Herceptin jetzt in der EU für Patienten mit HER2-positivem, fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die europäische Kommission Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit Chemotherapie für die Anwendung bei Patienten mit HER2-positivem, metastasierendem Magenkrebs zugelassen hat. Die Zulassung beruht auf den eindrucksvollen Ergebnissen der internationalen ToGA-Studie, die ergab, dass die Behandlung mit Herceptin das Leben von Patienten mit dieser aggressiven Krebsart signifikant verlängert. Das Gesamtüberleben von Patienten mit stark HER2 exprimierenden Tumoren betrug in der ToGA-Studie 16 Monate, verglichen mit durchschnittlich 11,8 Monaten bei Patienten, die eine Chemotherapie allein erhielten (i).
"Herceptin ist das erste gezielt wirkende biologische Krebsmedikament, das einen Überlebensvorteil bei fortgeschrittenem Magenkrebs aufweist. Es stellt einen beträchtlichen Fortschritt zur Behandlung dieser verheerenden Krankheit dar", sagte Pascal Soriot, Chief Operating Officer (COO) bei Roche Pharmaceutical Division. "Wir sind davon überzeugt, dass Herceptin, das bereits zahlreichen Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs geholfen hat, auch für Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs von Nutzen sein wird".
Aufgrund der überzeugenden Ergebnisse der ToGA-Studie der Phase III wurde der Antrag auf Erweiterung der Indikation von den europäischen Gesundheitsbehörden beschleunigt bearbeitet, damit Patienten so schnell wie möglich von dieser lebensverlängernden Behandlung profitieren können. Die Marktzulassung gilt ab sofort in allen Ländern der europäischen Union (EU) und in den EWR-EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen). Nach der Zulassung in der europäischen Union, kann davon ausgegangen werden, dass die erweiterte Indikation für Herceptin in Kürze auch in anderen Regionen der Welt zugelassen wird.
"Ich bin ganz begeistert, dass Herceptin jetzt auch in ganz Europa für Patienten mit HER-2-positivem, metastasierendem Magenkrebs zur Verfügung steht", sagte Professor Eric Van Cutsem von der Universitätsklinik Gasthuisberg in Leuven, Belgien, einer der Leiter der ToGA-Studie. "Die Zulassung von Herceptin bei HER2-positivem Magenkrebs ist ein grosser Fortschritt für die Behandlung dieser Patienten. Der behandelnde Arzt muss jetzt sicherstellen, dass Patienten mit metastasierendem Magenkrebs gründlich auf HER2-Expression geprüft werden."
Magenkrebs ist die weltweit zweithäufigste Todesursache durch Krebs und mit über einer Million neuer Fälle im Jahr die am vierthäufigsten diagnostizierte Krebsart (ii). Fortgeschrittener Magenkrebs geht mit einer schlechten Prognose einher; mit den derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten liegt die Überlebenszeit nach Diagnosestellung durchschnittlich bei etwa 10-11 Monaten (iii). Ca. 15 % bis 18 % der Magentumore weisen hohe HER2-Werte auf (iv, v). Eine frühzeitige Diagnose der Krankheit ist schwierig, da die meisten Patienten im Frühstadium keine Symptome aufweisen.
Informationen zur ToGA-Studie
ToGA ist die erste randomisierte Studie der Phase III, bei der der Einsatz von Herceptin bei Patienten mit inoperablem, lokal weit fortgeschrittenem und rezidivierendem und/oder metastasierendem, HER2-positivem Magenkrebs untersucht wird. Ca. 3.800 Patienten wurden auf HER2-positive Tumore hin untersucht und 594 Patienten mit HER2-positivem Tumor wurden in die Studie aufgenommen. Der Grund für die Durchführung dieser Studie liegt in der Tatsache, dass die gezielte Anwendung von Herceptin bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs eine bisher einzigartige Wirksamkeit an den Tag legte. Zudem wurde auch bei Magenkrebs eine Überexpression von HER2 beobachtet. Gezielte Krebsmedikamente sind Wirkstoffe bzw. andere Substanzen, die das Wachstum und die Verbreitung von Krebs verhindern, indem sie spezielle Moleküle, die beim Tumorwachstum und seiner Verbreitung eine Rolle spielen, stören.
Die Patienten der ToGA-Studie wurden nach dem Zufallsverfahren einer der folgenden Erstbehandlungen zugeteilt:
- Fluoropyrimidin (Xeloda oder intravenös verabreichtes 5-FU) sowie Cisplatin alle 3 Wochen über sechs Zyklen. Die meisten Patienten erhielten Xeloda und eine Chemotherapie mit Cisplatin
- Herceptin 6 mg/kg alle drei Wochen bis zur Krankheitsprogression in Kombination mit Fluoropyrimidin und Cisplatin über sechs Zyklen
Das wichtigste Ziel der Studie bestand darin, die Überlegenheit der Behandlung mit Herceptin bzgl. der Gesamtüberlebenszeit gegenüber einer Behandlung mit Chemotherapie allein nachzuweisen. Die vorab geplante Zwischenauswertung wurde nach 347 Ereignissen in die Wege geleitet. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten das progressionsfreie Überleben, die Gesamtansprechrate, die Dauer der Tumorantwort, die Sicherheit und die Lebensqualität. In der ToGA-Studie wurden keine neuen bzw. unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Für das Gesamtüberleben lag das Risikoverhältnis bei 0,74 (Konfidenzintervall 0,60, 0,91) mit einem hochsignifikanten p-Wert von p = 0,0046. Herceptin erhöhte die mediane Gesamtüberlebenszeit um 2,7 bis 13,8 Monate (die mit Behandlungsabsicht versorgte Patientengruppe nach IHC3+ bzw. FISH-positiv stellte 22 % der auf HER2 geprüften Patienten in der ToGA-Studie dar). Die Ansprechrate wurde durch Herceptin von 34,5 % auf 47,3 % angehoben. Patienten mit Tumoren mit hohem HER2-Wert (IHC3+ oder IHC2+/FISH-positiv, 16 % der auf HER2 geprüften Patienten in der ToGA-Studie) im Herceptin-Zweig erlebten einen sogar noch grösseren Nutzeffekt. Für diese Patienten lag das Gesamtüberleben in der Studie bei durchschnittlich 16 Monaten im Vergleich zu 11,8 Monaten für Patienten, die eine reine Chemotherapie erhielten. Die EU-Fachinformation empfiehlt Herceptin für Patienten mit hohen HER2-Werten.
Informationen zu Herceptin
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion des HER2-Proteins blockiert, das von einem bestimmten Gen produziert wird und potenziell krebserregend ist. Die Wirkungsweise von Herceptin ist in sofern einzigartig, als es das Immunsystem des Körpers aktiviert, HER2 unterdrückt und auf diese Weise den Tumor gezielt zerstört. Herceptin hat sich bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs sowohl im Frühstadium als auch im fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium als beispiellos wirksam erwiesen. Herceptin hat gezeigt, dass es sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit bzw. anschliessend an eine Standard-Chemotherapie die Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs verbessert und gleichzeitig keine Beeinträchtigung der Lebensqualität mit sich bringt.
Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und weltweit von Roche vermarktet. Herceptin ist seit 1998 weltweit bereits zur Behandlung von über 740.000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt worden.
Informationen zu Xeloda
Xeloda (Capecitabin) ist ein hochwirksames, oral zu verabreichendes und gezielt wirkendes Chemotherapeutikum, das dem Patienten einen Überlebensvorteil bietet, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten gegeben wird. Xeloda aktiviert auf einzigartige Weise den krebszerstörenden Wirkstoff 5-FU (5-Fluorouracil) direkt im Inneren der Krebszellen, sodass gesunde Zellen nicht in Mitleidenschaft gezogen werden. Der Patient kann die Xeloda-Tablette zuhause einnehmen, was die Zahl der notwendigen Krankenhausbesuche verringert.
Xeloda wird von Roche in über 100 Ländern weltweit lizenziert und vermarktet und hat sich seit über zehn Jahren in der klinischen Praxis als wirksame und flexible Behandlungsmöglichkeit bei über 1,8 Millionen Personen mit Krebs bewährt. Xeloda ist derzeit bei metastasierendem Kolorektal-, Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei fortgeschrittenem Magenkrebs und als Adjuvanz bei Darmkrebs zugelassen.
Roche Personalised Healthcare: Individuell angepasste Patientenbehandlung
Menschen sprechen auf Medikamente unterschiedlich an. Ziel von Roche Personalised Healthcare (PHC) ist es, Medikamente ganz gezielt auf Patientengruppen auszurichten, denen diese am besten helfen können. Dies bedeutet, dass die Behandlung für bestimmte Patienten-Untergruppen mit ähnlichen genetischen Merkmalen bzw. vergleichbarer molekularer Natur der Krankheit massgeschneidert werden sollte. Der Ansatz bietet ein enormes Potenzial zur Verbesserung der medizinischen Versorgung, d.h. für sicherere und wirksamere Medikamente, was wiederum dem Patienten, dem Arzt, dem Beitragszahler und der Gesellschaft als Ganzes zugute kommt.
Die Behandlung von Brustkrebs mit Herceptin ist hierfür ein Beispiel: Durch die Bestimmung des Proteins HER2 in Brustkrebszellen mithilfe spezieller Tests wie dem von Roche Tissue Diagnostics (Ventana) können zuverlässig genau die Patientinnen identifiziert werden, die voraussichtlich gut auf Herceptin, ein gezielt gegen HER2 gerichtetes Medikament, ansprechen. Roche nutzt jetzt diesen Ansatz auch bei der Diagnose und Behandlung HER2-positiven, metastasierenden Magenkrebses mit Herceptin.
Informationen zu Roche
Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist im Bereich forschungsorientierter medizinischer Versorgung in den beiden Bereichen Pharmaka und Diagnostika gleichermassen führend. Roche ist das weltweit grösste Biotechnologieunternehmen mit hochdifferenzierten Medikamenten für die Bereiche Onkologie, Virologie, Entzündungen, Stoffwechsel und ZNS. Roche ist auch bei In-Vitro-Diagnostika und auf Gewebeproben beruhenden Krebsdiagnostika weltweit führend und leistet im Bereich der Diabetesbehandlung Pionierarbeit. Roches Strategie einer individuell abgestimmten medizinischen Versorgung zielt darauf ab, Medikamente und diagnostische Hilfsmittel bereitzustellen, die dem Patienten eine spürbare Verbesserung seines Gesundheitszustandes, seiner Lebensqualität und seiner Überlebenschancen bieten. Im Jahre 2008 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und investierte nahezu 9 Mrd. Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung. Der Konzern erwirtschaftet einen Verkaufsumsatz von 45,6 Mrd. Schweizer Franken. Das US-amerikanische Unternehmen Genentech ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft des Roche-Konzerns. Roche hält eine Mehrheitsbeteiligung an Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitergehende Informationen stehen unter http://www.roche.com zur Verfügung.
Alle in der vorliegenden Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Quellenhinweise
(i) Van Cutsem et al. Abstract Nr. 7BA ECCO/ESMO 2009
(ii) American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 2007
(iii) Ohtsu A. J Gastroenterol 2008; 43:256-264
(iv) Hofmann M, Stoss O, Shi D, Buttner R, van d, V, Kim W et al. Assessment of a HER2 scoring system for gastric cancer: results from a validation study. Histopathology 2008; 52(7):797-805.
(v) Park DI, Yun JW, Park JH, Oh SJ, Kim HJ, Cho YK et al. HER-2/neu amplification is an independent prognostic factor in gastric cancer. Dig Dis Sci 2006; 51(8):1371-1379.
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