CryoLife veröffentlicht Zwischenergebnisse der European BioDisc(TM) Spinal Disc Repair System Study auf der Britspine
Atlanta (ots/PRNewswire)
- CE Siegel für europäischen Vertrieb für 2006 geplant
CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), Hersteller von Biomaterialien und biochirurgischen Geräten, gab heute bekannt, dass die vorläufigen Ergebnissen der klinischen BioDisc(TM) Studie zeigen, dass Patienten deutlich verringerte Rückenschmerzen und verbesserte Funktion nach der Bandscheibenreparatur mit dem Proteinhydrogel verspürten. Diese Zwischenergebnisse werden heute im Rahmen einer Präsentation mit dem Titel "Early clinical results of an in situ polymerizing nuclear repair system" in Cardiff, Wales anlässlich der Britspine, ein Treffen der vier wichtigsten Spinalmedizinvereinigungen vorgestellt.
An der derzeit in einem Krankenhaus in Aberdeen, Schottland, stattfindenden Studie nehmen Patienten teil, die an einem Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich im intervertebralen Bereich L4/L5 und L5/S1 leiden, und die der Sammlung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsdaten dient. Neun Patienten wurden nach sechs Wochen und nach drei Monaten sowie im Anschluss an die Operation untersucht; sie werden erneut nach sechs Monaten, einem Jahr und nach zwei Jahren untersucht.
"Wir freuen uns, die frühen Ergebnisse der BioDisc Studie vorstellen zu können", meinte Steven G. Anderson, President und CEO der CryoLife, Inc. "Es ist erfreulich, dass die Patienten bis jetzt eine so deutliche Erleichterung und eine Verbesserung der Lebensqualität nach der Implantierung der BioDisc erfahren. Wir sind überzeugt, dass die BioDisc hilft, die erneute Herniation zu verhindern und die spinale Stabilität verbessert, die Banscheibenhöhe bewahrt, somit potenziell den Bewegungsbereich von Tausenden von Patienten, die unter Bandscheibenvorfall leiden, verbessert."
Die menschliche Bandscheibe besteht aus dem Nucleus Pulposus und dem umgebenden fibrösen Gewebe, das auch als Annulus bekannt ist. Der Nucleus Pulposus ist ein gelatineartiges Material, das als Kissen oder Stossdämpfer der Wirbelsäule fungiert. Eine Schwächung der Bandscheibe kann sowohl durch Verletzungen als auch den natürlichen Alterungsprozess verursacht werden. Wenn die äusseren Schichten der Scheibe schwächer werden, kann es zu einer Herniation (Ausbauchen des Nucleus Pulposus ausserhalb des natürlichen Randes des Annulus Fibrosus) kommen. Diese Herniationen sind oft Ursache für die Rückenschwächung und für Beinschmerzen. Eine Diskektomie oder ein chirurgisches Entfernen der Herniation hinterlässt einen Leerraum innerhalb der Bandscheibe, der zu Instabilität, Verlust an Bandscheibenhöhe und zu erneuter Herniation führen kann.
"Die Patienten der Studie unterzogen sich einer BioDisc Implantation nach einer Standard-Diskektomie", so Douglas Wardlaw, Fachchirurg für Orthopädie und Principal Investigator für die BioDisc Studie. "BioDisc bietet eine faszinierende Ergänzung bestehender chirurgischer Behandlungsverfahren für Bandscheibenvorfälle. Er erwähnte auch, dass die BioDisc Implantate von den Patienten in dieser frühen Studie gut vertragen wurden."
BioDisc besteht aus schnell aushärtendem, polymerisierenden Proteinhydrogel, das so konzipiert wurde, dass die einfach, schnelle Lieferung in den spinalen Leerraum möglich ist und diese Komplikationen vermieden werden. Mit jährlich über 300.000 in den USA und rund 120.000 in Europa stattfindenden Diskektomien ist der Weltmarkt für dieses spinale Disc wird der Markt herfür auf über 800 Mio. USD geschätzt.
CryoLife ist eines von wenigen Unternehmen, das ein Gerät für das Ersetzen des Nucleus Pulposus in der Entwicklung hat. Das Unternehmen plant, die Unterlagen für das CE Siegel im vierten Quartal 2006 einzureichen.
Unternehmensprofil CryoLife
Die 1984 gegründete CryoLife, Inc. ist in den Vereinigten Staaten und Kanada führend bei der Entwicklung und Vermarktung implantierbarer lebender humaner Gewebe zur Verwendung in der Herz- und Kreislauf-, Gefäss- und orthopädischen Chirurgie. Der chirurgische Kleber des Unternehmens, BioGlue(R), ist von der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde FDA als Hilfsmittel für Nahtmaterial und Klammern bei erwachsenen Patienten für die offene chirurgische Reparatur von grossen Gefässen zugelassen. Er erhielt das CE-Siegel für die europäische Gemeinschaft und wurde in Kanada und Australien zur Verwendung für vaskuläre und pulmonale Versiegelung und Reparatur sowie für allgemeine chirurgische Vorgänge zugelassen. Das Unternehmen stellt ausserdem die aus Gewebe vom Schwein hergestellte Stentless CryoLife-O'Brien sowie das Modell SG #100, die innerhalb der europäischen Gemeinschaft die CE-Kennzeichnung erhalten haben.
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die sich auf mögliche zukünftige Entwicklungen beziehen, oder die Anschauungen, Erwartungen oder Hoffnungen des Managements im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wiedergeben, sind prospektive Aussagen gemäss des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukünftigen Ereignisse müssen überhaupt nicht oder nicht zu dem erwarteten Zeitpunkt eintreten und unterliegen verschiedenen Risiken und Ungewissheiten. Diese Risiken und Unsicherheiten gehören unter Anderen: das Risiko, dass tatsächliche Ergebnisse der Studie nicht die Erwartungen erfüllen; das Risiko, dass BioDisc sich als nicht vorteilhaft für Tausende von an Bandscheibenvorfall leidenden Menschen herausstellt; das Risiko, dass BioDisc sich als nicht vorteilhaft für bei der Verhinderung bzw. Verringerung der Wirbelsäuleninstabilität herausstellt und Bandscheibenhöhe und Bewegungsbereich wahrt bzw. dass sie erneute Herniation verhindert; das Risiko, dass CryoLife aufgrund von Umständen ausserhalb des Einflusses des Unternehmens keine Unterlagen für das CE Siegel für BioDisc im vierten Quartal 2006 einreicht; das Risiko, dass CryoLifes 2005 Umsätze und Aufwendungen nicht die eigenen Erwartungen erfüllen; das Risiko, dass infolge der kürzlich erfolgten Besichtigung des Unternehmens durch die FDA dem Unternehmen weitere Einschränkungen des Betriebes oder ein Rückruf drohen; das Risiko, dass das Unternehmen an der Verarbeitung und am Vertrieb von Geweben oder an Herstellung und dem Vertrieb von anderen Produkten gehindert wird; oder dass andere Massnahmen, denen das Unternehmen nicht, bzw. wenn überhaupt, rechtzeitig und kostengünstig reagieren kann; das Risiko, dass das Unternehmen nicht über ausreichend Fremdkapital zur Finanzierung seines Geschäfts verfügt; dass anstehende Rechtsstreitigkeiten nicht zu für das Unternehmen akzeptablen Bedingungen beilegen kann; dass das Unternehmen nicht über ausreichende Finanzmittel zum Zahlen des Schadensersatzes (der nicht über die Versicherung gedeckt ist) sowie zur Zahlung von über die verfügbare Versicherung hinaus gehenden Schadensersatz verfügt; die Möglichkeit starker Rückgange beim Umsatzerlös und Umlaufvermögen des Unternehmens in dem Ausmasse, dass das Unternehmen nicht über ausreichende Finanzmittel zur Abwehr von Klaren verfügt und somit den Betrieb einstellen müsste oder Schutz nach einem anwendbaren Insolvenzrecht sucht; das Risiko, dass Gesetzesänderungen und auf CryoLife anwendbare Vorschriften eintreten, sowie weitere Risikofaktoren, die in CryoLifes Akten bei der Securities and Exchange Commission genauer erläutert werden, darunter auch das Formblatt 10-per 31. Dezember 2005, das Registration Statement auf Formblatt S-3 (Reg. No. 333-121406), CryoLifes neuestes Formblatt 10-Q sowie sonstige Unterlagen bei der SEC. Das Unternehmen unternimmt keinerlei Massnahmen zur Aktualisierung dieser vorausschauenden Erklärungen.
Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.cryolife.com auf der Website des Unternehmens
Ansprechpartner Presse:
D. Ashley Lee
Executive Vice President, Chief Financial Officer und Chief Operating
Officer
Tel. +1-770-419-3355
Katie Brazel
Fleishman Hillard
Tel. +1-404-739-0150Website: http://www.cryolife.com
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Chief Operating Officer, +1-770-419-3355; Katie Brazel, Fleishman
Hillard, +1-404-739-0150