Neuen Ergebnissen zufolge weist ein auf Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir) basierendes Therapieschema anhaltende Wirksamkeit und ein günstiges Resistenzprofil bei Patienten während eines Sieben-Jahreszeitraums initialer HIV-Therapie auf
Dublin, Irland, November 18 (ots/PRNewswire)
In der längsten klinischen Studie zu einer HIV-Behandlung - sieben Jahre (360 Wochen) -, im Rahmen derer ein auf Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir) basierendes Therapieschema untersucht wurde, zeigten die Ergebnisse, dass Patienten, die Kaletra in Kombination mit anderen antiretrovirale Wirkstoffen einnahmen, eine nicht nachweisbare Viruslast (Virenmenge im Blut) von weniger als 50 Kopien pro Milliliter, gemessen in Form von HIV-RNA, beibehielten. Diese anlässlich der 9. Europäischen AIDS-Konferenz (EACS) vorgestellten Daten zeigten, dass die meisten Patienten, die ein auf Kaletra basierendes Therapieschema als Initialtherapie der HIV-Infektion erhalten hatten, eine anhaltende antivirale Wirkung aufwiesen. Von den 19 Patienten, die die Kriterien für eine Resistenztestung erfüllten und für die Resistenztestergebnisse für den gesamten Zeitraum von 360 Wochen vorlagen, zeigte keiner eine primäre Proteaseinhibitoren(PI)-Resistenz.
"Diese eindrucksvollen Sieben-Jahres-Ergebnisse zu Kaletra , die eine aufrechtzuerhaltende Behandlung ohne Resistenzentwicklung für die meisten Patienten ohne Vorbehandlung aufzeigen, machen deutlich, wie wichtig Forschung und Entwicklung im Bereich HIV sind", sagte Dr. Robert Murphy, praktizierender Arzt, Professor und Direktor der Clinical Research in Biodefense and Infectious Diseases, einer Unterabteilung von Infectious Diseases, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Chicago, IL.
Studie 720: Sieben-Jahres-Daten
Die Ergebnisse der randomisierten, nicht kontrollierten, offenen, prospektiven Phase II-Studie an 100 behandlungsnaiven (nicht vorbehandelten) Patienten, die Kaletra in Kombination mit Lamivudin (3TC) and Stavudin (d4T)einnahmen, zeigten, dass 59 Prozent der Patienten (59/100) eine nicht nachweisbare Viruslast (HIV-RNA weniger als 50 Kopien pro Milliliter) aufwiesen und 61 Prozent (61/100) einen HIV-RNA-Wert von weniger als 400 Kopien pro Milliliter hatten. Verwendet wurde eine Intent-to-Treat-Analyse, bei der alle Patienten, die die Studie nicht beenden, als Therapieversager klassifiziert werden. Von den 62 Patienten, bei denen die Behandlung in der 360igsten Woche nach beibehalten worden war, hatten 98 Prozent (61/62) einen HIV-RNA-Wert von weniger als 400 Kopien pro Milliliter.
Insgesamt wurden 33 Proben von 29 Versuchspersonen zur Resistenzprüfung eingereicht. Eine genotypische HIV-Resistenztestung schlug bei 10 Studienteilnehmern fehl, deren medianer HIV-1-RNA-Wert bei 575 Kopien/ml lag. Bei keinem der 19 Patienten, von denen für die gesamten 360 Wochen Resistenztestergebnisse vorlagen, fand sich ein Nachweis einer Resistenz gegen Lopinavir (0/19) oder Stavudin (0/19). Drei Patienten (3/19) wiesen eine Lamivudin-Resistenz auf. Dementsprechend wurde kein Hinweis auf das Vorliegen einer phänotypischen Resistenz gegen einen Proteinaseinhibitor (PI) gefunden.
Patienten, die an dieser offenen Studie ohne Vergleichsgruppe teilnahmen, erhielten zunächst eine von drei Dosen Kaletra zusätzlich zu den Nukleosidanaloga Stavudin und Lamivudin. Nach 48 Wochen Therapie wurden alle Patienten auf dieselbe Dosis von Kaletra (400/100 mg zweimal täglich) in Kombination mit Stavudin und Lamivudin umgestellt.
Im Allgemeinen wurde Kaletra während der 360 Therapiewochen gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Durchfall und Übelkeit. Zum Zeitpunkt der 360igsten Woche wurden Grad 3 bzw. Grad 4 Cholesterin- und Triglyzeridwerte bei 2 bzw. 3 Prozent der Patienten beobachtet.
Die niedrigen Werte für die Viruslast waren begleitet von einem CD4-Zell-Anstieg. Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl von Studienaufnahme bis zur 360igsten Woche betrug 501 Zellen pro Kubikmillimeter für alle in der Studie verbliebenen Patienten.
"Im Laufe der Jahre hat uns diese Studie zu einem besseren Verständnis des Nutzens von Kaletra für nicht vorbehandelte Patienten verholfen", sagte Scott Brun, Arzt, Divisional Vice President, Infectious Disease Development, Abbott. "Abbott engagiert sich weiterhin für die Durchführung von Forschungsvorhaben, die Kenntnis und Behandlung von HIV für Kliniker und Patienten verbessern."
Weitere auf der EACS vorgestellte Ergebnisse
Vierzehn Abstrakts von Studien zu Abbotts HIV-antiretroviralen Produkten wurden für die diesjährige EACS angenommen. Hervorzuheben sind u.a.:
-- Eine Datenanalyse von vier auf Kaletra basierenden Studien an 654
antiretroviral nicht vorbehandelten Studienteilnehmern ergab, dass
Patienten CD4-Zellzahlanstiege erzielten, unabhängig von der Ausgangs-
CD4-Zellzahl und Viruslast, einschliesslich Patienten mit weit
fortgeschrittener Erkrankung (Patienten mit Ausgangs-CD4-Zellzahlen
von weniger als 50 Zellen pro Kubikmillimeter), während 48
Therapiewochen.
-- Kaletra wurde als Monotherapie in einer Studie an 42 Patienten über
72 Therapiewochen geprüft, die keine Vorgeschichte eines virologischen
Versagens unter der Einnahme eines Proteaseinhibitors aufwiesen. Die
Patienten, die nach sechs Monaten Standardtherapie keine nachweisbare
Viruslast aufwiesen, wurden randomisiert verteilt, wobei eine Gruppe
das ursprüngliche auf Kaletra basierende
Drei-Medikamente-Therapieschema fortführte und die andere auf eine
Monotherapie mit Kaletra wechselte. Eine Intent-to-Treat-Analyse
ergab, dass 81 Prozent der Patienten, die zu einer
Kaletra-Monotherapie gewechselt hatten, eine nicht nachweisbare
Viruslast über 72 Wochen aufwiesen.Kaletra Sicherheitsinformation
Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) wird immer in Kombination mit anderen Anti-HIV Medikamenten eingesetzt, um Patienten zu behandeln, die an einer HIV-Infektion leiden. Kaletra sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die auf Kaletra oder irgendeinen seiner Inhaltsstoffe bereits allergisch reagiert haben, einschliesslich Lopinavir oder Ritonavir.
Die Einnahme bestimmter Medikamente mit Kaletra könnte möglicherweise schwere Nebenwirkungen erzeugen, die lebensbedrohlich sein könnten. Kaletra sollte nicht mit Astemizol, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin, Midazolam, Pimozid, Terfenadin oder Triazolam eingenommen werden.
Darüber hinaus sollte Kaletra nicht mit Fluticasonpropionat, Lovastatin, Rifampin, Simvastatin oder Produkten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen werden. Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Kaletra mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil eingesetzt wird. Bitte informieren Sie sich in Ihren lokalen Verschreibungsinformationen über länderspezifische Empfehlungen. Besprechen Sie alle Medikamente, einschliesslich jener, die nicht verschreibungspflichtig sind und Pflanzenzubereitungen, die Sie einnehmen oder vorhaben einzunehmen, mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Pankreatitis und Leberprobleme, die tödlich sein können, wurden berichtet. Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn sie eine Lebererkrankung wie etwa Hepatitis hatten. Bei Patienten, die Proteaseinhibitoren nehmen, sind erhöhte Blutungsneigung (bei Patienten mit Hämophilie) und Diabetes/hoher Blutzucker aufgetreten. Veränderungen beim Körperfett wurden bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten haben, beobachtet. Einige Patienten, die Kaletra erhielten, zeigten starke Anstiege bei den Triglyzerid- und Cholesterinwerten. Verschiedene Grade der Kreuzresistenz zwischen Proteaseinhibitoren wurden beobachtet.
Bei klinischen Studien zu Kaletra waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von mittlerer bis schwerer Intensität Bauchschmerzen, abnormaler Stuhlgang, Diarrhö, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Kinder, die Kaletra einnehmen, können vereinzelt einen Hautausschlag entwickeln. Diese Liste der Nebenwirkungen ist nicht vollständig. Die Kaletra-Lösung zur oralen Einnahme enthält Alkohol.
Kaletra heilt die HIV-Infektion oder AIDS nicht und reduziert nicht das Risiko, HIV auf andere zu übertragen. Für weitere Informationen, einschliesslich der vollständigen Verschreibungsinformation, besuchen Sie bitte http://www.kaletra.com.
Zusätzliche Informationen über Abbott
Abbott ist seit Beginn der Epidemie führend im Bereich der HIV-Forschung. 1985 entwickelte das Unternehmen den ersten genehmigten Test zum Nachweis von HIV-Antikörpern im Blut und es ist bis zum heutigen Tage in der HIV-Diagnostik führend geblieben. Abbotts Test auf Retroviren und Hepatitis werden dazu verwendet, über die Hälfte des weltweit gespendeten Blutes vorsorglich zu überprüfen.
Abbott unterstützt zurzeit fast 200 Studien zu HIV weltweit, in denen eine breite Palette von klinisch relevanten Forschungsfragen untersucht werden. Diese stellen in ihrer Gesamtheit die grösste klinische Forschungsaktivität dar, an der das Unternehmen im Rahmen seines HIV-Programms je beteiligt war.
Im Mai 2005 reichte Abbott einen Antrag auf Genehmigung der Vermarktung (Marketing Authorization Application)einer Erweiterung der Produktlinie bei der European Medicines Agency ein, um die Zulassung einer neuen Kaletra- Tablettenzubereitung zu erwirken. Von der amerikanischen Aufsichtsbehörde US Food and Drug Administration (FDA) erhielt das Unternehmen die Zulassung für die neue Tablettenzubereitung am 28. Oktober 2005. Diese Arzneizubereitung macht es Patienten möglich, weniger Tabletten einzunehmen, sei es mit oder unabhängig vom Essen. Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Studien an Gesunden zeigten, dass Kaletra-Tabletten ähnliche Plasmaspiegel des Arzneimittels erreichten, wie diese zuvor mit der Kapselzubereitung erzielt worden waren.
Abbott (NYSE: ABT) Abbott ist ein weltweites, breit gefächertes Unternehmen im Bereich der Gesundheitsversorgung, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, einschliesslich Ernährungsprodukten, Medizintechnik und Diagnostik konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 60.000 Menschen und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen von Abbott und andere Informationen sind verfügbar auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com.
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Mobiltelefon, +1-312-671-7996, beide bei Abbott,
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