CryoLife weitet Vertrieb von Hemostase MPH(R) über Laboratoire Gamida auf Frankreich aus
Atlanta (ots/PRNewswire)
- Einzigartiges blutstillendes Pulver ist gebrauchsfertig in Applikator erhältlich
CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), ein auf Biomaterialien, medizinische Geräte und Gewebeverarbeitung spezialisiertes Unternehmen, meldete heute, dass es über Laboratoire Gamida in Frankreich mit dem Vertrieb von Hemostase MPH für Anwendungen in der Allgemein-, Herz- und Gefässchirurgie begonnen hat.
CryoLife begann im zweiten Quartal 2008 mit dem Vertrieb von Hemostase MPH in den USA, Grossbritannien und Deutschland. Die Aufnahme des Vertriebs in anderen Märkten ausserhalb der Vereinigten Staaten soll laut Planung im Laufe von 2008 und 2009 erfolgen.
Hemostase MPH wird mittels MPH(R) (Microporous Polysaccharide Hemospheres)-Technologie entwickelt, mithilfe derer aus pflanzlichen Rohstoffen ein Pulver hergestellt wird, das darauf ausgelegt ist, bei Berührung für eine schnelle Bluttrocknung und verbesserte Gerinnung zu sorgen. Bei sachgemässer Anwendung ermöglicht dieses hochgradig wirksame Hämostatikum (blutstillendes Mittel) die Bildung eines widerstandsfähigen, natürlichen Blutgerinnsels innerhalb nur weniger Minuten. Hemostase MPH erhielt die CE-Kennzeichnung im Jahr 2003 und im September 2006 die PMA-Zulassung durch die FDA.
Hemostase MPH wird in einem praktischen, gebrauchsfertigen Applikator geliefert und unterscheidet sich von anderen Hämostatika dadurch, dass es weder zusätzlichen Vorbereitungsschritte im OP erfordert, noch besonders gelagert werden muss. Weiterhin haben präklinische Prüfungen ergeben, dass Hemostase MPH nicht infektionsfördernd ist und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung an der Wundstelle resorbiert wird, während andere in der Chirurgie verwendete Hämostatika drei bis acht Wochen oder länger brauchen, bis sie vollständig abgebaut sind.
"HemoStase MPH ergänzt die BioGlue(R)-Produktlinie von CryoLife und gibt Chirurgen ein Mittel an die Hand, mit dem diese schnell aktive Blutungen unter der Operation beherrschen können. Wir freuen uns, dass wir dieses Produkt jetzt auch in Frankreich anbieten können", erklärte Steven G. Anderson, Präsident und CEO des Unternehmens. "Wir stellen Hemostase MPH Ende dieser Woche auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Herz-Thorax-Chirurgie (EACTS) in Lissabon (Portugal) vor."
Informationen zu CryoLife, Inc.
CryoLife, Inc. wurde im Jahr 1984 gegründet und ist in den Vereinigten Staaten und Kanada ein führender Hersteller und Anbieter von implantierbarem lebendem Humangewebe für die Herz- und Gefässchirurgie. Das Unternehmen erhielt vor kurzem die FDA-Zulassung für seine menschliche Pulmonalherzklappe CryoValve(R) SG, die mittels CryoLifes unternehmenseigener SynerGraft(R)- Technologie verarbeitet wird. Der chirurgische Kleber des Unternehmens, BioGlue(R), ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA als Hilfsmittel zusätzlich zu Nähten und Klammern, die bei erwachsenen Patienten während der offenen chirurgischen Versorgung grosser Blutgefässe verwendet werden, zugelassen. Des Weiteren hat der BioGlue die CE-Kennzeichnung der EU erhalten und wurde in Kanada und Australien für die Versorgung von Weichgewebeschäden zugelassen. CryoLife vertreibt Hemostase MPH(R), ein blutstillendes Mittel, in weiten Teilen der USA für herz- und gefässchirurgische Anwendungen sowie in Grossbritannien, Deutschland und Frankreich für herz-, gefäss- und allgemeinchirurgische Anwendungen, vorbehaltlich einiger Ausschlüsse. Das Unternehmen vertreibt ausserdem die gerüstfreie (stentless) Aortenklappenbioprothese vom Schwein CryoLife-O'Brien( R), die die CE-Kennzeichnung erhielt und somit zur Vermarktung innerhalb der europäischen Union zugelassen ist.
In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen von zeitlich vorausschauender Natur oder solche, welche die Ansichten, Erwartungen oder Hoffnungen der Unternehmensführung wiedergeben, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören Aussagen über die Fähigkeit des Unternehmens, den Vertrieb des Hemostase-MPH-Produkts zum erwarteten Zeitpunkt zu beginnen, und über die erwarteten Nutzen von Hemostase MPH. Es könnte sein, dass diese zukünftigen Ereignisse nicht wie erwartet bzw. nicht zum erwarteten Zeitpunkt oder auch überhaupt nicht eintreten und unterliegen ähnlich wie die Geschäfte des Unternehmens verschiedenen Risiken und Ungewissheiten. Diese Risiken und Ungewissheiten schliessen den Umstand mit ein, dass das Unternehmen nicht in der Lage sein könnte, seine bestehenden Vertriebskräfte effektiv für die Vermarktung eines neuen Produkts einzusetzen, dass Chirurgen sich nicht für die Verwendung von Hemostase MPH entscheiden könnten, dass Hemostase MPH nicht die in den vorläufigen Untersuchungen gefundenen Wirkungen zeigen könnte, und dass andere Vertreiber es dem Unternehmen erschweren könnten, an neue oder existierende Kunden zu verkaufen. Solche Risiken und Ungewissheiten schliessen ebenfalls die Risikofaktoren mit ein, die in CryoLifes Eingaben an die Securities and Exchange Commission erörtert werden, darunter CryoLifes Bericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2007 und andere Eingaben des Unternehmens an die SEC. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, seine zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie auf CryoLifes Website unter http://www.cryolife.com
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Executive Vice President, Chief Financial Officer und
Chief Operating Officer
Telefon: +1-770-419-3355
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Fleishman Hillard
Telefon: +1-404-739-0150Website: http://www.cryolife.com
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D. Ashley Lee, Executive Vice President, Chief Financial Officer und
Chief Operating Officer, CryoLife, Inc., +1-770-419-3355; oder Katie
Brazel von Fleishman Hillard im Auftrag von Cryolife, +1-404-739-0150