Abbott und Celera Diagnostics geben Erteilung des CE-Zeichens für Echtzeit-PCR-Test der HCV-Belastung bekannt
Delkenheim, Deutschland (ots/PRNewswire)
- Hochsensibler Molekulartest bietet wertvolles Instrument zur Messung des HCV-Spiegels im Serum und Plasma und unterstützt so Ärzte im effektiven Management der Patiententherapie -
Abbott und Celera Diagnostics, ein Joint Venture zwischen der Applied Biosystems Group und der Celera Genomics Group der Applera Corporation, gaben heute bekannt, dass Abbott für einen Echtzeit-PCR-Test (PCR: Polymerase-Kettenreaktion) zur Kontrolle der Hepatitis-C-Virusbelastung in Patienten das CE-Zeichen erteilt wurde. Damit darf der Test in der Europäischen Union vermarktet werden. Dieser Test ist in den USA nicht verfügbar oder für die Verwendung zugelassen.
Quantitative Messungen des HCV-Spiegels (HCV: Hepatitis-C-Virus) im Plasma oder Serum haben sich in der Prognose und im Management von HCV-infizierten Menschen als wesentlicher Parameter erwiesen. Eine frühe Messung der HCV-Belastung kann die Entscheidung zur Einleitung antiviraler Therapie lenken, während die therapiebegleitende Kontrolle des HCV-RNA-Spiegels die Dauer der Therapie beeinflussen kann.
Der Abbott RealTime(TM)-HCV-Assay wurde für die Verwendung mit dem Abbott m2000(TM)-System entwickelt, einem automatisierten Instrument, das mit von Applied Biosystems bereitgestellter Echtzeit-PCR-Technologie arbeitet.
"Abbotts m2000-System löst eines der grössten Probleme bei Molekulartests, nämlich die Vielzahl komplexer, intensiv manueller Verfahren, die bei Tests erforderlich sind, angefangen von der Vorbereitung der Patientenprobe bis hin zur Datenanalyse", so Edward Michael, Präsident, Abbott Molecular. "Durch die Weiterführung der Automatisierung helfen wir Molekularlaboratorien, die Ergebnisse von Patiententests schneller, einfacher und präziser bereitzustellen."
Abbotts m2000-System reinigt die Nukleinsäure (RNA) aus der Probe und kombiniert sie automatisch mit den Reagenzien des Assays. Die Systemsoftware wurde speziell auf Benutzerfreundlichkeit hin ausgelegt. Daten werden automatisch berechnet, um für Tests der HCV-Belastung extrem zuverlässige Patientenresultate zu erhalten. Bei Echtzeit-PCR-Verfahren werden die amplifizierten DNA-Sequenzen während des gesamten PCR-Prozesses nachgewiesen, nicht nur am Ende des Amplifikationsprozesses. Instrument und Reagenzien ermöglichen es Laboratorien, schneller extrem präzise Testresultate bereitzustellen, ihre Produktivität zu erhöhen und menschliche Fehler zu reduzieren. Dies führt zu konsistenten, reproduzierbaren Resultaten.
"Abbotts RealTime-HCV-Assay stützt sich auf Abbotts 34-jährige Erfahrungen im Bereich der Hepatitisdiagnostik und bietet Laboratorien, Ärzten und Patienten höhere Zuverlässigkeit der Tests", meinte John Robinson, Ph.D., Leiter der Forschung und Entwicklung, Abbott Molecular. "Der Test gehört zu den sensibelsten Tests der Virusbelastung auf dem heutigen Markt. Er bietet einen breiten dynamischen Bereich und kann HCV-RNA im Plasma bis zu nur 12 IU (internationale Einheiten) HCV-RNA pro Milliliter nachweisen. Mit einem breiten dynamischen Bereich, der Proben bis auf 100 Millionen IU RNA je Milliliter quantifiziert (d. h. den HCV-Spiegel genau misst), besteht so gut wie keine Notwendigkeit mehr, Proben zu verdünnen und zusätzlich zu testen."
"Angesichts der Reproduzierbarkeit und Präzision dieses Tests in der Quantifizierung des HCV-RNA-Spiegels über einen breiten dynamischen Bereich hinweg können Ärzte die Virusbelastung ihrer Patienten mit grosser Sicherheit beurteilen und den geeignetsten Therapieverlauf bestimmen", kommentierte Carsten Tiemann, Ph.D., Leiter der Molekulardiagnostik, Laborator Dr. Krone & Partner, Deutschland.
Abbott und Celera Diagnostics gaben im Juni die Erteilung des CE-Zeichens für Abbotts RealTime-HIV-1-Assay für Abbotts m2000-System bekannt. Weitere Tests werden derzeit für das System entwickelt, u. a. Methoden zum Nachweis von Hepatitis B, Chlamydia und Gonorrhoea.
"Das CE-Zeichen für unsere Echtzeit-Tests HIV-1 und HCV stellt in unserer Verpflichtung, Molekulartests durch ein wachsendes Portefeuille automatisierter Assays zu verbessern, einen wichtigen Schritt dar", so Kathy Ordonez, Präsidentin, Celera Diagnostics. "Zuverlässige und präzise Quantifizierung von HIV-1 und HCV bildet einen integralen Bestandteil des Managementprozesses dieser Erkrankungen. Wir sind überzeugt, dass unsere exklusive Partnerschaft mit Abbott in der Molekulardiagnostik weiterhin Produkte bereitstellt, welche die Kapazität und Sensibilität klinischer Tests verbessern und es so Ärzten ermöglichen, in der Therapiewahl bessere Entscheidungen zu treffen, die Patienten bessere Ergebnisse bieten."
Hepatitis C ist ein im Blut lebendes Pathogen, das weltweit häufig chronische virale Hepatitis verursacht. Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation werden jährlich über 170 Millionen Menschen in aller Welt mit Hepatitis C infiziert. Bei dieser oft als lautlose Epidemie' bezeichneten Erkrankung weisen viele Menschen häufig keine Zeichen oder Symptome auf, bis sich eine chronische Infektion oder chronische Lebererkrankung entwickelt hat. Ausserdem gibt es keinen Impfstoff zur HCV-Prävention.
Näheres über Echtzeit-PCR
Die Echtzeit-PCR ist eine Variation der Standard-PCR, die oft mit Fotokopieren der Nukleinsäure (DNA oder RNA) verglichen wird. Dieser Prozess beinhaltet die abwechselnde Erhitzung und Abkühlung einer kleinen Probe mit einem Segment an Nukleinsäurenmolekülen Dutzende Male über mehrere Stunden hinweg. Während dieses Verfahrens werden DNA-Moleküle "amplifiziert" oder exponentiell verstärkt, um die Nukleinsäurenanalyse zu vereinfachen. Dieses Verfahren wird "Echtzeit-PCR" genannt, da die amplifizierte DNA während des PCR-Prozesses in Echtzeit nachgewiesen wird statt am Ende des Prozesses. Dies gewährleistet eine präzisere Quantifizierung der Nukleinsäure. Die Echtzeit-PCR-Reaktion läuft automatisch ohne Eingriffe durch den Bediener ab. Dies sichert höhere Produktivität, reduziert die Möglichkeit menschlicher Fehler und führt so zu konsistenten, reproduzierbaren Resultaten.
Näheres über die Diagnostikallianz zwischen Abbott und Celera
Abbott und Celera Diagnostics, ein Joint Venture zwischen der Applied Biosystems Group und der Celera Genomics Group der Applera Corporation, gründeten 2002 eine langfristige strategische Allianz zur Entwicklung, Produktion und Vermarktung vielfältiger Produkte für die molekulare in-vitro-Diagnostik im Nachweis von Erkrankungen, in der Kontrolle des Krankheitsfortschritts und in der Therapiewahl. Die Allianz entwickelt und vermarktet molekulardiagnostische Produkte zum Nachweis und zur Kontrolle von Infektionskrankheiten und chronischen Erkrankungen, u. a. Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen des Herzkreislaufs, Störungen des zentralen Nervensystems und Krebs. Celera Diagnostics konzentriert sich hauptsächlich auf die Entwicklung von Assays und die Entdeckung und Validierung genetischer Marker. Abbotts Fokus liegt in der Produktentwicklung , im Verkauf und Marketing. Das Unternehmen fungiert für die meisten der von der Allianz entwickelten Produkte als weltweiter Vertriebshändler.
Näheres über Celera Diagnostics und die Applera Corporation
Celera Diagnostics, ein 50/50-Joint Venture zwischen Applied Biosystems und Celera Genomics, konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung diagnostischer Produkte. Die Applied Biosystems Group bedient die Branchen Life Sciences und Forschung durch die Entwicklung und Vermarktung instrumentebasierter Systeme, Verbrauchsgüter, Software und Services. Kunden setzen diese Instrumente zur Analyse von Nukleinsäuren (DNA und RNA), kleinen Molekülen und Proteinen ein, um wissenschaftliche Entdeckungen voranzutreiben, neue Pharmazeutika zu entwickeln und standardisierte Tests durchzuführen. Applied Biosystems hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien, und verzeichnete im Finanzjahr 2004 Umsatzerlöse in Höhe von 1,7 Mrd. USD. Die Celera Genomics Group befasst sich hauptsächlich mit der Entdeckung und Entwicklung von gezielten Therapeutika für Krebs, Autoimmun- und Entzündungskrankheiten. Celera Genomics nutzt die Proteomie-, Bioinformatik- und Genomikkapazitäten des Unternehmens zur Identifizierung und Validierung von Arzneimitteltargets sowie zur Entdeckung und Entwicklung kleinmolukularer Therapeutika. Das Unternehmen möchte in Zusammenarbeit mit global technologisch und auf dem Markt führenden Unternehmen auch Programme in den Bereichen therapeutische Antikörper und ausgewählte kleine Moleküle vorantreiben. Informationen über die Applera Corporation, einschliesslich Berichte und weitere vom Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission eingereichte Informationen erhalten Sie unter http://www.applera.com oder telefonisch unter +1-800-762-6923. Informationen über Celera Diagnostics finden Sie unter http://www.celeradiagnostics.com.
Näheres über Abbott
Abbott Laboratories (NYSE: ABT) ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukte, Instrumente und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt über 60.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Abbotts Pressemitteilungen und weitere Informationen stehen auf der Internetpräsenz des Unternehmens unter http://www.abbott.com zur Verfügung.
Mitteilung über zukunftsorientierte Aussagen der Applera Corporation
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese lassen sich durch die Verwendung in die Zukunft gerichteter Begriffe oder Ausdrücke identifizieren, wie z. B. "der Ansicht sein", "planen" oder "sollen". Diese zukunftsorientierten Aussagen stützen sich auf die aktuellen Erwartungen der Applera Corporation. Der Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 enthält "Safe-Harbor"-Bestimmungen für derartige zukunftsorientierte Aussagen. Zur Einhaltung der Safe-Harbor-Bestimmungen stellt Applera hiermit fest, dass eine Reihe von Faktoren dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse und Erfahrungen wesentlich von den in solchen zukunftsorientierten Aussagen avisierten Ergebnissen oder sonstigen Erwartungen abweichen könnten. Diese Faktoren beinhalten (1) die Unsicherheit, ob Abbotts RealTime(TM)-HIV-1-Assay oder das m2000-System auf dem Markt Akzeptanz finden, einschliesslich des Risikos, dass diese Produkte gegenüber den Produktangeboten anderer Unternehmen nicht konkurrenzfähig sein könnten, und (2) andere Faktoren, wie sie von Zeit zu Zeit in Appleras Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben sind, sind aber nicht auf diese beschränkt. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind zum Datum der Veröffentlichung aktuell. Applera geht keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Informationen, einschliesslich jeglicher zukunftsorientierter Aussagen, ein, ausser solche Verpflichtungen bestehen aufgrund gesetzlicher Bestimmungen.
Abbotts zukunftsgerichtete Aussagen
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 -
Hinweise zu zukunftsgerichteten AussagenBei manchen Aussagen handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen entsprechend der Definition des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Abbott weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, aufgrund der tatsächliche Ergebnisse von den in diesen Aussagen avisierten wesentlich abweichen können. Wirtschaftliche, behördliche, technologische und weitere Faktoren sowie Faktoren der Konkurrenz, die Abbotts Geschäftsbetrieb beeinflussen können, sind in Anlage 99.1 unseres Formulars 10-Q der Securities and Exchange Commission für den Zeitraum zum 31. März 2005 beschrieben und aufgrund ihrer Bezugnahme auf sie hierin eingeschlossen. Abbott übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Veröffentlichung jeglicher Aktualisierungen zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund von späteren Ereignissen oder Entwicklungen.
Website: http://www.abbott.com http://www.applera.com http://www.celeradiagnostics.com
Pressekontakt:
Medien, Don Braakman, Abbott, +1-847-937-1237, oder David Speechly,
Ph.D., Celera Diagnostics, +1-510-749-1853, oder Finanzwelt, John
Thomas für Abbott, +1-847-938-2655/ Company News On-Call:
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