Abbott erhält positive Beurteilung für HUMIRA(R) (Adalimumab) als First-Line Behandlung von mittlerer bis schwerer, früher, rheumatoider Arthritis
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)
- Komitee der European Medicines Agency gibt eine positive Meinung auf Basis der Ergebnisse einer Pivotalstudie ab
Abbott kündigte heute an, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der European Medicines Agency (EMEA), eine positive Meinung abgegeben und die Zulassung von HUMIRA(R)( Adalimumab) als die First-Line Behandlung für mittlere bis schwere, frühe rheumatoide Arthritis (RA) empfohlen hat.
Die positive Beurteilung beruht auf den Ergebnissen einer zweijährigen Phase III PREMIER Studie, bei der herausgefunden wurde, dass methotrexate-naive Patienten mit früher RA, definiert als RA während weniger als 3 Jahren, signifikante Verbesserungen in Anzeichen und Symptomen gezeigt haben, während sie HUMIRA in Kombination mit Methotrexate eingenommen haben.
Die PREMIER Studie zeigte auch, dass etwa einer von zwei Patienten, der die Kombinationstherapie erhielt, eine klinische Remission mit Jahr 2 erreichte, wie definiert von DAS28<2.6. Der Disease Activity Score (DAS) misst Krankheitsaktivitäts-Responses bei RA durch Einschätzung der Anzahl von empfindlichen und geschwollenen Gelenken, des allgemeinen Gesundheitszustandes und eines Entzündungsmarkers.
Die PREMIER Studie zeigte, dass 62 Prozent der Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, einen ACR 50 in einem Jahr erzielten, verglichen mit nur 46 Prozent in der Gruppe, die nur Methotrexate erhielt. Nach 2 Jahren erreichten 59 Prozent der Patienten unter Kombinationstherapie einen ACR 50, verglichen mit 43 Prozent mit nur Methotrexate allein. Der ACR 50 ist ein vom American College of Rheumatology entwickeltes Mass, das eine 50%ige oder grössere Verbesserung hinsichtlich der Anzahl von empfindlichen und geschwollenen Gelenken und andere klinische Masse angibt. PREMIER war die erste Studie über einen Tumor Nekrose Faktor (TNF) Antagonisten (eine Behandlung, die auf TNF abzielt, ein Protein impliziert in RA), um den ACR 50 als einen ersten Endpunkt zu verwenden und ihn zu erreichen.
Die positive Meinung folgt auf Abbotts im Dezember erfolgte, gleichzeitige Einreichung einer Typ II Variation bei der EMEA und einer ergänzenden Biologics License Application (sBLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Zulassung für die Vermarktung von HUMIRA als First-Line Behandlung von mittlerer bis schwerer, aktiver, früher RA.
"Laut der Empfehlung des Komitees liefert HUMIRA Patienten und Ärzten eine weitere First-Line Behandlungsoption im Kampf gegen diese potentiell schwächende Krankheit", sagte Alejandro Aruffo, Ph.D., Vice President von Global Pharmaceutical Research and Development und President des Abbott Bioresearch Center von Abbott.
HUMIRA ist derzeit indiziert bei der Behandlung von mittlerer bis schwerer, aktiver RA bei erwachsenen Patienten, wenn die Response auf Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs), einschliesslich Methotrexate, unzureichend war. Abbott erhielt die Zulassung der EU für die Vermarktung von HUMIRA im September 2003. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission eine Zulassungsentscheidung bezüglich der Vermarktung von HUMIRA für frühe RA in den Ländern der EU in etwa 90 Tagen treffen wird.
Näheres über PREMIER
Der zweite, primäre Endpunkt, die Inhibition der radiographischen Progression, wurde gemessen durch die Veränderung des Total Sharp Score (TSS), der die Veränderung der Knochenerosion und die Gelenksspaltverengung auf Röntgenbildern bewertet. Die HUMIRA-Methotrexate Kombination erreichte bei der Inhibition der radiographischen Krankheitsprogression signifikant mehr günstige Resultate, als Methotrexate allein. Nach einem Jahr betrug die durchschnittliche Veränderung von Baseline in TSS Punkten für den Kombinations-Arm 1,3 im Vergleich zu 5,7 im Methotrexate-Arm allein. Nach zwei Jahren zeigte die nur mit Methotrexate behandelte Gruppe eine fünf Mal so grosse radiographische Progression, wie die Patienten der Kombinationstherapiegruppe, mit einer durchschnittlichen Veränderung von Baseline in TSS Punkten von respektive 10,4 und 1,9. 76 % der Patienten, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, zeigten auch keinerlei Anzeichen von radiographischer Progression nach 6 Monaten, wie durch die Veränderung des TSS gemessen wurde. Von diesen Patienten zeigten 74 % nach 2 Jahren weiterhin keine Progression.
Die PREMIER Daten zeigten auch, dass fast die Hälfte (49%) der Patienten mit früher RA, die die Kombinationstherapie erhielten, eine klinische Remission nach 2 Jahren erzielten, wie dies durch DAS28<2.6 definiert wird. Nur 25 % der Patienten, die nur Methotrexate alleine einnahmen, erreichten nach zwei Jahren ein DAS28<2.6. Nach einem Jahr wurde von 43 Prozent der Patienten der Kombinationsgruppe ein DAS28<2.6 erreicht, verglichen mit 21 Prozent mit Methotrexate allein.
"Biologische Präparate wie HUMIRA unterstützen uns dabei, die Behandlungsmethode von RA zu verändern, indem sie es Rheumatologen ermöglichen, die Anzeichen der klinische Remission zusätzlich zur klinischen Response zu messen", sagte Ferdinand Breedveld, M.D., Professor, Abteilung für Rheumatologie an der Universität Leiden, Leiden, Niederlande und Leiter der PREMIER Studie.
PREMIER, eine zwei Jahre dauernde, kontrollierte Doppelblindstudie verglich die Wirksamkeit von HUMIRA, Methotrexate und die Kombination der beiden Arzneimittel bei erwachsenen Patienten mit RA während weniger als drei Jahren Dauer, die vorher niemals Methotrexate eingenommen hatten. Insgesamt 799 Methotrexate-naive Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe entweder die Kombinationstherapie von 40 mg HUMIRA jede zweite Woche mit Methotrexate, HUMIRA allein oder Methotrexate allein erhielt.
Näheres über RA
Mehr als fünf Millionen Menschen weltweit leiden an RA, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und Steifigkeit in den Gelenken der Hände, Füsse und Handgelenke auslöst, die oft zur Zerstörung der Gelenke führen. Im Gegensatz zu Osteoarthritis, der häufigsten Form von Arthritis, ist RA eine Autoimmunerkrankung, bei der die Gelenke entzündet sind, was zu einer möglichen Zerstörung des Inneren der Gelenke und des angrenzenden Knochens führt.
Weitere Informationen über RA und die aktuellen Behandlungsoptionen finden Sie unter http://www.RA.com .
Wichtige Sicherheitsinformationen
Bekannte ungünstige Ereignisse (>1/100 und kleiner als oder gleich 1/10), die zumindest möglicherweise in kausalem Zusammenhang zu HUMIRA stehen, umfassen Kopfschmerzen, Schwindel, Infektionen der Atmungsorgane und Harnwege, Übelkeit, Durchfall, Halsschmerzen, Herpes Simplex, Bauchschmerzen, Ausschlag, Juckreiz und Anämie. Örtliche Injektionsschmerzen wurden von >1/10 der Patienten berichtet.
Die Patienten müssen hinsichtlich Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA genau überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. Patienten, die während der Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen entwickeln, sollten genau überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiver TB oder bei anderen, ernsten Infektionen wie Sepsis und opportunistischen Infektionen nicht angewendet werden. HUMIRA sollte abgesetzt werden, wenn ein Patient eine neue, ernste Infektion entwickelt, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. Die Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie HUMIRA für Patienten mit einer Krankengeschichte wiederkehrender Infektionen oder mit zugrunde liegenden Bedingungen behandeln wollen, die Patienten für Infektionen prädisponieren können.
TNF Antagonisten, einschliesslich HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit der Verschlimmerung von klinischen Symptomen und/oder radiographischer Evidenz der Demyelinisationskrankheit in Verbindung gebracht. Die verschreibenden Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Gabe von HUMIRA bei Patienten ins Auge fassen, die an vorher bestehenden oder erst kürzlich aufgetretenen Demyelinisationsstörungen des Zentralnervensystems litten.
Vorsicht ist für Ärzte auch dann geboten, wenn HUMIRA bei Patienten eingesetzt wird, die einen Herzfehler haben und sie sollten diese genau überwachen. Bei klinischen Studien mit einem anderen TNF Antagonisten wurden eine höhere Rate an ernsten, kongestiven Herzfehlern (CHF), damit verbundene, ungünstige Ereignissen einschliesslich Verschlimmerung der CHF und die neue Entstehung von CHF berichtet. Fälle von Verschlimmerung von CHF wurden auch bei Patienten berichtet, denen HUMIRA verabreicht wurde.
Näheres über HUMIRA
HUMIRA ist indiziert bei der Behandlung von mittlerer bis schwerer, aktiver, rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn die Response auf krankheitslindernde, antirheumatische Arzneimittel inklusive Methotrexate unzureichend war. Bei dieser Population hat HUMIRA gezeigt, dass es die Progressionsrate des durch Röntgen überprüften Gelenkschadens reduziert und die physische Funktion verbessert, wenn es in Kombination mit Methotrexate verabreicht wurde.
Um eine maximale Wirkung sicherzustellen, wird HUMIRA in Kombination mit Methotrexate gegeben. HUMIRA kann bei Intoleranz von Methotrexate als Monotherapie verabreicht werden, oder wenn eine weiterführende Behandlung von Methotrexate ungeeignet ist. HUMIRA bietet eine bequeme, alle zwei Wochen erfolgende Dosierung durch subkutane Injektion (Einspritzung unter die Haut) durch eine speziell entwickelte, vorgefüllte Spritze.
Näheres über Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein weltweit aktives, breit gefächertes Unternehmen im Bereich der Gesundheitsversorgung, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, einschliesslich Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 60.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen von Abbott und andere Informationen sind verfügbar auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com .
Website: http://www.abbott.com http://www.RA.com
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