Abbott reicht den Zulassungsantrag in den USA und Europa für HUMIRA(R) (Adalimumab) als Behandlung für Morbus Crohn ein
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)
- Morbus Crohn ist die vierte Autoimmunkrankheit, die mit HUMIRA in Angriff genommen werden soll und für die ein Zulassungsantrag sowohl in den USA als auch in Europa eingereicht wurde
Abbott verkündete, dass es ausserdem gleichzeitig eine supplemental Biologics License Application (sBLA) bei der US-Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) und eine Typ II Variation bei der EMEA beantragt hat, um HUMIRA (R) (Adalimumab) als Behandlung für Morbus Crohn mittleren bis schweren Aktivitätsgrades vertreiben zu können. Morbus Crohn ist eine schwerwiegende, chronisch entzündliche Darmkrankheit, an der insgesamt mehr als eine Million Menschen in Nordamerika und Europa leiden. Es gibt derzeit keine Heilung für Morbus Crohn. Daher sind sichere und effektive Behandlungsoptionen, die den Patienten bei der Bewältigung ihrer Krankheit helfen, umso notwendiger.
"HUMIRA kann den Ärzten und den Menschen, die mit Morbus Crohn leben müssen, viel Hoffnung geben, weil diese bisher nur begrenzt effektive langfristige Behandlungsoptionen hatten", erklärte Stephen Hanauer, M.D., medizinischer Professor und Leiter der klinischen Pharmakologie der Abteilung Gastroenterologie und Ernährung an der University of Chicago.
Die globalen Anträge basieren auf den Ergebnissen von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multi-Center-Studien von HUMIRA -- CLASSIC I (CLinical assessment of Adalimumab Safety and efficacy Studied as an Induction therapy in Crohn's disease), CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance) und GAIN (Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Nonresponders).
Die klinischen Studien sind abgeschlossen und beurteilten die Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA in einer Reihe von Patienten mit Morbus Crohn mittleren bis schweren Aktivitätsgrades, die vorher noch nicht mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt worden waren und die auf Infliximab nicht mehr reagierten oder eine Infliximab-Unverträglichkeit aufwiesen. In diesen Studien erwies sich HUMIRA als statistisch signifikant bei der Induktion und Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn mittleren bis schweren Aktivitätsgrades. In der Studie zur Beurteilung von HUMIRA hinsichtlich der Aufrechterhaltung einer Remission war ein Anteil der Patienten in klinischer Remission in der Lage, den Einsatz von Steroiden einzustellen.
Die klinischen Pivotal-Studien zu HUMIRA für Morbus Crohn
-- CLASSIC I war eine Studie mit 299 Patienten mit Morbus Crohn mittleren
bis schweren Aktivitätsgrades, bei der eine anfängliche Behandlung mit
160 mg HUMIRA gefolgt von 80 mg in der 2. Woche nach vier Wochen einen
statistisch signifikant höheren Patientenprozentsatz mit klinischer
Remission ergab als mit dem Placebo. Klinische Remission wurde mit
weniger als 150 Punkten auf dem Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
definiert. CDAI ist ein gewichteter Mittelwert zur Beurteilung des
Wohlbefindens der Patienten, unter Berücksichtigung der Anzahl der
flüssigen bis sehr weichen Stuhlgängen pro Tag, des Schweregrads der
Bauchschmerzen, des Allgemeinbefindens sowie anderer Massstäbe.
-- CHARM war eine 56-wöchige Studie mit Morbus-Crohn-Patienten mittleren
bis schweren Aktivitätsgrades. Den 499 Patienten, die während der
vierwöchigen offenen Induktionsphase klinisch auf HUMIRA ansprachen,
wurde randomisiert entweder HUMIRA oder ein Placebo verabreicht.
Verglichen mit den Placebo-Patienten konnte ein statistisch
signifikant höherer Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung mit
HUMIRA fortsetzten, die klinische Remission über ein Jahr lang
aufrechterhalten. In der CHARM-Studie wurde nach Woche 26 und Woche 56
der Anteil der in klinischer Remission befindlichen Patienten
beurteilt, die in der Lage waren, die Steroide abzusetzen. Nach Woche
56 setzten 29 Prozent der Patienten, die 40 mg HUMIRA jede zweite
Woche einnahmen und 23 Prozent der Patienten, die 40 mg HUMIRA
wöchentlich einnahmen, die Steroidbehandlung ab und hielten die
Remission aufrecht, verglichen mit 6 Prozent der Placebo-Patienten (p
< oder = 0,008).
-- GAIN bewertete die Wirksamkeit von HUMIRA bei Patienten mit
Morbus-Crohn mittleren bis schweren Aktivitätsgrades, die nicht mehr
Auf Infliximab ansprachen oder eine Infliximab-Unverträglichkeit
zeigten eine Patientengruppe, die bisher keine
Behandlungsalternativen hatte. Die Ergebnisse der GAIN-Studie werden
auf der Jahresversammlung des American College of Gastroenterology
(ACG) und der United European Gastroenterology Week (UEGW), beide im
Oktober, präsentiert.Das Sicherheitsprofil von HUMIRA in den klinischen Studien zu Morbus Crohn war dem der klinischen Studien von HUMIRA für rheumatoide Arthritis (RA) ähnlich.
"Angesichts unserer klinischen Studien sind wir der Meinung, dass HUMIRA für Patienten mit Morbus Crohn vielversprechend ist", sagte Dr. Eugene Sun, Vizepräsident der Abteilung Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott. "Die Daten der drei Pivotal-Studien mit mehr als 1400 Patienten deuten auf das Potential von HUMIRA hin, viele Patienten mit Morbus Crohn beim Erreichen ihrer Behandlungsziele zu unterstützen, d.h. die Kontrolle über die Symptome zu erreichen und aufrechtzuerhalten und die Lebensqualität zu verbessern."
Informationen zu Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine schwerwiegende chronisch entzündliche Darmerkrankung, an der insgesamt mehr als eine Million Menschen in Nordamerika und Europa leiden und die oft vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert wird. Diese Krankheit kann schlimme Auswirkungen auf den Lebensstil der Patienten - viele von ihnen jung und aktiv - haben. Häufige Symptome dieser Krankheit sind u. a. Durchfall, Krämpfe, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Fieber und in manchen Fällen rektale Blutungen. Zu den Komplikationen zählen Darmobstruktion, Fisteln (Geschwüre, die röhrenförmige Verbindungsgänge zu angrenzenden Geweben bilden) sowie Mangelernährung. Im Laufe der Krankheit müssen sich über 50 Prozent der Morbus-Crohn-Patienten aufgrund von Komplikationen oder einer erfolglosen Behandlung mindestens einer Operation unterziehen, wovon bis zu 70 Prozent dieser Patienten eventuell eine zweite Operation benötigen.
Abbott führt zusätzliche klinische Studien des Magen-Darm-Trakts ein
Abbott initiierte ein Behandlungsprotokoll (CHOICE - Clinical study of the Human antibody adalimumab in Crohn's patients who failed prior Infliximab: Collection of safety and Efficacy data) in den USA zur Bewertung von HUMIRA bei Patienten, die auf Infliximab - eine zugelassene Behandlung für Morbus Crohn- nicht mehr ansprechen oder eine Infliximab-Unverträglichkeit aufweisen. Behandlungsprotokolle werden dazu verwendet, vielversprechende neue Prüfmedikamente Patienten zur Verfügung zu stellen, die an einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Krankheit leiden, an keiner klinischen Studie teilnehmen und keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden Alternativen an Medikamenten oder Therapien haben, und auch um zusätzliche Daten zu diesem Medikament zu sammeln.
Weitere Informationen über die klinischen Studien zu HUMIRA sind bei Abbott Medical Information unter der Rufnummer +1-800-633-9110 und auf der Abbott Website http://www.abbott.com erhältlich.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Vereinzelt wurden Fälle von Tuberkulose (TB) bei mit HUMIRA behandelten Patienten berichtet. Schwerwiegende Infektionen und Sepsis sowie Todesfälle wurden bei der Verwendung von TNF-Blockern, einschliesslich HUMIRA, berichtet. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die auch andere immunosuppressive Mittel erhielten, durch die sie zusammen mit der zugrundeliegenden Krankheit anfälliger für Infektionen geworden sein könnten. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei Patienten mit einer aktiven Infektion nicht begonnen werden. TNF-Blocker, einschliesslich HUMIRA, wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, in Zusammenhang gebracht. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Patienten mit HBV-Infektionsrisiko sollten vor Beginn der Behandlung mit HUMIRA auf frühere Anzeichen von HBV bewertet werden. Eine Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Blocker, einschliesslich HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Blutkrankheiten in Zusammenhang mit TNF-Blockern berichtet. In klinischen Studien wurden mehr Fälle bösartiger Erkrankungen bei Patienten beobachtet, die TNF-Blocker erhielten, einschliesslich HUMIRA, als in den Kontrollgruppen. Diese bösartigen Krebsarten waren ausser Lymphom und Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Art und Häufigkeit dem ähnlich, was man für die Allgemeinbevölkerung erwarten würde. Insgesamt gab es in den kontrollierten und unkontrollierten Open-Label-Teilen der klinischen HUMIRA-Studien eine etwa vierfache Lymphomrate. Die mögliche Rolle der TNF-blockierenden Therapie bei der Entwicklung von bösartigen Erkrankungen ist nicht bekannt.
Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen in den placebokontrollierten klinischen Studien für rheumatoide Arthritis (HUMIRA vs. Placebo) gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent vs. 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent vs. 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent vs. 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Die Studienabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse lagen in den HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4 Prozent. Wie bei jedem Behandlungsplan sollten Risiken und Nutzen von HUMIRA sorgfältig vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Informationen über HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper, der von der US-Aufsichtsbehörde FDA zugelassen wurde, um bei erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) die Anzeichen und Symptome abzuschwächen, eine bedeutende klinische Reaktion zu induzieren, das Fortschreiten struktureller Schäden zu verhindern und die körperliche Funktion zu verbessern. HUMIRA kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) verwendet werden.
In den USA ist HUMIRA auch zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis indiziert. HUMIRA kann als Monotherapie oder in Kombination mit DMARDs verwendet werden. HUMIRA erhielt am 28. Juli 2006 die Zulassung als Medikament zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis.
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit MTX zur Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn die Reaktion auf DMARDs einschliesslich MTX unzureichend war. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen, die bisher noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann bei MTX-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher MTX-Behandlung mit unzureichenden Resultaten auch als Monotherapie eingesetzt werden. Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es zur Verbesserung der Körperfunktion bei.
HUMIRA ist indiziert für die Behandlung von aktiver und fortschreitender Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf bisherige DMARDs nur unzureichend ansprachen. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver und ankylosierender Spondylitis bei Erwachsenen, bei denen herkömmliche Behandlungen bisher nur unzureichend ansprachen.
HUMIRA ist in 67 Ländern zugelassen und mehr als 160.000 Menschen weltweit werden derzeit mit HUMIRA behandelt. Gegenwärtig laufen klinische Studien hinsichtlich des Anwendungspotenzials von HUMIRA bei anderen Autoimmunerkrankungen.
Abbotts Engagement für die Immunologie
Abbott konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von innovativen Behandlungsformen für immunologische Erkrankungen. Das 1989 in Worcester, Massachussetts (USA) gegründete Abbott Bioresearch Center ist eine Forschungseinrichtung von Weltklasse, die sich ganz dem Entdecken von neuen Behandlungsformen für Autoimmunerkrankungen widmet. Weitere Informationen zu Abbott Immunology und HUMIRA, einschliesslich der vollständigen Verschreibungsinformationen, finden Sie auf der Website http://www.rxabbott.com oder erhalten Sie, wenn Sie in den USA Abbott Medical Information unter der Rufnummer +1-800-633-9110 anrufen.
Informationen zu Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales und breitgefächertes Unternehmen im Gesundheitsbereich, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet, darunter auch Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostika. Das Unternehmen beschäftigt derzeit 65.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.
Website: http://www.abbott.com http://www.rxabbott.com
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