Neuer Dual-Target-HIV-1-Test von Roche für Einsatz in der Europäischen Union zugelassen
Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Innovative Lösung von Roche bietet zusätzliche Gewissheit und Sicherheit
Roche gab heute bekannt, dass sein innovativer HIV-1-Test, der nach dem Dual-Target (zwei Zielregionen)-Prinzip arbeitet, die CE-Kennzeichnung erhalten hat und damit für den klinischen Einsatz in der Europäischen Union vertrieben werden kann. Der einzigartige Aufbau des COBAS(R) AmpliPrep/COBAS( R) TaqMan(R) HIV-1 Tests v2.0 ermöglicht die simultane Vervielfältigung und Detektion von zwei verschieden Regionen des HIV-1-Genoms. Selbst wenn Mutationen vorhanden sind, liefert dieser Ansatz verlässliche Ergebnisse. Für die quantitative Bestimmung der HIV-1-RNA im Patientenblut verwendet der Test die firmeneigene, vollautomatisierte Echtzeit-PCR-Technologie von Roche.
"HIV-Mutationen stellen ein ernstes Problem dar. Da es nicht möglich ist, den Zeitpunkt ihres Auftretens vorherzusagen, haben wird den Test so konzipiert, dass er alle HIV-1-Stämme (Gruppe M und O) erfasst", so Daniel O'Day, Präsident und CEO von Roche Molecular Diagnostics. "Diese innovative, vollautomatisierte Lösung liefert Laboreinrichtungen und Ärzten verlässliche Untersuchungsergebnisse und versetzt sie damit in die Lage, die von ihnen betreuten HIV-1-Patienten mit mehr Gewissheit und Effizienz zu behandeln."
Bei Tests zur Kontrolle der Viruslast ist es besonders wichtig, dass sie sehr niedrige und sehr hohe Viruskonzentrationen quantitativ erfassen können, denn diese zeigen an, ob eine mehr oder weniger aggressive Behandlung notwendig ist. Der Test ist hochsensitiv und kann den WHO-HIV-1-RNA-Standard in EDTA-Plasma bis zu einem unteren Wert von nur 20 Kopien pro Milliliter Patientenprobe bestimmen. Auch kann der Test die HIV-Menge in einer Patientenprobe bis zu 10 Millionen Kopien/ml genau erfassen und bietet damit einen weiteren dynamischen Bereich als Vorgängertests.
Informationen zum COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) System
Der COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HIV-Test v2.0 ist der erste Dual-Target-Test, der auf dem COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) System angeboten wird. Der Test ist für den Einsatz auf der vollautomatisierten Echtzeit-PCR-Plattform mit Probeneingabe/Ergebnislieferung ( "sample-in/results-out") ausgelegt. Das COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) System ist flexibel gestaltet und individuell anpassbar, um den Raum- und Arbeitsablaufbedingungen eines jeden Labors gerecht zu werden. 2005 erhielt Roche die CE-Kennzeichnung für das komplette Viruslast-Überwachungsmenü (HIV-1, HBV und HCV) auf dem System.
Informationen zu HIV-1
Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und von UNAIDS waren Ende 2007 33,2 Millionen mit HIV infiziert. Im selben Jahr infizierten sich rund 2,5 Millionen Menschen neu mit HIV und 2,1 Millionen starben an AIDS, darunter 330.000 Kinder.
Das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist ein Retrovirus, das Zellen des menschlichen Immunsystems infiziert und diese zerstört oder deren Funktion beeinträchtigt. In den Frühstadien der Infektion weisen die Betroffenen keine Symptome auf. Im Verlauf von 10-15 Jahren entwickelt sich die HIV-Infektion zu AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom). Dieser Prozess kann durch antiretrovirale Medikamente noch weiter verzögert werden.
HIV wird durch ungeschützten Geschlechtsverkehr (anal oder vaginal), kontaminierte Bluttransfusionen, gemeinsamen Gebrauch von kontaminierten Injektionsnadeln und zwischen Mutter und ihrem Kind während der Schwangerschaft, während der Geburt und beim Stillen übertragen.
Wird das HI-Virus antiretroviralen Medikamenten ausgesetzt, so kann es mutieren und dadurch Therapieversagen und höhere direkte und indirekten Gesundheitskosten verursachen. Letztere ergeben sich aus der Notwendigkeit der Durchführung einer teureren Zweitlinientherapie, der Ausbreitung resistenter HIV-Stämme und der Notwendigkeit der Entwicklung neuer Arzneimittel gegen HIV.(1)
Informationen zu Roche und die Sparte Roche Diagnostics
Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit führende Anbieter von In-vitro-Diagnostika, Krebs- und Transplantationsmedikamenten sowie Marktführer im Bereich Virologie. Roche ist zudem in anderen wichtigen Therapiebereichen wie Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems tätig. 2007 erzielte die Pharmasparte einen Umsatz von 36,8 Mrd. Schweizer Franken und die Sparte Diagnostika einen Umsatz von 9,3 Mrd. Schweizer Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, u.a. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai, und investierte 2007 über 8 Mrd. Schweizer Franken in F&E. Das Unternehmen beschäftigt rund 80.000 Mitarbeiter weltweit. Weitere Informationen sind im Internet unter http://www.roche.com erhältlich.
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Molecular Diagnostics Communications
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