Abbotts XIENCE V(TM) Drug-Eluting-Koronarstent ist TAXUS(R)-Stent bei klinischem SPIRIT II-Versuch überlegen
Abbott Park, Illinois, und Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)
- Studie weist exzellente Resultate für XIENCE V-Stentsystem auf; Unternehmen plant nächsten Monat Markteinführung in Europa
Positive Halbjahresergebnisse von Abbotts klinischem SPIRIT II-Versuch mit dem XIENCE(TM) V-Everolimus-Eluting-Koronarstent-System wurden heute bei einer Tagung anlässlich des 'World Congress of Cardiology' in Barcelona in Spanien vorgestellt. Resultate des Versuchs, der in Europa und dem Asienpazifischen Raum durchgeführt wurde, bewiesen die Überlegenheit des XIENCE V-Stentsystems gegenüber dem TAXUS(R)-Paclitaxel-Eluting- Koronarstent-System hinsichtlich des primären Endpunkts der Studie, dem angiographischen In-Stent-Spätverlust nach sechs Monaten (0,11 +/- 0,27 mm bei XIENCE V gegenüber 0,36 +/- 0,39 mm bei TAXUS, p<0,0001). Mit dem Spätverlust wird die Veränderung des Gefässdurchmessers im Zeitraum unmittelbar nach der Einsetzung des Stents und sechs Monaten bemessen.
Die sekundären Endpunkte des Versuchs zeigten ebenfalls positive Resultate beim XIENCE V- Stentsystem, wozu eine statistisch signifikante Reduzierung der prozentualen Diameterstenose von 21 Prozent bei TAXUS gegenüber 16 Prozent bei XIENCE V (p<0,001) gehörten. Die angiographische binäre In-Stent-Restenoserate lag bei XIENCE V bei 1,3 Prozent gegenüber 3,5 Prozent bei der TAXUS-Kontrolle. Die angiographische binäre Restenose ist der Prozentsatz von Patienten mit Okklusionen, die bei einer Nachuntersuchung nach sechs Monaten 50 Prozent oder mehr betragen. Die MACE-Rate belief sich nach sechs Monaten beim XIENCE V-Stent auf 2,7 Prozent gegenüber 6,5 Prozent beim TAXUS-Stent. Wie in SPIRIT II festgelegt wurde, umfasst die MACE-Rate alle Todesfälle, Herzinfarkte oder klinisch bedingten Zielläsion-Revaskularisationen innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten. Die Studie wies auch nach sechs Monaten eine Stentthromboserate von 0,5 Prozent (n=1) bei XIENCE V gegenüber 1,3 Prozent (n=1) bei TAXUS auf. Die Erfolgsraten für Gerät und Verfahren lagen für das XIENCE V-Stentsystem bei jeweils 98,8 und 99,1 Prozent.
"Die ausgezeichneten Resultate beweisen, dass bei diesem Versuch der XIENCE V-Stent nicht nur 'nicht unterlegen', sondern dem Taxus-Stent sogar überlegen war, und bestätigen die positiven Ergebnisse aus der SPIRIT FIRST-Studie", so Prof. Patrick W. Serruys, M.D., vom Thoraxcenter am Erasmus University Hospital in Rotterdam, Versuchsleiter der klinischen SPIRIT II-Studie. "Die eindrucksvollen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Stentsystems zusammen mit der optimalen Einsetzbarkeit der Plattform werden XIENCE V zu einem gefragten neuen Drug-Eluting-Stent für Ärzte und Patienten in Europa machen."
XIENCE V, das das EC-Zeichen erhalten hat, ist gegenwärtig in den Vereinigten Staaten und Japan ein Gerät in der Erprobungsphase. Das System bedient sich der Substanz Everolimus, die erwiesenermassen die Gewebswucherung in den Herzkranzgefässen nach einer Stentimplantation reduziert, und basiert auf der optimal einzusetzenden und bewährten MULTI-LINK VISION(R)-Koronarstent-Plattform.
"Diese positiven klinischen Resultate bekräftigen unser Vertrauen in das XIENCE V-Stentsystem", sagte John M. Capek, Ph.D., President der Herztherapie-Abteilung bei Abbott Vascular. "Die bevorstehende Einführung von XIENCE V zusammen mit unserer soliden Drug-Eluting-Stentpipeline bestärkt eindeutig die Stellung von Abbott Vascular als eines der führenden Unternehmen auf dem internationalen Markt für Gefässtherapien."
SPIRIT II ist eine randomisierte, einzelblinde, prospektive klinische Studie mit 300 Patienten, bei der XIENCE V im Vergleich zum TAXUS Paclitaxel-Eluting-Koronarstent-System bewertet wird. Die Ergebnisse des SPIRIT II-Versuchs werden ergänzende klinische Daten liefern, um die Einführung von XIENCE V in mehreren Ländern ausserhalb der Vereinigten Staaten zu unterstützen.
Informationen über die SPIRIT-Versuchsgruppe
Die SPIRIT FIRST-Studie des XIENCE V-Stentsystems zeigte über einen Zeitraum von zwei Jahren hinweg bei Patienten mit de novo, angeborenen Koronargefässläsionen positive Resultate ohne MACE-Ereignisse im Zeitraum zwischen dem ersten und dem zweiten Jahr. SPIRIT II und SPIRIT III sind grossangelegte, pivotale klinische Versuche, bei denen XIENCE V mit dem TAXUS Paclitaxel-Eluting-Koronarstent-System verglichen wird. SPIRIT IV, für das sich vor kurzem der erste Patient registriert hat, wird die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des XIENCE V-Stentsystems für die Behandlung von Koronararterienerkrankungen bei einer komplexeren Patientenpopulation in den Vereinigten Staaten untersuchen. SPIRIT V ist ein geplanter internationaler klinischer Versuch, der ergänzende klinische Erfahrungswerte mit XIENCE V bei etwa 3.000 Patienten in 100 klinischen Standorten in Europa, Asien, Kanada und Lateinamerika erbringen wird.
Informationen über Abbott Vasculars medikamentenfreisetzendes Stentprogramm
Abbott Vasculars Drug-Eluting-Stent-Programm besteht aus zwei 'Flagship'-Produkten: dem XIENCE V-Everolimus-Eluting-Koronarstent-System und dem ZoMaxx(TM) Drug-Eluting-Koronarstent-System. Beide Systeme verfügen über hochentwickelte Stent-Plattformen und die kontrollierte Freisetzung eines Medikaments aus der -olimus-Gattung. Das ZoMaxx Drug-Eluting-Koronarstent-System ist mit Zotarolimus ausgestattet, einer unternehmenseigenen Verbindung von Abbott, und Abbotts TriMaxx(TM) Stent-Plattform aus rostfreiem Stahl und Tantal, die das CE-Zeichen erhielt und in Europa sowie anderen ausgewählten Ländern erhältlich ist. ZoMaxx ist in Europa und den USA ein Gerät in der Erprobungsphase (investigational device). Abbott Vascular entwickelt auch bioresorbierbare Drug-Eluting Stents sowie Drug-Eluting Stents, die eine Kombination von Medikamenten verwenden.
Im April 2006 hat Abbott die Geschäftsbereiche Vaskuläre Interventionen und Envodaskuläre Lösungen der Guidant Corporation erworben. Dieses Unternehmen war seit der Einführung seines ersten Stentsystems im Jahr 1997 der überlegene US-amerikanische Marktführer im Bereich der Metallstents gewesen.
Unternehmensprofil Abbott Vascular
Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der weltweit führenden Unternehmen aus dem Bereich der vaskulären Medizin, das sich ausschliesslich auf den Fortschritt bei den Behandlungsmethoden von Gefässerkrankungen und eine verbesserte Patientenversorgung konzentriert. Dies wird durch die Kombination modernster und innovativer Medizintechnik mit erstklassigen Pharmazeutika, Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie der Förderung der Medizin durch Ausbildung und Schulung erreicht. Abbott Vascular, das seinen Hauptsitz im nördlichen Kalifornien hat, bietet ein umfassendes Portfolio an gefässverschliessenden, endovaskulären und koronaren Produkten, die auf internationaler Ebene für ihre Sicherheit, Wirksamkeit und problemlose Anwendung bei Patienten mit Gefässerkrankungen bekannt sind. Weitere Informationen finden Sie auf der Website unter www.abbott.com.
Unternehmensprofil Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales, breitgefächertes Unternehmen aus dem Gesundheitswesen, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte aus den Bereichen Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik verschrieben hat. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen und weitere Informationen über Abbott sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com einzusehen.
Website: http://www.abbott.com
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