Abbott und AstraZeneca geben Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung einer festdosierten Kombination von CRESTOR(R) und einem TriCor(R) (ABT-335) der nächsten Generation bekannt
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)
- Erste Kombination eines Statins und Fibrats in einer einzigen Tablette wird Patienten bei der Einstellung ihres Lipidhaushalts helfen -
Abbott und AstraZeneca gaben heute ihre Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung eines Kombinationsmedikaments bekannt, das alle drei wichtigen Lipide im Blut mit einer einzigen Tablette und im Rahmen einer umfassenden Behandlung angeht, nämlich das "böse" LDL-C-Cholesterin, das "gute" HDL-C-Cholesterin und die Triglyzeride. Das Abkommen sieht vor, dass die Unternehmen zwei parallele Programme verfolgen: eine festdosierte Kombination von CRESTOR(R) (Kalzium-Rosuvastatin) und TriCor(R) (Fenofibrat Tabletten) und eine CRESTOR/ABT-335 Kombination. ABT-335 ist Abbotts firmeneigenes Fenofibrat der nächsten Generation und befindet sich z.Z. in klinischen Tests der Phase III.
Eines der beiden Programme wird letztendlich aufgrund der Ergebnisse der Einganstudien für die endgültige Entwicklung und Vermarktung ausgewählt.
Nach Angabe der American Heart Association (AHA) leiden über 38 Millionen Amerikaner unter komplexen Störungen des Lipidhaushalts und könnten von der neuen Kombinationstherapie profitieren. Der Cholesterinmarkt wird z.Z. auf 17 Mrd. USD geschätzt. Kombinationspräparate stelle 15 Prozent des Marktes dar und sind das am schnellsten wachsende Segment des gesamten Cholesterinmarkts.
"Die Behandlungsrichtlinien betonen, wie wichtig es ist, alle drei Lipide in den Griff zu bekommen; das schlechte Cholesterin und die Triglyzeride zu senken und das gute Cholesterin anzuheben. Es gibt zunehmend Beweise dafür, dass die Einhaltung der drei wichtigsten Lipid-Richtwerte den Patienten vor Erkrankungen des Herzen schützt", sagte Dr. med. Eugene Sun, Vizepräsident Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott. "Diese Zusammenarbeit kann dazu führen, dass Ärzte und Patienten demnächst über die erste Kombinationstablette aus Statinen und Fibraten verfügen werden, um den Lipidhaushalt gesamtheitlich unter Kontrolle zu bringen".
"Wir sind von der Chance, die dieses Abkommen für ein wichtiges Gebiet der Patientenversorgung bietet, ganz begeistert", sagte Tony Zook, stellvertretender Generaldirektor Nordamerika von AstraZeneca. "Dies stellt einen weiteren, bedeutenden Schritt zur Ausweitung des vollen Langzeitpotenzials von CRESTOR zur Behandlung von Störungen des Lipidhaushalts dar".
Bei TriCor und CRESTOR handelt es sich um zwei lipidausgleichende Wirkstoffe, die auf dem Markt der Cholesterintherapien verfügbar sind. TriCor und ABT-335 gehören zu der als Fibrate bezeichneten Wirkstoffklasse. Es konnte gezeigt werden, dass TriCor hauptsächlich den HDL-C-Spiegel anhebt und den der Triglyzeride, einer über die Nahrung aufgenommene Fett- bzw. Lipidart senkt. Darüber hinaus wirkt es auch auf den erhöhten LDL-C-Wert senkend. CRESTOR gehört zur Medikamentenklasse der Statine, die nachweislich hauptsächlich den LDL-C-Spiegel senken. Die Kombination würde somit potenziell sowohl den LDL-C-, HDL-C- und den Triglyzeride-Spiegel durch die Gabe eines Fibrat- und Statinwirkstoffs in einer einzigen Tablette korrigieren und wird somit voraussichtlich zu einer besseren Befolgung der Verschreibung und zu besseren Werten führen.
Allgemein ist es das Ziel des Abkommens, während der Laufzeit der Zusammenarbeit, die Entwicklungskosten und Gewinne zwischen den Unternehmen aufteilen zu können. Abbott wird das klinische Studienprogramm durchführen und ist für die behördliche Zulassung des neuen Kombinationspräparats zuständig. AstraZeneca wird den NDA-Status (New Drug Application) zuerteilt bekommen. Nach dem erfolgreichen Abschluss des klinischen Programms wird der Zulassungsantrag für das neue Kombinationsmedikament voraussichtlich im Jahre 2009 erfolgen.
"Die rigorose klinische Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Wirkstoffkombination ist für die Patienten von äusserster Wichtigkeit und könnte den Ärzten ein wichtiges, neues Werkzeug zur umfassenden Behandlung von Störungen des Lipidhaushaltes an die Hand geben", sagte Dr. Med. Peter H. Jones, ausserordentlicher Professor für Medizin am Baylor College of Medicine in Houston.
Zur Zeit wird Medizinern geraten, Risiko und Nutzen des gleichzeitigen Einsatzes von Fibraten und Statinen sorgfältig gegeneinander abzuwägen.
Das Inkrafttreten des Abkommens unterliegt bestimmten Bedingungen, u.a. der übliche Hart-Scott-Rodino Kartellgesetz-Freigabe.
Abbott untersucht z.Z. ABT-335 als Ko-Therapie mit drei anderen marktgängigen Statinen, u.a. mit CRESTOR.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Haupt-Todesursache in den Vereinigten Staaten. Über 100 Millionen Amerikaner leiden unter Dyslipidämie. Über 38 Millionen erwachsene Amerikaner haben LDL-C-, HDL-C- und Triglyczerid-Spiegel, die einen grösseren Risikofaktor für Herzkransgefässerkrankungen und Hirnschlag darstellen. Die kürzlich vom National Cholesterol Education Panel (NCEP), dem American College of Cardiology (ACC), dem AHA und anderen verabschiedeten Behandlungsrichtlinien befürworten eine offensivere Behandlung der Lipidwerte und fordern für viele Patienten u.a. einen niedrigeren LDL-C-Richtwert sowie eine offensivere Behandlung des HDL-C- und Triglyzeride-Spiegels. Abgesehen vom Übergang zu einer gesünderen Lebensform, wird ein bestimmter Prozentsatz der Patienten ein oder mehrere Medikamente zu sich nehmen müssen, um dieses Ziel zu erreichen. Hier könnte das geplante Kombinationsmedikament ansetzten.
Informationen zu Cholesterin und Triglyzeriden
Cholesterin ist eine natürliche, wachs- bzw. fettartige, im Körper vorkommende Substanz. Es gibt zwei Cholesterinquellen im Körper. Ein Teil des Cholesterins wird in der Leber hergestellt und der Rest stammt hauptsächlich von tierischen Nahrungsmitteln wie Fleisch, Geflügel und Käse.
Ein erhöhter Cholesterinspiegel kann zu Herzanfällen bzw. anderen Herz-Kreislaufproblemen führen. Anders als ein zu hoher LDL-C-Spiegel, der direkt mit einem erhöhten Risiko für eine Herzkrankheit einhergeht, wird ein hoher HDL-C-Spiegel als positiv bewertet, da das HDL-C häufig das Risiko für eine Herzerkrankung herabsetzt. Triglyzeride sind auch eine Art von Blutfett. Die NCEP-Richtlinien besagen, dass auch zu hohe Triglyzeridwerte einen unabhängigen und eigenständigen Risikofaktor für die Erkrankung des Herzen darstellen.
Informationen zu CRESTOR(R)
CRESTOR (Kalzium-Rosuvastatin) ist ein einmal täglich einzunehmender, lipidsenkender, verschreibungspflichtiger Wirkstoff, der diätergänzend bei zahlreichen Störungen des Lipidhaushalts, u.a. bei primärer Hypercholesterolemie, gemischter Dyslipidämie und isolierter Hypertriglyzeridämie eingesetzt wird. Er gehört zur Wirkstoffklasse der Statine (HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren). Eine Herzerkrankungs- Herzinfarkts- oder Schlaganfalls-reduzierende Wirkung von CRESTOR konnte bisher nicht nachgewiesen werden. Bei Patienten mit Hypercholesterolämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die übliche Anfangsdosis von CRESTOR 10 mg. Doch sollte ein Therapieeinstieg mit 5 mg pro Tag bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die eine weniger offensive LDL-C-Spiegelreduzierung benötigen bzw. prädisponierende Faktoren für eine Myopathie aufweisen sowie für spezifische Bevölkerungen wie Patienten, die Zyklosporin einnehmen, Patienten asiatischen Ursprungs sowie Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit stark ausgeprägter Hypercholesterolämie (LDL-C>190 mg/dL) bzw. bei offensivem Lipidspiegel-Richtwert, kann auch eine Anfangsdosis von 20 mg in Erwägung gezogen werden. AstraZeneca hat die weltweite Lizenz für CRESTOR vom japanischen Pharmaunternehmen Shionogi & Co. Lud erworben.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu CRESTOR
CRESTOR ist bei Patienten mit einer akuten Leberkrankheit oder einem permanent und ungeklärt erhöhtem Transaminasespiegel im Serum, bei schwangeren Frauen oder solchen, die einen Schwangerschaft planen und bei stillenden Müttern kontraindiziert. Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn und 12 Wochen danach sowie vor jeder Dosiserhöhung und danach in regelmässigen Abständen (z.B. halbjährlich) einen Leberfunktionstest durchzuführen. Es wurden seltene Fälle von Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen infolge von Myoglobinurie bei der Behandlung mit CRESTOR und anderen Wirkstoffen derselben Klasse bekannt. Die 40-mg Dosierung von CRESTOR bleibt denjenigen Patienten vorbehalten, die das LDL-C-Ziel mit der einmal täglichen 20 mg Dosierung von CRESTOR nicht erreichten. Zu Anfang einer Behandlung mit Statinen bzw. beim Wechsel von einem anderen Statin, sollte zuerst die entsprechende CRESTOR Anfangsdosis genommen werden und diese erst im zweiten Schritt dem individuellen Behandlungsziel des Patienten angepasst werden. Der Nutzen einer weitgehenden Veränderung des Lipidspiegels durch die gemeinsame Gabe von Rosuvastatin und Fibraten bzw. Niacin sollte sorgfältig gegen das Risiko der Kombinationsgabe abgewogen werden. Eine Kombinationstherapie mit Rosuvastatin und Gemfibrozil sollte im Allgemeinen vermieden werden. CRESTOR sollte bei Patienten mit Prädisposition für Myopathie, z.B. bei Nierenschwäche, fortgeschrittenem Alter und unzureichend behandeltem Hypothyroidismus, mit Vorsicht verschrieben werden. Der Patient sollte aufgefordert werden, sich unmittelbar zu melden, falls er unter unerklärlichen Muskelschmerzen, unter Muskelempfindlichkeit oder -schwäche leidet, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen. CRESTOR wird im Allgemeinen gut vertragen. Die Nebenwirkungen waren meist unbedeutender und vorübergehender Natur. Die häufigsten, im Zusammenhang mit CRESTOR erwähnten Nebenwirkungen waren Muskelschmerzen (3,3 %), Verstopfung (1,4 %), Asthenie (1,3 %), Bauchschmerzen (1,3 %) und Übelkeit (1,3 %). Exemplare der vollständigen Verschreibungsinformationen von CRESTOR stehen unter http://www.astrazeneca-us.com/pi/CRESTOR.pdf, oder auf telefonische Anfrage unter der Nummer 1-877-420-7249 zur Verfügung.
Informationen zu TriCor(R)
TriCor (Fenofibrat in Tablettenform) ist ein Lipid-senkender Wirkstoff, der zur Behandlung anormaler Lipidwerte, z.B. des Cholesterin- und Triglyzeridspiegels im Blut eingesetzt wird. TriCor ist in Form einmal täglich einzunehmender Tabletten von 145 mg und 48 mg erhältlich. Sie können mit einer Mahlzeit oder auch ohne eingenommen werden.
TriCor wird, in Ergänzung zu einer angemessenen Diät, zur
Behandlung Erwachsener mit erhöhten Cholesterinwerten und erhöhten
oder normalen Triglyzeridwerten (Fredrickson Typ IIa, IIb)
eingesetzt. TriCor reduziert erhöhte Werte des LDL-C ("schlechtes"
Cholesterin), des Gesamtcholesterins, der Triglyzeride und des
Apolipoprotein B und erhöht den HDL-C-Wert ("gutes" Cholesterin). Der
Einfluss von TriCor auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität
und auf die nicht kardiovaskuläre Mortalität ist noch nicht bekannt.
Abbott vertreibt TriCor in den USA unter einem Lizenzvertrag mit
Solvay Pharmaceuticals. Die ABT-335 Entwicklung wurde von Solvay
Pharmaceuticals mitbegründet.TriCor wird zusammen mit einer angemessenen Diät auch zur Behandlung von Erwachsenen mit zu hohen Triglyzeridwerten eingesetzt (Fredrickson Typ IV und V). Übergewicht, Alkoholkonsum, Krankheiten wie Diabetes und Hypothyroidismus sowie zahlreiche Wirkstoffe können zu erhöhten Triglyzeridwerten führen und sollten in Betracht bezogen werden bevor einem Patienten TriCor Tabletten verschrieben werden. TriCor sollte nur verschrieben werden, wenn angemessene Anstrengungen, das Lipidprofil durch Diät, körperliche Bewegung und reduzierten Alkoholkonsum zu korrigieren, fehlschlugen. Es ist wichtig, dass der Patient, auch während er TriCor einnimmt, seine an gesättigten Fetten arme Diät weiterhin einhält.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu TriCor
TriCor-Tabletten sind nicht für jeden Patienten geeignet. So sollte TriCor nicht von Personen mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenblasen-Krankheiten oder von Personen, die allergische oder überempfindlich gegen den Wirkstoff sind, eingenommen werden.
Die gleichzeitige Gabe von TriCor und HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statinen) kann wegen der potenziell schweren Nebenwirkungen, die zu akutem Nierenversagen führen können, nicht empfohlen werden. Der Nutzen eine weiteren Änderung der Lipidwerte muss gegen das erhöhte Risiko dieser Wirkstoffkombination abgewogen werden.
TriCor-Tabletten können Laborwerte, insbesondere die Leberwerte, verfälschen. Patienten, die mit TriCor behandelt werden, sollten regelmässig Lebertests vornehmen lassen. Patienten, die während der Einnahme von TriCor unter Schmerzen im Bauchraum leiden, sollten ihren Arzt aufsuchen, da dies ein Hinweis auf Gallensteinen oder eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein kann. TriCor kann Muskelschmerzen bzw. auch ernste Muskelerkrankungen, allergie-artige Reaktionen und eventuell auch Veränderungen der Blutwerte hervorrufen. Sollte der Patient während der Einnahme von TriCor unerwartet Muskelschmerzen, eine Empfindlichkeit der Muskeln oder eine Muskelschwäche wahrnehmen, sollte er unmittelbar einen Arzt aufsuchen.
Patienten, die andere Arzneimittel, z.B. andere cholesterinsenkende Mittel zu sich nehmen, sollten dies ihrem Arzt mitteilen. TriCor kann eventuell die Wirkungen von Mitteln beeinträchtigen, die die Blutgerinnung vermindern, so z.B. die von Coumadin(R) (Natrium-Warfarin Tabletten, USP) und der Arzt sollte Blutgerinnungstests dementsprechend häufiger durchführen.
Der Patient sollte seinen Arzt über alle Nebenwirkungen informieren, u.a. über Atemprobleme, Rücken- und Kopfschmerzen.
Weitergehende Informationen zu den TriCor (Fenofibrat) Tabletten, u.a. die komplette Verschreibungsinformation, stehen unter http://www.tricortablets.com zur Verfügung.
Coumadin ist ein eingetragenes Markenzeichen von Bristol-Myers Squibb Company.
Informationen zu Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales, breitgefächertes Unternehmen im Bereich der Gesundheitsversorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com.
Website: http://www.abbott.com http://www.tricortablets.com
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