CryoLife erhält CE-Kennzeichnung für BioFoam(R)-Hämostase-Technologie
Atlanta (ots/PRNewswire)
CryoLife, Inc., (NYSE: CRY), ein auf implantierbare medizinische Geräte und die Verarbeitung von Herz- und Gefässgewebe spezialisiertes Unternehmen, gab heute den Erhalt der CE-Kennzeichnung für seine BioFoam(R) chirurgische Matrix bekannt. Dank der CE-Kennzeichnung kann BioFoam ab sofort ohne Einschränkungen in der EU als zusätzliche Hilfsmittel für die Versiegelung von Parenchymgewebe der Bauchorgane (Leber und Milz) verwendet werden, wenn die Blutstillung durch Unterbindung oder andere konventionelle Methoden unzureichend oder nicht praktikabel ist. BioFoam ist das zweite der Protein-Hydrogel-Technologieplattform des Unternehmens entstammende Produkt, das die CE-Kennzeichnung erhalten hat.
Zur Unterstützung seiner ersten Vermarktungsbemühungen plant CryoLife eine kontrollierte klinische Einführung von BioFoam in bis zu sechs Zentren in Grossbritannien, Deutschland, Frankreich und Italien. Basierend auf der Zahl der jährlich in der EU durchgeführten Leber- und Milzoperationen schätzt CryoLife, dass sich die jährliche Absatzmöglichkeit für BioFoam auf dem europäischen Markt auf ca. 30 Millionen US-Dollar beläuft; weltweit ergibt sich eine Marktchance von über 100 Millionen US-Dollar.
"Wir freuen uns sehr darüber, dass wir unsere erste Zulassung für die Anwendung von BioFoam in der Organresektionschirurgie erhalten haben und werden unsere Entwicklungsbemühungen fortsetzen, um BioFoam auf den US-Markt bringen zu können", so Steven G. Anderson, Präsident und CEO von CryoLife. "Im Laufe der letzten vier Finanzjahre hat das US-Verteidigungsministerium rund 5,4 Millionen US-Dollar an CryoLife vergeben, damit das Unternehmen Produkte entwickelt, die ein Protein-Hydrogel - der Hauptbestandteil von BioFoam - enthalten."
Im Dezember 2008 erhielt CryoLife eine vorbehaltliche Genehmigung der FDA für die Durchführung der Machbarkeitsstudie im Rahmen des IDE-Antrags des Unternehmens für die Anwendung von BioFoam zur Leberparenchymversiegelung. In die Machbarkeitsstudie werden insgesamt 20 Probanden in zwei Prüfzentren in den USA aufgenommen. Bevor das Unternehmen mit dieser Phase beginnen kann, muss es zunächst die endgültige Genehmigung des Prüfplans und damit zusammenhängender Dokumente von der FDA erhalten sowie eine weitere Genehmigung der Studie durch das US-Verteidigungsministerium. CryoLife befindet sich in der letzten Phase des Genehmigungsprozesses.
Informationen zu BioFoam
BioFoam ist ein Protein-Hydrogel-Biomaterial, das zurzeit von CryoLife entwickelt wird. Ein darin enthaltenes Aufschäummittel erzeugt einen gemischtzelligen Schaum, der eine mechanische Barriere bildet und so den Blutfluss herabsetzt und die Öffnungen für den Einstrom von Blut vermindert. In der Folge kommt es zur Anlagerung von Zellen und zu einer verbesserten Blutsstillung. Der Schaum ist einfach zu applizieren und könnte möglicherweise intraoperativ zur Beherrschung von Blutungen in inneren Organen und zur Limitierung von Blutverlusten eingesetzt werden. Auch könnte er möglicherweise bewirken, dass Revisionseingriffe nach Leberresektionen seltener notwendig werden. BioFoam basiert auf derselben Protein-Hydrogel-Technologieplattform, die bei der Entwicklung des chirurgischen Klebers BioGlue(R) verwendet wurde. BioGlue ist von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA als Hilfsmittel zusätzlich zu Nähten und Klammern bei der offenen chirurgischen Versorgung grosser Blutgefässe zugelassen. Des Weiteren hat der BioGlue die CE-Kennzeichnung der EU erhalten und wurde in Kanada und Australien für die Versorgung von Weichgewebeschäden zugelassen.
Informationen zu CryoLife, Inc.
CryoLife, Inc. wurde im Jahr 1984 gegründet und ist in den Vereinigten Staaten und Kanada ein führender Hersteller und Anbieter von implantierbarem lebendem Humangewebe für die Herz- und Gefässchirurgie. Die mittels CryoLifes proprietärer SynerGraft(R)-Technologie hergestellte Pulmonalherzklappe CryoValve(R) SG des Unternehmen erhielt die 510(k)-Zulassung der FDA für den Einsatz als Ersatz für erkrankte, geschädigte, missgebildete oder funktionsgestörte Pulmonalklappen. Der chirurgische Kleber des Unternehmens, BioGlue(R), ist von der FDA als Hilfsmittel zusätzlich zu Nähten und Klammern bei der offenen chirurgischen Versorgung grosser Blutgefässe bei erwachsenen Patienten zugelassen. Des Weiteren hat der BioGlue die CE-Kennzeichnung der EU erhalten und wurde in Kanada und Australien für die Versorgung von Weichgewebeschäden zugelassen. BIOGLUE Aesthetic(TM) medizinischer Klebstoff erhielt die CE-Kennzeichnung der EU für die periosteale Fixation nach endoskopischer Augenbrauen-Operation (Augenbrauen-Lifting) in der rekonstruktiven plastischen Chirurgie und wird für diese Indikation von einem Dritten vertrieben. CryoLife vertreibt HemoStase(TM), ein blutstillendes Mittel, in weiten Teilen der USA für herz- und gefässchirurgische Anwendungen sowie in der EU und Kanada für herz-, gefäss- und allgemeinchirurgische Anwendungen, vorbehaltlich einiger Ausschlüsse.
In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen von zeitlich vorausschauender Natur oder solche, welche die Ansichten, Erwartungen oder Hoffnungen der Unternehmensführung wiedergeben, sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören Aussagen über den Erhalt und die Anwendung von Mitteln des US-Verteidigungsministeriums sowie über mögliche Zeitpläne hinsichtlich des Vertriebs und Anwendungen bzw. Einsatzgebiete für BioFoam. Es könnte sein, dass diese zukünftigen Ereignisse nicht wie erwartet bzw. nicht zum erwarteten Zeitpunkt oder auch überhaupt nicht eintreten. Auch unterliegen sie ebenso wie die Geschäfte des Unternehmens verschiedenen Risiken und Ungewissheiten. Zu diese Risiken und Ungewissheiten gehören, dass das Unternehmen nicht alle oder überhaupt keine Fördermittel des US-Verteidigungsministeriums erhält, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von BioFoam sich als nicht gegeben für die beabsichtigten Anwendungen herausstellt, und dass die Entwicklung von BioFoam nicht im erwarteten zeitlichen Rahmen oder überhaupt nicht zu einem kommerziellen Produkt führt. Hinsichtlich weiterer Risiken, die einen Einfluss auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens haben können, sei hier auf den Abschnitt Risikofaktoren im Geschäftsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2008 sowie auf die nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens auf Formblatt 10-Q verwiesen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, seine zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
Zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie auf CryoLifes Website unter http://www.cryolife.com.
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