Abbott erhält FDA-Genehmigung für neues Instrument zur Verabreichung von HUMIRA(R)
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)
- HUMIRA-Pen bietet Patienten eine einfachere, weniger schmerzhafte Möglichkeit, das Medikament selbst zu verabreichen -
Abbott (NYSE: ABT) kündigte heute an, dass die US-Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassung für den HUMIRA-Pen, ein neues Instrument zur Verabreichung von HUMIRA(R) (Adalimumab) erteilt hat, ein für die Behandlung von mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) zugelassenes Medikament. Mit seiner One-Touch-Aktivierung und einfach zu greifenden Form bietet der HUMIRA-Pen eine einfachere Handhabung für jene Patienten, die vielfach an Schwellung und Steifheit der Hände leiden. Der HUMIRA-Pen verfügt über eine Nadel, die während des Injektionsvorgangs nicht sichtbar ist, und die Injektion selbst wird von einigen Patienten als weniger schmerzhaft empfunden. Die Patienten halten den HUMIRA-Pen gegen die Haut, drücken einen Knopf und warten auf die Injektion des Medikaments. Ab August wird der HUMIRA-Pen für Patienten in den USA erhältlich sein.
(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060626/NYM131 )
Gegenwärtig wird HUMIRA in Form einer subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) mittels einer speziell dafür entwickelten vorgefüllten Spritze verabreicht. HUMIRA ist derzeit bei mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und bei aktiver Arthritis bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis angezeigt und wird auch als mögliche Behandlung bei anderen Autoimmunerkrankungen untersucht.
Bei den Ergebnissen der TOUCH -Studie(Trial Of Usability in Clinical settings of HUMIRA Autoinjector vs. Prefilled Syringe), in die 52 Vorgefüllte-HUMIRA--Spritze-Patienten aufgenommen wurden, bevorzugten ungefähr neun von zehn Patienten den neuen HUMIRA-Pen, den sie als bequemer und einfach zu handhaben einstuften, wobei ungefähr acht von 10 Patienten den Pen als weniger schmerzhaft empfanden.
"Injizierbare Medikamente zählen zu den wirksamsten Behandlungsarten bei RA und PsA, aber kein Mensch bekommt gerne eine Spritze", sagte Dr. Alan Kivitz, praktizierender Rheumatologe und Gründer des Altoona (Pa.)Center for Clinical Research. "Der HUMIRA-Pen stellt einen wichtigen Fortschritt dar, weil er Patienten eine bequeme Art und Weise der Medikamentenverabreichung zur Behandlung ihrer Erkrankung bietet."
Das im HUMIRA-Pen benutzte Medikament ist mit dem in den vorgefüllten Spritzen verwendeten identisch und auch die Standarddosierung von 40 mg alle zwei Wochen bleibt dieselbe.
"Mit der Zulassung des HUMIRA-Pen kommt Abbott seinem Ziel, Patienten in die Lage zu versetzen, diese potentiell zu Behinderungen führenden Autoimmunerkrankungen so bequem wie möglich zu behandeln, wieder einen Schritt näher", sagte Rebecca Hoffman, Divisional Vice President, Immunology Development, Abbott.
Ziel der TOUCH-Studie war es zu prüfen, welche Art der Verabreichung Patienten mit rheumatoider Arthritis bevorzugten: die vorgefüllte HUMIRA-Spritze, die sie bereits benutzten, oder den neuen HUMIRA-Pen. An dieser Studie nahmen RA-Patienten (N=52) teil, die bereits Erfahrung mit der vorgefüllten HUMIRA-Spritze gemacht hatten und den neuen HUMIRA-Pen ausprobierten. Die Patienten bewerteten ihre bevorzugte Art der Injektion nach mehreren Kriterien, zu denen auch Gesamt-Präferenz, Einfachheit der Handhabung, Annehmlichkeit, Injektionsverabreichungszeit und Schmerz gehörten.
Informationen zur rheumatoiden Arthritis:
Weltweit leiden über fünf Millionen Menschen an RA, einer chronischen Autoimmunerkrankung, die Schmerz, Schwellung und Steifheit in den Gelenken von Händen und Füssen sowie in den Handgelenken verursacht und oft zur Zerstörung der Gelenke führt. Anders als bei der Osteoarthritis, der häufigste Form der Arthritis, handelt es sich bei RA um eine Autoimmunerkrankung, bei der Entzündungen in den Gelenken auftreten, die zu einer Zerstörung der inneren Anteile der Gelenke und des angrenzenden Knochens führen können.
Weitere Informationen zu RA und den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten finden Sie unter http://www.RA.com.
Informationen zur Psoriasis-Arthritis:
Bei der Psoriasis-Arthritis liegt eine Kombination von Hautsymptomen vor, wie z.B. trockene, schuppige Haut und rote Flecken, und arthritischen Symptomen, zu denen Schmerz und Entzündung des betroffenen Gelenks gehören. Zu den üblichen Symptomen der Psoriasis-Arthritis zählen unterschiedliche Grade der Hautbeteiligung sowie Steifheit, Schmerz, Schwellung und Berührungsempfindlichkeit der Gelenke, was zu einer Einschränkung der Beweglichkeit und der Möglichkeit schwerer Gelenkzerstörungen führen kann.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Es sind Fälle von Tuberkulose (TB) bei mit HUMIRA behandelten Patienten beobachtet worden. Über schwere Infektionen und Sepsis, einschliesslich Todesfälle, ist im Zusammenhang mit der Anwendung von TNF-blockierenden Wirkstoffen, einschliesslich HUMIRA, berichtet worden. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die auch andere immunsuppressive Wirkstoffe erhielten, durch die sie, zusätzlich zu ihrer Grunderkrankung, für Infektionen anfälliger geworden sein könnten. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden. TNF-blockierende Wirkstoffe, einschliesslich HUMIRA, wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B-Virus (HBV)-Infektionen bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, in Beziehung gebracht. Einige Fälle sind tödlich verlaufen. Patienten mit HBV-Infektions-Risiko sollten hinsichtlich des Vorliegens einer HBV-Infektion vor Einleitung einer Behandlung mit HUMIRA untersucht werden. Eine Kombination von HUMIRA mit Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-blockierende Wirkstoffe, einschliesslich HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in Beziehung gebracht. Selten sind Berichte über schwerwiegende Bluterkrankungen in Zusammenhang mit TNF-blockierenden Wirkstoffen vorgelegt worden. Bei in klinischen Studien mit TNF-Blockern, einschliesslich HUMIRA, behandelten Patienten wurden mehr Fälle von bösartigen Erkrankungen festgestellt als bei den Patienten der Kontrollgruppen. Diese bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Lymphom und Nichtmelanom-Hautkrebs, waren in Art und Häufigkeit dem ähnlich, was man für die Allgemeinbevölkerung erwarten würde. Es fand sich eine ungefähr vierfach erhöhte Lymphomrate in den zusammengefassten kontrollierten und unkontrollierten offenen Anteilen von klinischen Studien zu HUMIRA. Die mögliche Rolle der TNF-blockierenden Therapie bei der Entwicklung von bösartigen Erkrankungen ist unbekannt.
Zu den am häufigsten in den placebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis (HUMIRA vs. Placebo) beobachteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Einstichstelle (20 Prozent vs. 14 Prozent), Infektionen der oberen Luftwege (17 Prozent vs. 13 Prozent), Schmerz an der Einstichstelle (12 Prozent vs. 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Durch Nebenwirkungen bedingte Studienabbrüche lagen bei 7 Prozent in den HUMIRA- und 4 Prozent in den Placebogruppen. Wie bei allen Behandlungsformen sollten Risiken und Nutzen bei HUMIRA vor Einleitung der Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Das Sicherheitsprofil von mit HUMIRA behandelten Patienten mit Psoriasis-Arthritis war in klinischen Studien dem Sicherheitsprofil ähnlich, das man bei Patienten mit RA vorgefunden hatte.
Informationen zu HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper, der von der US-Aufsichtsbehörde FDA zugelassen wurde, um bei erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis (RA) die Symptome abzuschwächen, eine bedeutende klinische Reaktion zu induzieren, das Fortschreiten struktureller Schäden zu verhindern und die körperliche Funktion zu verbessern. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat bzw. anderen Basistherapeutika (DMARDs)eingesetzt werden.
HUMIRA ist bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zur Verringerung der Symptome bei aktiver Arthritis indiziert. HUMIRA kann als Monotherapie oder in Kombination mit Basistherapeutika verwendet werden.
Abbotts Engagement für die Immunologie
Abbott konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von innovativen Behandlungsformen für immunologische Erkrankungen. Das 1989 in Worcester, Mass., USA, gegründete Abbott Bioresearch Center ist eine Entdeckungs- und Grundlagenforschungseinrichtung der Weltklasse, die sich ganz dem Entdecken von neuen Behandlungsformen für Autoimmunerkrankungen widmet. Weitere Informationen zu Abbott Immunology und HUMIRA, einschliesslich der vollständigen Verschreibungsinformationen, finden Sie online unter http://www.rxabbott.com. In den USA steht Ihnen darüber hinaus auch Abbott Medical Information unter der Rufnummer +1-800-633-9110 zur Verfügung.
Informationen zu Abbott
Abbott ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit breiter Basis, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet, darunter auch Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostikprodukte. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com. zu finden.
Website: http://www.abbott.com http://www.rxabbott.com http://www.RA.com
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