CryoLife kündigt Vereinbarung mit BioForm Medical zur Entwicklung und Vermarktung von BioGlue(R) für die plastische und kosmetische Chirurgie an
Atlanta (ots/PRNewswire)
CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), ein Hersteller von Biomaterialien und
biochirurgischen Geräten, kündigte heute an, dass eine Lizenz- und
Vertriebsvereinbarung mit BioForm Medical, Inc. ("BioForm") für die
Entwicklung und Vermarktung von CryoLifes proprietärem BioGlue(R
)unterzeichnet wurde, einem chirurgischen Adhäsivum für den Einsatz
bei plastischer und kosmetischer Chirurgie. BioGlue ist gegenwärtig
in den USA als Hilfsmittel bei Nähten und Klammern für erwachsene
Patienten bei der chirurgischen Wiederherstellung von grossen
Gefässen freigegeben. BioGlue besitzt das CE-Zertifikat der EU und
ist in Kanada und Australien für den Einsatz bei der
Wiederherstellung von Herz-, Gefäss-, Lungen- und anderem Weichgewebe
freigegeben.In dieser Vereinbarung ist festgelegt, dass BioForm, ein privater Hersteller von medizinischen Geräten in San Mateo, Kalifornien, die klinische Entwicklung und den Freigebungsprozess bei den Kontrollbehörden für die Vermarktung von BioGlue finanzieren wird, damit das Produkt für die plastische und kosmetische Chirurgie in den USA, Kanada und weiteren Ländern in Europa eingesetzt werden kann. Nach der Vereinbarung wird CryoLife eine Anfangssumme sowie eine Zahlung bei der ersten FDA-Genehmigung für die Verwendung bei Eingriffen der plastischen und kosmetische Chirurgie erhalten.
"Wir freuen uns, dass wir mit CryoLife an der Entwicklung von BioGlue für den Einsatz bei plastischer und kosmetischer Chirurgie arbeiten können", sagte Steven L. Basta, Präsident und CEO von BioForm Medical, Inc. "Die lange klinische und gewerbliche Geschichte von BioGlue passt ausgezeichnet in unsere beginnende Franchisevereinbarung. Dieses Produkt hat viele potenzielle Applikationen auf dem Gebiet der plastischen Chirurgie und eignet sich speziell ausgezeichnet als Fixierungsmethode bei der kosmetischen Anhebung der Augenbrauen. Wir sind überzeugt, dass Chirurgen weltweit dieses einzigartige Produkt im wachsenden Feld der minimal-invasiven Chirurgie schätzen werden."
"Diese Zusammenarbeit mit BioForm ist ein wichtiger Schritt in CryoLifes Strategie, die Anwendungsmöglichkeiten für unser BioGlue-Produkt weiterhin auszuweiten", sagte Steven G. Anderson, Präsident und CEO von CryoLife, Inc. "Chirurgen weltweit haben BioGlue seit langem für andere Eingriffe geschätzt; die Anwendung in der plastischen und kosmetischen Chirurgie ist ein logischer nächster Schritt. Wir haben bemerkenswerte Gemeinsamkeiten zwischen unseren Unternehmen entdeckt, besonders in der langen Geschichte unserer führenden Produkte und im gemeinsamen Ansatz, einzigartige und klinisch relevante Produkte für unsere Ärzte zu finden. BioForm ist mit seiner langen Tradition in der Entwicklung und Vermarktung der Produkte auf diesem Gebiet für uns der ideale Partner."
BioForm übernimmt die Verantwortung für Aktivitäten, die vor der Vermarktung zu erfolgen haben, wie z. B. den Einsatz von BioGlue in plastischer und kosmetischer Chirurgie, inklusive aller klinischen Studien und Einreichungen an die Kontrollbehörden in den USA, Europa und Kanada. Ausserdem wird BioForm weltweit sämtliche Marketing-, Verkaufs- und Vertriebsaspekte von BioGlue für diese Anwendungen übersehen. CryoLife wird weiterhin der Exklusivanbieter von BioGlue für alle Anwendungen bleiben.
"BioGlue eignet sich ausgezeichnet für die plastische Chirurgie und es ist aufregend zu hören, dass sich BioForm an klinischen Studien und der nachfolgenden Freigebung auf diesem Gebiet beteiligen wird. In meiner klinischen Erfahrung in den letzten Jahren stellt BioGlue eine sichere, dauerhafte und benutzerfreundliche Anwendung zu traditionellen Fixierungsmethoden bei der Anhebung von Augenbrauen dar", sagte Corey Maas, M.D., F.A.C.S., ein plastischer Chirurg von The Maas Clinic in San Francisco. "Der Einsatz von BioGlue in meinem klinischen Handwerkszeug hat die Zeit für endoskopische Prozess so wie die gesamte Heilperiode verkürzt;Patienten waren mit dem Ergebnis und der nicht so invasiven Methode der Fixierung zufrieden, was sich auch positiv auf die Patientenerfahrung ausgewirkt hat."
Informationen zu BioGlue
BioGlue ist ein Adhäsivum, das aus zwei Komponenten besteht und unabhängig vom Gerinnungsmechanismus des Körpers innerhalb von 20 - 30 Sekunden einen flexiblen, mechanischen Verschluss herstellt und seine maximale Klebestärke innerhalb von 2 - 3 Minuten erreicht.
Das chirurgische Adhäsivum BioGlue ist gegenwärtig in den USA als Hilfsmittel bei Nähten und Klammern für erwachsene Patienten bei der chirurgischen Wiederherstellung von grossen Gefässen freigegeben. BioGlue besitzt das CE-Zertifikat der EU und ist in Kanada und Australien für den Einsatz bei der Wiederherstellung von Herz-, Gefäss-, Lungen- und anderem Weichgewebe freigegeben.
Firmenprofil CryoLife, Inc.
CryoLife, Inc. (Gründungsjahr 1984) ist führend bei der Bearbeitung und Vertreibung von implantierbarem, lebendem menschlichen Gewebe für die Verwendung bei kardiovaskulärer, vaskulärer und orthopädischer Chirurgie in den USA und Kanada. Neben BioGlue vertreibt das Unternehmen auch CryoLife-O'Brien(R), ein stentfreies Schweineherz-Ventil und die Gefässprothese SG Model 100, die für die Vertreibung in der EU mit dem CE-Zertifikat freigegeben sind. Weitere Informationen über CryoLife finden Sie unter www.cryolife.com.
Firmenprofil BioForm Medical, Inc.
BioForm Medical, Inc. ist ein privates Unternehmen, das von Beteiligungskapital gestützt wird. BioForm Medical, Inc. entwickelt und vermarktet Implantationsprodukte, die durch Injektionen das Weichgewebe (Radiesse(R) und Coaptite(R)) vermehren sollen sowie topische Anwendungen für dermatologische Probleme (Cutanix(R)). BioForm hat erst vor kurzem zwei wichtige klinische Studien zur Bewertung von Radiesse für Nasolabialfalten und fazialer Lipoatrophie in den USA abgeschlossen, und im August 2006 empfahl ein Beratungsgremium der FDA die Freigabe dieser beiden PMA (Genehmigungsverfahren der FDA)-Applikationen. Coaptite wurde erst vor kurzem von der FDA freigegeben und wird weltweit zur Behandlung von Stressinkontinenz bei Frauen und ausserhalb der USA zur Behandlung von vesikouretalem Reflux bei Kindern verwendet. Coaptite wird in den USA von der Boston Scientific Corporation vertrieben. Weitere Informationen über BioForm finden Sie unter www.bioformmedical.com.
Erklärungen, die in dieser Pressemitteilung gemacht wurden, die in die Zukunft reichen oder die Meinung des Managements ausdrücken, dessen Erwartungen oder Hoffnungen, inklusive der Erklärungen zur potenziellen Anwendung von BioGlue in plastischer und kosmetischer Chirurgie und dessen Annahme von Chirurgen auf diesem Gebiet, sind Erklärungen zur zukünftigen Entwicklung innerhalb der Bedeutung des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Es kann sein, dass diese zukünftigen Ereignisse nicht oder nicht wie erwartet eintreffen, wenn überhaupt und unterliegen gemeinsam mit dem Unternehmen Risiken und Unsicherheiten, inklusive des Risikos, dass BioGlue sich nicht als vorteilhaft oder effizient in plastischer und kosmetischer Chirurgie herausstellt, dass die FDA oder andere Kontrollbehörden BioGlue nicht für diese Verwendung in der nächsten Zukunft freigeben werden, dass die Kosten für diese Freigabe die Vorteile deutlich übersteigen werden oder dass, selbst wenn die Freigabe erreicht wird, die Verwendung von BioGlue auf diesem Gebiet, wie es von BioForm vermarktet wird, die Einkünfte von CryoLife nicht materiell steigern werden.
Medienkontakte bei CryoLife:
D. Ashley Lee
Executive Vice President, COO und CFO
CryoLife, Inc.
+1-770-419-3355
Katie Brazel
Fleishman-Hillard
+1-404-739-0150
Medienkontakt bei BioForm:
Adam D. Gridley
Vice President, Unternehmensentwicklung
BioForm Medical, Inc.
+1-650-286-4025
Website: http://www.cryolife.com
http://www.bioformmedical.comPressekontakt:
D. Ashley Lee, Executive Vice President, COO und CFO von CryoLife,
Inc., +1-770-419-3355; oder Katie Brazel von Fleishman-Hillard,
+1-404-739-0150 für CryoLife, Inc.; oder Adam D. Gridley, Vice
President, Unternehmensentwicklung für BioForm Medical, Inc.,
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