfolgend durchgeführten Therapiedurchgänge
Es wurden insgesamt 1053 RA-Patienten mit MabThera behandelt, wobei nahezu 70% der Patienten über zwei Jahre und 11% über drei Jahre lang weiter behandelt wurden. Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, die eine unzulängliche Reaktion entweder auf die Behandlung von Tumornekrosefaktor-Hemmern (TNF) oder auf krankheitsverändernde antirheumatische Medikamente (DMARDs - Disease modifying anti-rheumatic drugs) aufweisen; bei beiden handelt es sich um üblicherweise verwendete RA-Medikamentklassen. Sämtliche Patienten der Studie erhielten - auf der Grundlage der Krankheitsaktivität - mehrere Durchgänge mit MabThera (2 x1000mg Infusionen, 2 Wochen auseinander).
Die Daten zeigten nach drei Durchgängen mit MabThera bei Patienten, bei denen eine unzulängliche Reaktion auf TNF-Hemmer vorliegt:
- Die Zahl der Patienten, die das schwer zu erreichende Ziel einer Verbesserung von 70% hinsichtlich der Krankheitsanzeichen und -symptome (ACR70 Reaktion(2)) erzielen, hat sich fast verdreifacht (von 11% auf 25%).
- Die Anzahl der Patienten, die eine Remission erreichte, hat sich von 6% auf 12% verbessert.
Ebenso hat sich bei Patienten mit einer unzulänglichen Reaktion auf bzw. einer Unverträglichkeit von DMARDs die Remissionsrate mit 5% vs. 14% fast verdreifacht und bestätigt damit den Vorteil einer Verabreichung nachfolgender Durchgänge bei Patienten mit einer ansprechenden Reaktion.
Langfristige Sicherheit von MabThera
Weitere zusammengefasste Daten zur Untersuchung der Sicherheit von MabThera bei Gebrauch über einen längeren Zeitraum zeigen, dass das Sicherheitsprofil von MabThera mit einer geringen, konstanten Rate von schwerwiegenden Infektionen bei 1053 Patienten, die bis zu sieben Behandlungsdurchgänge erhielten, gleichbleibend war. Diese Ergebnisse vermehren die Fülle der zum Sicherheitsprofil von MabThera beigesteuerten Daten auf nunmehr 2438 zusammengetragene Nachsorge-Patientenjahre.
Redaktionelle Hinweise:
Informationen zur rheumatoiden Arthritis und MabThera
Die rheumatoide Arthritis ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine Entzündung charakterisiert ist, die zu steifen, geschwollenen und schmerzenden Gelenken führt. Zu den derzeitigen Behandlungen zählen krankheitsverändernde Medikamente (DMARDS - Disease-Modifying Drugs) und biologische Therapien wie die TNF-Hemmer.
MabThera ist die erste Therapie, die früh in der Entzündungskaskade der rheumatoiden Arthritis in selektiver Weise auf B-Zellen abzielt. B-Zellen sind dafür bekannt, dass sie bei Entzündungen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis eine zentrale Rolle spielen und MabThera unterbricht die Entzündungskaskade von RA - eine Abfolge von Reaktionen, bei der sich die Synovia entzündet und die zu dem für die Krankheit typischen Knorpelschwund und Knochenabbau führen -, und kann selbst bei Patienten mit schwerer und langjähriger Erkrankung eine neuartige Behandlung bieten. MabThera hat sich bei der Behandlung einer lymphatischen Form von Krebs, dem Non-Hodgki-Lymphom (NHL), bewährt und das Sicherheitsprofil von MabThera wurde bei über 960.000 Patientenexpositionen im Verlauf der vergangenen neun Jahre in der Onkologie und bei Autoimmunerkrankungen nun nachgewiesen.
Informationen zu Roche und rheumatoider Arthritis
Es wird erwartet, dass die sich abzeichnende Franchise des Unternehmens in Bezug auf Autoimmunerkrankungen - mit rheumatischer Arthritis als erste Indikation - einer der wichtigsten Wachstumsmotoren der nächsten Jahre bei Roche sein wird. Nach der Markteinführung von MabThera gibt es eine Reihe von Projekten, die sich derzeit in Entwicklung befinden und die dazu beitragen können, dass sich für Roche weitere Möglichkeiten eröffnen. MabThera ist die erste und einzige selektive B-Zellen-Therapie für RA, welche einen grundsätzlich anderen Behandlungsansatz ermöglicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die in der Pathogenese von RA eine Schlüsselrolle einnehmen. Actemra ist Roches zweites neuartiges Medikament und ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper für den Interleukin-6 (IL-6) Rezeptor, der die Aktivität von IL-6 hemmt, einem Protein, das im RA-Entzündungsprozess eine wesentliche Rolle spielt. Actemra ist das Ergebnis einer Forschungszusammenarbeit bei Chugai und wird weltweit gemeinsam mit Chugai entwickelt. Weitere Projekte, die eine reichhaltige Pipeline schaffen, befinden sich in klinischen Studien der Phasen I, II und III. Vor allem Ocrelizumab, ein vollständig humanisierter monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, wurde soeben in die Phase III der Entwicklung für RA aufgenommen.
Informationen zu Roche
Roche hat seinen Hauptsitz in Basel in der Schweiz und ist auf den Gebieten der Pharmazeutik und Diagnostik einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Konzerne des Gesundheitsbereichs. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen und als Wegbereiter für innovative Produkte und Dienstleistungen zur Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten leistet der Konzern auf breiter Front einen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen. Roche ist auf dem Gebiet der in vitrio-Diagnostik sowie der Medikamente zur Behandlung von Krebs und der Folgen von Transplantationen weltweit führend, ein Marktführer in Virologie und ist in anderen bedeutenden therapeutischen Bereichen tätig, wie beispielsweise Autoimmunkrankheiten, Entzündungen, Stoffwechselerkrankungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Im Jahre 2006 belief sich der Umsatz des Geschäftsbereichs Pharmazeutik auf 33,3 Mrd. Schweizer Franken und der Geschäftsbereich Diagnostik meldete einen Umsatz von 8,7 Mrd. Schweizer Franken. Roche beschäftigt weltweit etwa 75.000 Mitarbeiter und unterhält Forschungs- und Entwicklungsvereinbarungen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch die Mehrheitsanteile an Genentech und Chugai. Weitere Informationen über die Roche Group stehen im Internet unter www.roche.com zur Verfügung.
Alle in dieser Pressemeldung verwendeten oder genannten Handelsnamen sind gesetzlich geschützt.
Eine Auswahl an Fernsehfilmausschnitten über MabThera und rheumatoider Arthritis stehen unter www.thenewsmarket.com/roche zur Verfügung.
Fotos in hoher Auflösung sowie Pressematerialien stehen im MabThera Virtual Press Office unter www.mabthera-ra.com zur Ansicht und zum Herunterladen bereit.
Referenzen
(1) Die Krankheitsaktivität wird mithilfe eines Krankheitsaktivitätswerts - dem Disease Activity Score (DAS) - gemessen, wobei eine geringe Krankheitsaktivität als DAS 28 kleiner oder gleich 3,2 und Remission als DAS 28 kleiner oder gleich 2,6 definiert ist.
(2) Die ACR-Reaktion, auch ACR-Response genannt, ist ein Standardbewertungsverfahren, das vom American College of Rheumatology (ACR) zur Beurteilung der Reaktionen von Patienten auf antirheumatische Therapien entwickelt wurde. Sie erfordert vom Patienten eine festgelegte prozentuelle Reduzierung bei einer Reihe von Symptomen und Kennwerten ihrer Erkrankung. So wird beispielsweise eine Reduktion von 20%, 50% oder 70% als ACR20, ACR50 oder ACR70 dargestellt. Eine ACR70-Reaktion ist für bestehende Behandlungen aussergewöhnlich und stellt eine signifikative Verbesserung des Zustands des Patienten dar.
Pressekontakt:
Weitere Informationen erhalten Sie von: Roche, Jennifer Wilson (vor
Ort), International Communications Manager, Tel.: +41-79-619-1765;
Cohn & Wolfe, Lucy Heaton (vor Ort), Tel.: +44-7931-929003; Lynn
Huynh (Grossbritannien), Tel : +44-207-331-5332