Jüngste Phase-III-Daten beweisen, dass Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) die Reduzierung der Anzeichen und Symptome von ankylosierender Spondylitis über den Zeitraum von einem Jahr aufrechterhält
Amsterdam, Niederlande (ots/PRNewswire)
- Zweite Analyse bestätigt Besserung von Schmerzen und Müdigkeit über Zeitraum von sechs Monaten
Abbott verkündete heute die jüngsten Ergebnisse von zwei Analysen einer grossen Phase-III-Studie mit HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Behandlung ankylosierender Spondylitis (AS). Die erste Analyse weist die Fähigkeit von HUMIRA nach, die Reduzierung der Anzeichen und Symptomen bei AS-Patienten bei einer Behandlungszeit von 12 bis 52 Wochen aufrechtzuerhalten. Eine zweite Analyse bewies, dass HUMIRA Schmerzen und Müdigkeit bei Patienten mit AS, einer entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule und der Wirbelsäulengelenke, schnell und siginifikant reduzierte, und zwar im Vergleich zu der Placebo-Gruppe bereits nach zwei Wochen. Die Reduzierung wurde mindestens 24 Wochen lang aufrechterhalten.
Die Daten der Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS (ATLAS) Studie, die heute beim Jahreskongress der EULAR (European League Against Rheumatism) vorgestellt wurden, erfolgen im Anschluss an die kürzlich von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung von HUMIRA zur Behandlung von schwerer, aktiver AS. AS ist die dritte von sechs Autoimmunkrankheiten, die mit der HUMIRA-Therapie in Angriff genommen werden sollen, die beiden anderen sind rheumatoide und psoriatische Arthritis. Abbotts Antrag auf die Genehmigung von HUMIRA zur Behandlung von AS in den Vereinigten Staaten wird gegenwärtig geprüft.
"Schmerzen, Entzündung, Müdigkeit und Enthesitis sind gängige Symptome bei AS und können die Lebensqualität eines Patienten schwerwiegend beeinträchtigen", so Joachim Sieper, M.D., vom Campus Benjamin Franklin der Charité Universitätsklinik in Berlin, Deutschland, der Leiter der ATLAS-Studie ist. "Diese Studie bestätigt die Funktion von HUMIRA bei der Besserung dieser AS-Symptome."
Beinahe drei Millionen Menschen in Europa sind von einer arthritischen Wirbelsäulenerkrankung wie AS betroffen. Diese chronische Erkrankung des Axialskeletts und der grossen peripheren Gelenke verursacht entzündliche Rückenschmerzen und Steifigkeit und geht mit anderen entzündlichen Erkrankungen der Haut, Augen und Eingeweide einher. Im Gegensatz zu anderen rheumatischen Erkrankungen befällt AS meist junge Männer und setzt normalerweise vor dem 35. Lebensjahr ein. Die Diagnose von AS im Frühstadium ist schwierig und wird oft als Ursache hartnäckiger Rückenschmerzen bei Heranwachsenden übersehen. In schweren Fällen kann AS zur vollständigen Wirbelfusion führen, was eine extreme körperliche Bewegungseinschränkung zur Folge hat.
"HUMIRA ist auf Grund seiner Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und praktischen Dosierung ein starker Kandidat bei der Behandlung von AS", sagte Rebecca Hoffman, M.D., Divisional Vice President der Immunologischen Abteilung bei Abbott. "HUMIRA beweist mit seiner kürzlichen Zulassung für AS in Europa und den laufenden Indikationen bei rheumatoider Arthritis und psoriatischer Arthritis eindeutige Vorteile für Patienten, die von diesen chronischen und potenziell zur Invalidität führenden Erkrankungen betroffen sind."
Anhaltendes klinisches Ansprechen
ATLAS, eine randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie, bewertete die Wirkung von HUMIRA hinsichtlich der Reduzierung von Anzeichen und Symptomen bei 315 Patienten mit aktiver AS in Europa und den USA. Die Teilnehmer der Studie erhielten 14-tägig 40 mg HUMIRA. Die Wirksamkeit wurde anhand der Assessment in AS (ASAS)-Kriterien der International Working Group bestimmt, mit denen Entzündungen, die Rückenschmerzen als Ganzes, eine ausgiebige Bewertung der Krankheitsaktivität seitens des Patienten sowie die körperliche Funktionsfähigkeit gemessen werden (ob beispielsweise der Patient in der Lage ist, seine Socken oder Strumpfhosen ohne fremde Hilfe anzuziehen).
Neue Ergebnisse von ATLAS zeigen, dass HUMIRA die Reduzierung der Anzeichen und Symptome von AS von 12 bis zu 52 Wochen aufrechtzuerhalten vermochte. Die Daten reflektieren diese Wirksamkeit bei Patienten mit aktiver AS, die sich einer Behandlung mit HUMIRA unterzogen. Nach 12 Wochen erreichten etwa 60 Prozent der AS-Patienten mit HUMIRA eine 20-prozentige Reduzierung ihrer Anzeichen und Symptome (ASAS 20), dem primären Endpunkt der Studie. Nach Abschluss der 24-wöchigen Blindphase der Studie hatten alle Patienten die Möglichkeit, sich für die Open-Label-Erweiterungsphase registrieren zu lassen. Beinahe drei Viertel aller Patienten (74 Prozent) erreichten nach einem Jahr ein klinisches Ansprechen (ASAS 20). Neunundachtzig Prozent der Patienten blieben ein Jahr bei der ATLAS-Studie, der Dauer der Analyse.
Rasche und signifikante Reduzierung von Schmerzen, Müdigkeit und Enthesitis
Bei der zweiten Analyse wurden 24 Wochen lang zusätzliche Beurteilungen durchgeführt, wobei folgende Messkriterien herangezogen wurden: die visuelle Analogskala (VAS) für die gesamten Rückenschmerzen (Total Back Pain = TBP) und den Nachtschmerz (Nocturnal Pain = NP), der Müdigkeitsfaktor des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), und die Abschnitte über Lebenskraft und physischen Schmerz des Short Form-36 (SF-36) Health Survey.
Die Daten zeigen, dass HUMIRA Schmerzen, Müdigkeit und Enthesitis (eine Entzündung im Übergangsbereich zwischen Sehnen und Knochen) bei Patienten mit aktiver AS lindert. Die Ergebnisse besagten, dass eine rasche und signifikante Besserung der Schmerz- und Müdigkeitssymptome in der HUMIRA-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bereits nach zwei Wochen auftrat. Die Ergebnisse wurden nach 12 Wochen erfasst und über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Zu den häufig auftretenden, zumindest möglicherweise mit HUMIRA in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen (Vorkommen bei 1 - 10%) zählen Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Pneumonie, Bronchitis), Harnwegsinfektion, virale Herpesinfektion (einschliesslich Herpes simplex und Herpes zoster), Grippe, oberflächliche Pilzinfektionen (einschliesslich Haut, Nagel und Fuss), Lymphopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Bluthochdruck, Husten, Schmerzen im Nasen- und Rachenbereich, nasale Kongestion, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Geschwürbildung im Mund, erythematöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Haarausfall, Arthritis, Müdigkeit (einschliesslich Kraftlosigkeit und Unpässlichkeit), grippeähnliche Erkrankungen, erhöhte Leberenzymwerte (einschliesslich Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase), Ausschlag und Juckreiz. Infektionen der oberen Atemwege und Reaktionen an der Einstichstelle (einschliesslich Schmerzen, Schwellung, Hautrötung oder Juckreiz) wurden bei mehr als 10% der Patienten beobachtet.
Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit HUMIRA genau auf Anzeichen von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB), überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen erst begonnen werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle gebracht wurden. Patienten, bei denen während der Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten genau überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiver TB oder anderen schweren Infektionen wie z. B. Blutvergiftung oder opportunistischen Infektionen nicht angewandt werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu auftretenden, schweren Infektionen abgesetzt werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. Ärzte sollten die Anwendung von HUMIRA bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen in der Anamnese oder grundlegenden Störungen, die ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen könnten, nur unter Vorbehalt in Erwägung ziehen.
TNF-Antagonisten wie HUMIRA wurden in seltenen Fällen mit einer Verschlechterung klinischer Symptome und/oder dem röntgenologischen Nachweis demyelinierender Erkrankungen in Zusammenhang gebracht. Behandelnde Ärzte sollten die Anwendung von HUMIRA bei Patienten mit bereits bestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinierenden Störungen des zentralen Nervensystems nut unter Vorbehalt in Erwägung ziehen.
Ärzte sollten bei der Anwendung von HUMIRA bei Patienten mit Herzversagen Vorsicht walten lassen und die Patienten sorgfältig überwachen. Bei klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde ein verstärktes Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit kongestiver Herzinsuffizienz (Congestive Heart Failure - CHF), darunter Verschlimmerungen und neu auftretende kongestive Herzinsuffizienzen, festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten Patienten wurden Fälle einer CHF-Verschlimmerung beobachtet.
Über HUMIRA
Rheumatoide Arthritis:
HUMIRA ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die auf krankheitsverändernde antirheumatische Medikamente einschliesslich Methotrexat nur unzureichend ansprachen, sowie zur Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden, angezeigt.
Sollte Methotrexat nicht vertragen werden oder eine Weiterbehandlung mit Methotrexat nicht angezeigt sein, kann HUMIRA als Monotherapie eingesetzt werden.
Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert, ausserdem verbessert es in Kombination mit Methotrexat die körperliche Funktionsfähigkeit.
Psoriatische Arthritis:
HUMIRA ist zur Behandlung von aktiver und progressiver psoriatischer Arthritis bei Erwachsenen im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf eine vorangegangene Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Medikamenten angezeigt.
Ankylosierende Spondylitis
HUMIRA ist bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis angezeigt, die auf mindestens ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament oder eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Medikamenten mit unzureichendem Ansprechen reagiert haben.
Bis dato wurde HUMIRA in 65 Ländern zugelassen. Gegenwärtig laufen klinische Versuche hinsichtlich des Anwendungspotenzials von HUMIRA bei anderen Autoimmunerkrankungen.
Unternehmensprofil Abbott
Abbott ist ein globales, breitgefächertes Unternehmen aus dem medizinischen Versorgungsbereich, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte auf den Gebieten der Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik verschrieben hat. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.
Die jüngsten Pressemitteilungen und weitere Informationen über Abbott finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com.
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