Erster Duplex-Test für den Parvovirus B19 und den Hepatitis-A-Virus erhöht die Sicherheit bei menschlichem Plasma und Plasmaprodukten
Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass der cobas(R) TaqScreen DPX-Test zur Verwendung im cobas s 201 System nun mit der CE-Kennzeichnung erhältlich ist. Es ist der erste IVD-Test, der eine vollständige Abdeckung aller menschlichen Genotypen des Parvovirus B19 (B19V) und Hepatitis-A-Virus (HAV) mit nur einer Analyse bietet. Der Test ist zurzeit der modernste seiner Art, ein in-vitro Nucleic Acid Amplification Technologie (NAT) Test (Nukleinsäure-Verstärkungstechnik) der gleichzeitig die B19V Genotypen 1, 2 und 3 DNA quantifiziert und spürt die HAV-Genotypen I, II und III RNA in einzelnen Mustern oder zusammengefassten Plasmamustern menschlichen Ursprungs auf.
Der cobas(R) TaqScreen DPX-Test verwendet eine Multi-Dye, Polymerase Chain Reaction (PCR) Technologie (Polymerase Kettenreaktion) in Echtzeit, die eine gleichzeitige Erkennung und Identifizierung einzelner viraler Ziele ohne die ergänzende Verwendung von charakteristischen Tests. Die Einführung des cobas(R) TaqScreen DPX-Tests macht das cobas s 201 System zum ersten handelsüblichen NAT-System zur Blut- und Plasmauntersuchung für sechs Virenarten.
"Roche setzt sich dafür ein, die breiteste Abdeckung und die effizientesten Untersuchungstests anbieten zu können, damit die höchste Sicherheit von Blut- und Plasmaprodukten garantiert werden kann", so Dr. Paul Brown, Präsident und Firmenchef von Roche Molecular Diagnostics. "Dieser neue Test ist in Schritt weiter in die Richtung, dieses Ziel zu erreichen und ergänzt unsere aktuellen cobas(R) TaqScreen Tests zur Erkennung von HIV, HCV, HBV und WNV."
Der cobas(R) TaqScreen DPX-Test kann dabei helfen die B19V-Belastung in Plasmapools zu managen und kann HAV-kontaminierte Einheiten erkennen. Er ermöglicht den Plasmaherstellern die Verarbeitungseffizienz zu erhöhen und kann die Anzahl der Einheiten reduzieren, die aussortiert werden. Die sehr präzisen, quantitativen Werte, die für die B19V DNA erzielt werden und die hohe Sensibilität des Tests für HAV RNA entsprechen den aktuellen gesetzlichen Vorschriften für Plasma, das weiterverarbeitet werden soll.
Menschliches Plasma wird in seine Komponenten zerlegt, wie zum Beispiel Immunoglobuline, Albumin und Gerinnungsfaktoren, die bei vielen therapeutischen Anwendungen gebraucht werden. Zum Beispiel bei der Behandlung von chronischen und vererbten Krankheiten und Störungen, wie die Hämophilie und primären Immunschwächekrankheiten. Plasma wird auch zur Behandlung von Patienten verwendet, die schwere Verbrennungen oder ein Trauma erlitten haben sowie bei grossen Operationen.
Es wurde über die Präsenz von B19V DNA in Plasmapools als auch in Plasmaprodukten berichtet, die durch die Verabreichung der Plasmaprodukte mit der Übertragung von B19V in Verbindung gebracht werden, besonders Koagulationsfaktoren. Es gab ebenfalls Berichte von der Übertragung des HAV durch Blut und Plasmaprodukte. Sowohl B19V als auch HAV können durch die traditionellen Methoden nicht einfach inaktiviert werden und somit ist die Erkennung durch NAT ein wichtiger Schritt, die Sicherheit der Blut- und Plasmaprodukte zu garantieren.
Über die Blutuntersuchung von Roche
Roche ist weltweit führend auf dem Gebiet der NAT-Blutuntersuchung und dem Plasmamarkt, der auf etwa 900 Millionen CHF geschätzt wird. Auf Nukleinsäure basierte Tests ermöglichen eine frühere Erfassung von aktiven viralen Infektionen als gebräuchliche Antikörper- oder Antigenuntersuchungen. Die Echtzeit-PCR-basierten, Nukleinsäure-Analysen von Roche werden schon seit 1998 verwendet, um Blut und Plasmaprodukte zu untersuchen. Zurzeit verwenden über 225 Blutbanken weltweit das automatisierte cobas s 201 System von Roche.
Über Roche
Roche hat seinen Firmensitz in Basel, Schweiz, und ist einer der weltweit führenden, innovationsorientierten Konzerne im Gesundheitswesen. Seine Kerngeschäfte sind pharmazeutische und diagnostische Produkte. Roche ist weltweit das grösste Biotech-Unternehmen mit wirklich differenzierten Arzneimitteln in den Bereichen Onkologie, Virologie, Entzündung, Metabolismus und CNS. Roche ist ebenso weltweit führend in der In-Vitro-Diagnostik, gewebebasierte Krebsdiagnostik und ein Vorreiter beim Diabetes-Management. Roches personalisierte Strategie im Gesundheitswesen versucht Arzneimittel und Diagnostik-Werkzeuge anzubieten, die greifbare Verbesserungen in den Bereichen Gesundheit, Lebensqualität und beim Überleben der Patienten ermöglichen. In 2009 hatte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und hat fast 10 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung & Entwicklung investiert. Die Gruppe gab Verkäufe in Höhe von 49,1 Milliarden Schweizer Franken an. Genentec, Vereinigte Staaten, ist ein hundertprozentiges Mitglied des Roche-Konzerns. Roche hat eine Mehrheitsbeteiligung an Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.roche.com.
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