Landmark Herceptin-Studie (ToGA) zeigt ungesehene Überlebensvorteile bei HER2-positivem Magenkrebs
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Nur für die Presse ausserhalb der USA und dem Vereinigten Königreich
- Zielgerichtete Herceptin-Therapie auf dem Weg zum Behandlungsstandard
für HER2-positiven MagenkrebsDaten von dem ToGA studie stellten sich heute am der Jahreskonferenz der American Society for Clinical Oncology dar und zeigten das die Erweiterung der Standard-Chemotherapie (auf Basis von Xeloda oder intravenös verabreichtem 5-FU und Cisplatin) um Herceptin kann (trastuzumab) das Leben an dieser aggressiven Krebsart erkrankter Patienten um fast drei Monate auf 13,8 Monate verlängern. Fortgeschrittenen Magenkrebs ist mit einer armen Prognose verbunden; die mittlere Überlebensdauer nach der Diagnose beträgt unter Anwendung derzeit verfügbaren Therapien etwa 10 Monate.[i]
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Die internationale Phase-III-Studie zeigte auch, dass mit Herceptin das Sterberisiko bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem, inoperablem Magenkrebs im Vergleich zu nicht mit Herceptin behandelten Patienten um 26 % gesenkt werden konnte. Für Patienten mit Tumoren, bei denen ein hoher HER2-Wert vorlag, ergaben sich aus der zusätzlichen Behandlung mit Herceptin sogar noch grössere Vorteile; die Lebensdauer dieser Patientengruppe konnte durchschnittlich um 16 Monate verlängert werden.
"Diese ungesehene Vorteile für die Überlebenschancen eines Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs sind überaus zufriedenstellend", so der Hauptforscher Prof. Eric Van Cutsem vom Universitätskrankenhaus Gasthuisberg, Leuven, Belgien. "Bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs besteht ein hoher medizinischer Bedarf an alternativen Therapieoptionen. Die Daten aus der ToGA-Studie zeigen, dass zielgerichtete Therapien mit Herceptin in diesem therapeutischen Bereich einen wesentlichen Fortschritt darstellt."
Mit jährlich über 1.000.000 neu diagnostizierten Fällen ist Magenkrebs im Hinblick auf Krebserkrankungen allgemein weltweit die zweithäufigste Todesursache. Eine Früherkennung ist schwierig, da bei den meisten Patienten in der Frühphase der Erkrankung keinerlei Symptome auftreten. Etwa 22 % aller Magentumoren sind HER2-positiv[ii]. Dieser Wert trifft sowohl auf Europa als auch auf Asien zu, wo Magenkrebs besonders häufig auftritt.
"Herceptin hat für an HER2-positivem Brustkrebs erkrankte Frauen bereits erhebliche Vorteile erbracht. Wir freuen uns nun auch besonders darüber, dass nun auch Patienten mit Magenkrebs von diesen erheblichen Vorteilen profitieren können", erklärte William M. Burns, CEO der Pharmazeutischen Abteilung bei Roche. "Zielgerichtete Therapien mit Herceptin werden sich zum neuen Behandlungsstandard entwickeln. Wir können somit einen wichtigen Beitrag zur Verlängerung der Lebenserwartung dieser Patienten leisten."
Herceptin hat sich für die Grundbehandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs bereits als sehr gute Therapiemassnahme erwiesen. Aufgrund der ToGA-Ergebnisse wird Roche nun auch die aufsichtsbehördliche Zulassung für die Verwendung von Herceptin bei HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs beantragen.
Informationen zur ToGA-Studie
ToGA ist die erste randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Verwendung von Herceptin für Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und/oder metastasierendem HER2-positivem Magenkrebs. Etwa 3.800 Patienten wurden auf HER2-positive Tumoren getestet und 594 Patienten mit HER2-positiver Krebserkrankung wurden in die Studie aufgenommen. Der eigentliche Grund für die Durchführung dieser Studie ergab sich aus der Erkenntnis, dass zielgerichtete Therapien mit Herceptin bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs zu bislang nicht für möglich gehaltene Behandlungserfolge führten. Darüber hinaus war die Überexpression von HER2 auch bei Magenkrebs beobachtet worden. Bei einer zielgerichteten Krebsbehandlung wird ein Arzneimittel verabreicht, welches das Wachstum von Krebszellen blockiert, indem es spezifische, das Tumorwachstum fördernde Moleküle hemmt.
Im Rahmen der ToGA-Studie wurden Patienten bezüglich ihrer Erstlinienbehandlung randomisiert einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt:
- Fluorpyrimidin (Xeloda oder intravenöses 5-FU) und Cisplatin alle 3
Wochen über 6 Zyklen hinweg. Die meisten Patienten wurden
Chemotherapeutisch mit Xeloda und Cisplatin behandelt.
- Herceptin 6mg/kg alle 3 Wochen bis zur Progression, kombiniert mit
Fluorpyrimidin und Cisplatin über 6 Zyklen hinweg.Das primäre Ziel der Studie bestand darin, im Vergleich zur ausschliesslich chemotherapeutisch behandelten Gruppe ein verbessertes Gesamtüberleben der Herceptin-Behandlungsgruppe nachzuweisen. Die vorab geplante Zwischenanalyse wurde durch das Eintreten von 347 Ereignissen ausgelöst. Sekundäre Endpunkte der Studie beinhalteten progressionsfreies Überleben, allgemeine Ansprechrate, Ansprechdauer, Sicherheit und Lebensqualität. In der ToGA-Studie wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Bezüglich des Gesamtüberlebens belief sich das Sterberisiko bei hoch signifikantem p=0,0046 auf 0,74 (CI 0,60, 0,91). Herceptin erhöhte die mittlere Gesamtüberlebenszeit um 2,7 Monate auf 13,8 Monate. Die Ansprechrate stieg mit Herceptin von 34,5 % auf 47,3 %. Für Patienten mit Tumoren, bei denen ein hoher HER2-Wert vorlag, ergaben sich aus der zusätzlichen Behandlung mit Herceptin sogar noch grössere Vorteile.
Informationen über Herceptin (Trastuzumab)
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der die Funktion von HER2 zielgerichtet blockiert. Bei HER2 handelt es sich um ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Die Wirkungsweise von Herceptin ist einzigartig, da die Substanz zur zielgerichteten Zerstörung des Tumors das Immunsystem des Körpers aktiviert und HER2 supprimiert. Herceptin hat in der Behandlung von frühem sowie fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs beispiellose Wirksamkeit gezeigt. Bei Verabreichung im Rahmen einer Monotherapie sowie in Kombination mit einer Chemotherapie oder im Anschluss an eine Chemotherapie werden mit Herceptin nachweislich verbesserte Ansprechraten, längeres erkrankungsfreies Überleben und besseres Gesamtüberleben erzielt. Zugleich können sich Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs ihre Lebensqualität bewahren.
Herceptin wurde in der Europäischen Union für die Verabreichung bei fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs im Jahr 2000 und bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im Jahr 2006 zugelassen. Bei fortgeschrittener Erkrankung ist Herceptin heute in Fällen, in denen eine Behandlung mit Anthrazyklinen nicht durchgeführt werden kann, in Kombination mit Paclitaxel als Erstlinientherapie, in Kombination mit Docetaxel als Erstlinientherapie und als Monotherapie als Drittlinientherapie anerkannt. Darüber hinaus ist das Arzneimittel auch in Kombination mit einem Aromatasehemmer für die Behandlung postmenopausaler Patientinnen mit HER2- und Hormonrezeptor-positivem, metastasierendem Brustkrebs anerkannt. Für die Behandlung im Frühstadium ist Herceptin im Anschluss an Standard-Chemotherapie adjuvant anerkannt. Für die Behandlung von Magenkrebs ist Herceptin nicht anerkannt.
Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und international von Roche vermarktet. Seit 1998 kam Herceptin weltweit in der Behandlung von fast 600.000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs zum Einsatz.
Informationen über Xeloda (Capecitabine)
Xeloda (Capecitabine) bietet Patienten als äusserst wirksames, zielgerichtet arbeitendes orales Chemotherapeutikum bei Einnahme als Monotherapie oder in Kombination mit anderen onkologischen Arzneimitteln einen Überlebensvorteil. Xeloda aktiviert auf einzigartige Weise den krebstötenden Wirkstoff 5-FU (5-Fluoruracil) direkt in den Krebszellen und vermeidet so die Schädigung gesunder Zellen. Da Patienten Xeloda-Tabletten zu Hause einnehmen können, hilft das Arzneimittel dabei, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren.
Zu dem von Roche in über 100 Ländern der Welt lizenzierten und vermarkteten Arzneimittel liegen nachweislich über zehnjährige klinische Erfahrungen vor. Damit stellt Xeloda für mehr als 1,8 Millionen Krebspatienten eine wirksame, flexible Behandlungsoption dar. Xeloda ist derzeit anerkannt für:
- metastasierenden Dickdarm- und Enddarmkrebs
- metastasierenden Brustkrebs
- als Adjuvans bei Dickdarmkrebs
- fortgeschrittenen Magenkrebs
- metastasierenden BauchspeicheldrüsenkrebsInformationen über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotechnologieunternehmen bietet Roche vielfach differenzierte Arzneimittel für Anwendungsbereiche wie Onkologie, Virologie, Entzündungshemmung, Stoffwechselerkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Roche ist der weltweit führende Anbieter von In-vitro-Diagnostika und onkologische Diagnostika auf Gewebebasis. Das Unternehmen leistet auf dem Gebiet des Diabetesmanagements Pionierarbeit. Roche zielt mit seiner Unternehmensstrategie einer personalisierten Gesundheitspflege darauf ab, Arzneimittel und Diagnostika anzubieten, mit denen sich für die Gesundheit, Lebensqualität und Überlebenschancen von Patienten greifbare Vorteile erzielen lassen.
2008 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und investierte fast 9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung. Der Konzern verzeichnete Umsätze in Höhe von 45,6 Milliarden Schweizer Franken. Das US-amerikanische Unternehmen Genentech ist eine hundertprozentige Tochter der Roche Group. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche einen Mehrheitsanteil. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.roche.com.
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Literaturnachweis
[i] Ohtsu A. J Gastroenterol 2008;43:256-264
[ii] Bang YJ et al. ASCO 2008 (Poster Nr. 4526)Roche Group Media Office: Tel.: +41-61-688-8888 / E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com - Daniel Piller (Leiter) - Alexander Klauser - Nina Schwab-Hautzinger - Martina Rupp - Claudia Schmitt
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